Antwoorden op kamervragen van Ormel en Buijs over het contact met Solvay
Pharmaceuticals B.V. voor de levering van een grieppandemisch vaccin
Kamerstuk, 7-4-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2672537
7 april 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van de Kamerleden
Ormel en Buijs over het contract met Solvay Pharmaceuticals B.V. voor
de levering van een grieppandemisch vaccin de levering van een
grieppandemisch vaccin.
(2050610500)
Vraag 1
Is het waar dat u een contract heeft afgesloten met de firma Solvay
voor de levering van 16 miljoen doses griepvaccin, zodra er sprake is
van een mutatie van het griepvirus naar een van mens op mens
overdraagbare variant, en er een werkzaam vaccin is ontwikkeld? 1)
Antwoord 1
Ja. Ik heb met het in Nederland gevestigde Solvay Pharmaceuticals B.V.
een contract gesloten waarmee ik de eerste 8 productieweken van het
pandemisch vaccin reserveer voor de Nederlandse bevolking. In deze
weken kan naar verwachting vaccin voor 16 miljoen mensen geproduceerd
worden. Naar mijn mening heb ik hiermee de best mogelijke garantie om
de Nederlandse bevolking zo snel mogelijk na uitbraak van een pandemie
te voorzien van vaccin.
Vraag 2
Welke afspraken zijn gemaakt over de risico aansprakelijkheid bij
onverhoopte bijwerkingen?
Antwoord 2
Een pandemisch vaccin kan pas gemaakt worden wanneer duidelijk is welk
virus de grieppandemie veroorzaakt. Vervolgens wordt zo'n vaccin
ontwikkeld en geproduceerd onder grote (tijds)druk. De noodzaak voor
een vaccin zal zeer groot zijn maar de tijd ontbreekt om de
gebruikelijke studies volledig af te ronden. Het is onmogelijk voor
een vaccinproducent om in een dergelijke situatie de gebruikelijke
aansprakelijkheid voor het vaccin op zich te nemen.
Overheden maken daarom bij het sluiten van dit soort contracten
afspraken over de aanprakelijkheid. De Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO) roept ook op tot het overnemen van aansprakelijkheid. Zonder het
maken van afspraken hierover, zal een vaccin onmogelijk op tijd tot
stand kunnen komen.
In het contract dat ik heb afgesloten staat beschreven hoe de
aansprakelijkheid is geregeld. In geval van bijwerkingen die terug te
voeren zijn op onzorgvuldigheid of nalatigheid in de productie of
levering met betrekking tot de GMP (Good Manufacturing
Practices)-eisen door de producent ligt de aansprakelijkheid bij
Solvay Pharmaceuticals B.V..
De aansprakelijkheid in alle andere gevallen is overgenomen door de
overheid. Hiermee heeft de Nederlandse overheid Solvay Pharmaceuticals
B.V. vrijgewaard van claims voor bijwerkingen als gevolg van het
vaccin die niet terug te leiden zijn op de GMP-eisen maar wel op de
eigenschappen van het vaccin.
Om tot een goed werkzaam vaccin te komen is nog veel onderzoek
vereist. In samenwerking tussen Solvay Pharmaceuticals B.V. en het
Nederlands Vaccin Instituut (NVI) wordt een onderzoeksplan opgesteld
voor het ontwikkelingstraject van een grieppandemisch vaccin. Ook zal
Solvay Pharmaceuticals B.V. zich inspannen om een registratiedossier
voor het vaccin aan te bieden aan de registratieautoriteiten op basis
van het verrichte onderzoek.
Vraag 3
Is er naar uw mening verschil in interpretatie tussen Solvay en u ten
aanzien van de risico- aansprakelijkheid? Zo ja, op welke wijze gaat u
dit verschil oplossen?
Antwoord 3
Nee. Er is geen enkele onduidelijkheid tussen partijen over het
gesloten contract en de daarin gemaakte afspraken over
aansprakelijkheid.
Vraag 4
Kunt u de Kamer informeren zodra u oplossing heeft bereikt voor dit
verschil in interpretatie?
Antwoord 4
Zie 3.
Tot slot maak ik van de gelegenheid gebruik u namens Solvay
Pharmaceuticals B.V. uit te nodigen voor een werkbezoek aan de nieuwe
celkweek influenzavaccin productiefaciliteit van het bedrijf. Dit is
de locatie waar ook het grieppandemisch vaccin gemaakt zal worden.
1) VPRO: Andere tijden, 27 maart 2006
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport