Karlie van Kuijk Novartis Pharma B.V.
Medical Adviser Raapopseweg 1
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Tel 026-3782419
Fax 026-3782159
Email: karlie.kuijk_van@novartis.com
Internet: www.novartis.nl
3 april 2006 0406ELI1012
Ref.: KK/MAS/2006/14385
Belangrijke veiligheidsinformatie m.b.t. meldingen van lymfomen, huidkanker en andere
maligniteiten - Elidel® (pimecrolimus, 1%), RVG 28742
Geachte ,
Novartis Pharma stuurt u deze brief, in overleg met het wetenschappelijke Comité
voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese
geneesmiddelenagentschap (EMEA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), om u te informeren over de
uitkomst van de recente beoordeling met betrekking tot nieuwe veiligheidsgegevens
van ELIDEL®. (www.emea.eu.int/pdfs/general/direct/pr/9888206en.pdf)
Er zijn zeldzame meldingen ontvangen van lymfomen, huidkanker en andere
maligniteiten in een klein aantal patiënten dat lokale calcineurine remmers, waaronder
Elidel crème 1%, gebruikte. Een causaal verband tussen deze meldingen en het
gebruik van Elidel kan niet worden vastgesteld noch worden verworpen op basis van
het beschikbare bewijs tot nog toe.
Na beoordeling van de nieuwe veiligheidsgegevens door het wetenschappelijke Comité
voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van de EMEA is gebleken dat de
balans werkzaamheid - schadelijkheid nog steeds positief is. Aanvullende gegevens
worden nog verzameld, om er zeker van te zijn dat het lange-termijn veiligheidsprofiel
acceptabel is. In de tussentijd wordt de productinformatie (de samenvatting van de
kenmerken van het product) aangepast.
De volgende punten komen met name naar voren uit de veiligheidsbeoordeling:
· Elidel dient te worden voorgeschreven voor de kortdurende en intermitterende
lange-termijn behandeling van lichte tot matige atopische dermatitis wanneer
behandeling met lokale corticosteroïden wordt afgeraden of niet mogelijk is.
Dit kan het geval zijn:
o Bij intolerantie voor lokale corticosteroïden;
o Bij gebrek aan effectiviteit van lokale corticosteroïden;
o Bij toepassing in het gezicht en de nek wanneer behandeling met lokale
corticosteroïden niet geschikt is.
· Elidel dient gebruikt te worden in overeenstemming met de goedgekeurde
indicatie. Elidel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
· De behandeling met Elidel crème dient alleen gestart te worden door artsen
met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
· Elidel dient niet gebruikt te worden bij immuungecompromiteerde
volwassenen en kinderen.
· Elidel dient 2 maal daags in een dunne laag en uitsluitend op de aangedane
huidoppervakten te worden aangebracht.
Bovendien;
· Ieder aangedaan deel van de huid (slijmvliezen uitgezonderd aangezien Elidel
niet gebruikt dient te worden op de slijmvliezen) dient behandeld te worden
totdat de klachten verdwenen zijn, waarna de behandeling gestaakt dient te
worden.
· Continu langdurig gebruik van lokale calcineurine remmers, waaronder Elidel
crème, dient bij elke leeftijdsgroep vermeden te worden, en de toepassing dient
beperkt te blijven tot de betrokken delen met atopische dermatitis. Indien er na
6 weken geen verbetering optreedt, of in geval van exacerbaties van de
aandoening, dient de diagnose atopische dermatitis heroverwogen worden, en
andere therapeutische mogelijkheden overwogen te worden.
· Het gebruik van Elidel crème dient vermeden te worden bij maligne of pre-
maligne huidaandoeningen. Voorschrijvers dienen zich bewust te zijn dat de
aanwezigheid van T-cel lymfomen (CTCL) onjuist diagnosticeerd kan worden
als atopische dermatitis.
Indien u een vraag heeft of aanvullende informatie wilt ontvangen over het gebruik
van Elidel (pimecrolimus) neem dan contact op met de Medische Informatie Dienst
van Novartis Pharma, te bereiken via telefoonnummer 026-3782111.
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot
belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen direct
melden aan Novartis Pharma Nederland of bij de Stichting Lareb. U wordt verzocht
om alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen met inbegrip van elk geval van kanker te
melden, onafhankelijk van het causale verband. U kunt bij Novartis Pharma
Nederland een meldingsformulier aanvragen of u kunt het meldingsformulier van de
Stichting Lareb downloaden van internet (http://www.lareb.nl) of het formulier dat als
bijlage zit in het Farmacotherapeutisch Kompas gebruiken.
Novartis acht het van groot belang om veiligheidsinformatie over haar producten
tijdig te communiceren.
Hoogachtend,
Novartis Pharma B.V.
K.C.A.M. van Kuijk, arts M.H.A.P. Broeren, arts
Medical Adviser Medical Director
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen