Nieuws en publicaties
---
Actueel
14 April 2006
Rapport DGV over bijsluiters en therapietrouw - initiatieven vanuit het
CBG en de EMeA
Naar aanleiding van de publicatie van het 'Onderzoek naar de
relatie tussen bijsluiters en therapietrouw' van DGV (Nederlands
instituut voor verantwoord medicijngebruik) wil het CBG graag een
koppeling leggen tussen de aanbevelingen uit dat onderzoek, en de
initiatieven die reeds zijn genomen in de Europese Unie. Vele
nuttige en belangrijke aanbevelingen uit het rapport zijn door de
werkgroep van de EMeA (Europese geneesmiddelen agentschap) met
patiëntenorganisaties geformuleerd. Deze werkgroep overlegt
regelmatig onder Nederlands voorzitterschap, en heeft de
aanbevelingen inmiddels voorgelegd aan de Europese Commissie. De
aanbevelingen van DGV ondersteunen het reeds bestaande overleg, en
het CBG zal hier dan ook dankbaar gebruik van maken.
In Nederland zullen de aanbevelingen aan de Europese Commissie
nauwlettend worden gevolgd, en op relevante momenten worden
besproken in de Nederlandse werkgroep van het CBG en
patiëntenorganisaties. Meer informatie over dit overleg vindt u
hier. Hieronder lichten wij graag de belangrijkste aanbevelingen
toe, en noemen wij nog een aantal aanvullende initiatieven die
reeds genomen zijn. Een kanttekening is op zijn plaats: het gaat om
gewenste veranderingen in Europese regels. Deze aanbevelingen
kunnen dus niet door afzonderlijke EU-lidstaten geïmplenteerd
worden, maar zullen moeten resulteren in aanpassing van Europese
regelgeving met betrekking tot bijsluiters.
Informeer volledig en duidelijk over werkzaamheid en bijwerkingen
DGV adviseert om meer informatie te geven over de werkzaamheid van
het geneesmiddel (wanneer merk je een effect, hoe belangrijk is
therapietrouw voor de werking van het geneesmiddel, hoe verhoudt
het geneesmiddel zich tot vergelijkbare geneesmiddelen?). In de
aanbevelingen aan de Europese Commissie wordt nadrukkelijk
geadviseerd om beter uit te leggen wat de voordelen van het gebruik
van een geneesmiddel zijn, en wat de gevolgen zijn als men stopt
met het gebruik. De balans tussen informatie over de werking van
een geneesmiddel aan de ene kant, en de risico's aan de andere
kant, moet in evenwicht zijn.
Informeer volledig en duidelijk met betrekking tot
dosisvermindering en stoppen
DGV adviseert om patiënten te adviseren altijd het stoppen met
geneesmiddelen of het verlagen van de dosis met de arts te
overleggen. Ook zou in de bijsluiter beschreven moeten worden wat
de gevolgen (kunnen) zijn van stoppen of dosisverandering.
Overige belangrijke aanbevelingen
Een aantal andere belangrijke aanbevelingen die aan de Europese
Commissie zijn gedaan, zijn:
* Test de bijsluiter voor goedkeuring onder patiënten. In de
geneesmiddelenwetgeving is dit sinds november 2005 verplicht
geworden.
* Maak de laatste versie van elke bijsluiter makkelijk beschikbaar.
Dit is met name van belang, omdat er enige tijd kan zitten tussen
goedkeuring van een nieuwe versie van een bijsluiter, en de
vervanging van de oude bijsluiter door de nieuwe in het
handelskanaal. Op dit moment zijn van bijna alle geneesmiddelen de
bijsluiters op te vragen via de website van het CBG. In de
bijsluiter zou naar deze mogelijkheid moeten worden verwezen.
* Geef patiënten de mogelijkheid feedback te geven op bestaande
bijsluiters, bijvoorbeeld via een link in de (online) bijsluiter.
* Geef patiënten de mogelijkheid feedback te geven op belangrijke
richtlijnen die betrekking hebben op bijsluiters.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen