Aanvraag voor goedkeuring om LENALIDOMIDE op de markt te ....
Celgene corporation
Aanvraag voor goedkeuring om LENALIDOMIDE op de markt te brengen werd voor evaluatie
geaccepteerd door EMEA
NEUCHATEL, Zwitserland, April 7 /PRNewswire/ --
- LENALIDOMIDE wordt door de EMEA geëvalueerd als orale therapie voor de
behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom
Celgene International Sarl, een 100 dochterbedrijf van Celgene Corporation (Nasdaq:
CELG), kondigde vandaag aan dat het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA)
de autorisatieaanvraag van het bedrijf voor het op de markt brengen (Marketing
Authorization Application/MAA) van LENALIDOMIDE - CELGENE EUROPE (lenalidomide)voor
evaluatie heeft geaccepteerd. De aanvraag werd ingediend in februari 2006. De aanvraag is
gebaseerd op de resultaten inzake veiligheid en doeltreffendheid van twee grote
gerandomiseerde, centrale, fase III evaluatieonderzoeken met speciaal protocol, het
Noord-Amerikaanse onderzoek MM-009 en het internationale onderzoek MM-010, voor de
evaluatie van lenalidomide gecombineerd met dexamethasone bij patiënten met multipel
myeloom die ten minste één voorafgaande therapie hadden gekregen. Op basis
van een vooraf bepaalde, tussentijdse analyse werd in beide onderzoeken het primaire
eindpunt van de tijd tot ziekteprogressie (time-to-disease progression/TTP) bereikt met
de combinatietherapie van lenalidomide en dexamethasone in vergelijking met een therapie
met een placebo en dexamethasone.
Lenalidomide werd aangeduid als een weesgeneesmiddel (geneesmiddel voor een zeer
zeldzame ziekte) in de EU voor de behandeling van multipel myelooa (MM) en
myelodysplastisch syndroom (MDS). In september 2005 werd een MAA voor de autorisatie om
lenalidomide op de markt te brengen met de handelsnaam REVLIMID(R) als een behandeling
voor laag tot gemiddeld-1 risico MDS verbonden aan 5q-deletie cytogenetische afwijking
met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen door EMEA geaccepteerd en wordt
momenteel beoordeeld.
"Celgene ziet uit naar de samenwerking met EMEA voor de beoordeling van lenalidomide
als een mogelijke behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel
myeloom. Wij zijn zeer dankbaar voor de inspanningen van allen die deze aanvraag mogelijk
hebben gemaakt en wij willen in het bijzonder de inzet vermelden van alle deelnemers aan
deze onderzoeken voor multipel myeloom die hebben geholpen om lenalidomide in deze fase
voor goedkeuring door de Europese toezichthoudende instanties te brengen", verklaarde
Graham Burton, M.D., senior vice-president Regulatory Affairs and Pharmacovigilence bij
Celgene Corporation.
VEILIGHEIDSMELDING:
REVLIMID(R) (lenalidomide) capsules van 5 mg en 10 mg
WAARSCHUWINGEN:
1. MOGELIJKHEID VAN GEBOORTEAFWIJKINGEN BIJ MENSEN.
LENALIDOMIDE IS EEN THALIDOMIDEANALOOG. THALIDOMIDE IS EEN BEKEND MENSELIJK TERATOGEEN
DAT ERNSTIGE, LEVENSBEDREIGENDE GEBOORTEAFWIJKINGEN VEROORZAAKT BIJ MENSEN. INDIEN
LENALIDOMIDE WORDT INGENOMEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP, KAN HET GEBOORTEAFWIJKINGEN OF DE
DOOD VAN DE ONGEBOREN BABY VEROORZAKEN. VROUWEN MOETEN WORDEN GEWAARSCHUWD DAT ZIJ EEN
ZWANGERSCHAP MOETEN VERMIJDEN TERWIJL ZIJ REVLIMID(R) (lenalidomide) INNEMEN.
2. HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT
(NEUTROPENIE EN TROMBOCYTOPENIE)
REVLIMID(R) (lenalidomide) WORDT IN VERBAND GEBRACHT MET ERNSTIGE NEUTROPENIE EN
TROMBOCYTOPENIE. PATI.ïNTEN MOETEN WEKELIJKS HUN BLOEDBEELD LATEN NAZIEN TIJDENS DE
EERSTE 8 WEKEN VAN DE BEHANDELING MET REVLIMID(R) (lenalidomide) EN TEN MINSTE
MAANDELIJKS NA DE BEHANDELING, OM CYTOPENIE.ïN OP TE SPOREN. BIJ DE MEESTE
PATI.ïNTEN MET 5q-DELETIE MDS DIE WERDEN ONDERZOCHT, WAS EEN AANPASSING VAN DE DOSIS
VEREIST VOOR NEUTROPENIE EN/OF TOMBOCYTOPENIE.
3. DIEPVENEUZE TROMBOSE EN LONGEMBOLIE
ER IS BIJ REVLIMID(R) (lenalidomide) EEN BELANGRIJK RISICO AANGETOOND VOOR DIEPVENEUZE
TROMBOSE EN LONGEMBOLIE BIJ SOMMIGE PATI.ïNTEN MET EEN BEPAALDE MEDISCHE CONDITIE.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
Overgevoeligheid: REVLIMID(R) (lenalidomide) is gecontraïndiceerd voor gebruik
bij patiënten met bewezen overgevoeligheid voor het geneesmiddel of bestanddelen
ervan.
Andere bijwerkingen: andere, veel voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree,
pruritis, huiduitslag, vermoeidheid, obstipatie, misselijkheid, rinofaryngitis,
artralgie, pyrexia, rugpijn, perifeer oedeem, hoesten, duizeligheid, hoofdpijn,
spierkrampen, ademnood en faryngitis. REVLIMID(R) (lenaliodomide) wordt hoofdzakelijk
afgescheiden door de nieren waardoor het risico van toxische reacties wordt verhoogd bij
patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Gegevens over REVLIMID(R)
REVLIMID, een IMiDs(R) therapie, behoort tot een nieuwe, beschermde groep van
immunomodulerende verbindingen. Celgene blijft REVLIMID evalueren voor een breed scala
aan hematologische en oncologische aandoeningen. De in ontwikkeling zijnde IMiDs,
inclusief REVLIMID, worden beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van
octrooien in de V.S. en andere landen en octrooiaanvragen, waaronder een
composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.
REVLIMID werd goedgekeurd door de Amerikaanse toezichthoudende instantie voor voeding
en geneesmiddelen (FDA) voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke
anemie veroorzaakt door myelodysplastisch syndroom (MDS) met een lage tot gemiddeld-1
risicoscore met een 5q-deletie cytogenetische afwijking, met of zonder bijkomende
cytogenetische abnormaliteiten. REVLIMID is niet goedgekeurd door de EMEA of andere
toezichthoudende instanties als behandeling voor enige andere indicatie en wordt
momenteel in klinische onderzoeken geëvalueerd op de werkzaamheid en veiligheid voor
toekomstige aanvragen bij de overheid.
Gegevens over multipel myeloom
Multipel myeloom (ook bekend als myeloom of plasmacelmyeloom) is een bloedkanker met
een overproductie van kwaadaardige plasmacellen in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte
bloedcellen die antistoffen helpen produceren, immunoglobulinen genoemd, die infecties en
ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multipel myeloom hebben echter cellen die
een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïnen (of M-eiwitten) genoemd,
waarbij het lichaam geen baat vindt. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen
gewone plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het
immuunsysteem. Multipele myeloomcellen kunnen zich ook hechten aan andere
lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte blijft
onbekend. In 2005 waren er circa 200.000 personen over de hele wereld met multipel
myeloom. Voor 2006 worden 74.000 nieuwe gevallen van multipel myeloom verwacht. Het
geschatte aantal sterfgevallen door multipel myeloom voor 2006 bedraagt ongeveer 60.000
wereldwijd.
Gegevens over myelodysplastisch syndroom
Myelodysplastisch syndroom (MDS) is een groep hematologische kwaadaardige aandoeningen
waaraan ongeveer 300.000 mensen ter wereld lijden. Myelodysplastisch syndroom doet zich
voor wanneer bloedcellen in een onrijp of "blaststadium" blijven binnen het beenmerg en
zich nooit ontwikkelen tot rijpe cellen die in staat zijn om de noodzakelijke functies te
verrichten. Uiteindelijk kan het beenmerg gevuld zijn met blastcellen die de gewone
celontwikkeling onderdrukken. Volgens de American Cancer Society worden in de Verenigde
Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS geconstateerd, met een
gemiddelde overlevingskans van ongeveer zes maanden tot zes jaar voor de verschillende
classificaties van MDS. MDS-patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies om
de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en kunnen door frequente
transfusies een levensbedreigend teveel aan ijzer en/of ijzertoxiciteit ontwikkelen, wat
de behoefte benadrukt aan nieuwe behandelingen die de oorzaak van de aandoening in plaats
van de symptomen ervan bestrijden.
Gegevens over 5q deletie chromosomale abnormaliteit
Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden vastgesteld bij meer dan de helft
van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en veroorzaken een deletie in
alle of een deel van één of meerdere specifieke chromosomen. De meest
voorkomende cytogenetische abnormaliteiten bij MDS zijn deleties op de lange arm van
chromosoom 5, 7 en 20. Een andere, vaak voorkomende abnormaliteit is een verdubbeling van
chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom wordt aangetast kan bij 20 tot 30
procent van alle MDS-patiënten worden teruggevonden. De Wereldgezondheidsorganisatie
heeft onlangs ook een unieke deelgroep van MDS-patiënten met "5q-syndroom"
geïdentificeerd, waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een specifiek gedeelte
van het 5q-chromosoom is.
Info over EMEA
Het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) is de Europese
toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor de goedkeuring van en het
toezicht op geneesmiddelen voor gebruik bij mens en dier in de lidstaten van de Europese
Gemeenschap, momenteel ongeveer 15 landen. Het bureau heeft vier belangrijke
doelstellingen: (1) bescherming van de openbare gezondheid via de mobilisatie van de
beste wetenschappelijke middelen in de Europese Unie, (2) bevordering van de
gezondheidszorg via doeltreffende regulering van nieuwe farmaceutische producten en
betere informatie voor gebruikers en medische professionals, (3) bevordering van snellere
toegang tot en vrije circulatie van farmaceutische producten in de Europese eenheidsmarkt
en (4) steun aan de Europese sector van farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling door
opstelling van efficiënte, doeltreffende en responsieve werkprocedures.
Info over Celgene
Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey, VS, en is een
geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich hoofdzakelijk richt op de
ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker
en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Nadere informatie kunt
u lezen op de website van het bedrijf op www.celgene.com.
Celgene International Sarl, gevestigd in het Zwitserse Neuchatel, is een 100
dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot gekende
en ongekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet
onder controle heeft, en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of
verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties
of verwachtingen die worden gegeven of gesuggereerd in deze op de toekomst gerichte
verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken en
ontwikkelingen, acties van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren
beschreven in de documenten die het bedrijf bij de SEC heeft ingediend, zoals onze
verslagen 10K, 10Q en 8K.
Website: www.celgene.com