Ingezonden persbericht


P E R S B E R I C H T

Aan de Nieuwsredactie, redactie gezondheidszorg

Nefemed: PATIENTVEILIGHEID BIJ MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOROP

Tilburg, 25 april 2006
De wijze waarop het Nederlandse bedrijf Occam International BV te Eindhoven de trial voor een stent in India heeft laten uitvoeren, is niet acceptabel. Nefemed, de belangenorganisatie van producenten en leveranciers van medische hulpmiddelen reageert hiermee op de uitzending van Netwerk van dinsdagavond 25 april 2006. Nefemed keurt de handelswijze van Occam af. "Wij zijn zeer verbaasd dat het product is toegelaten tot de Europese markt. Patiëntveiligheid is immers van het allergrootste belang bij de ontwikkeling van nieuwe producten", aldus Roelf van Run, secretaris van Nefemed. Occam is geen lid van Nefemed.

Voor de toelating van een medisch hulpmiddel tot de Europese markt moet het hulpmiddel onderzocht worden op technische en klinische aspecten. In zowel de Nederlandse als Europese wetgeving staat beschreven hoe een dergelijk onderzoek moet worden uitgevoerd. Europese regelgeving voorziet er ook in dat de rechten van patiënten worden geëerbiedigd. Fabrikanten zijn verplicht de regels voor betrokkenheid van patiënten bij onderzoek na te leven. Overtreding van deze regels zoals nu blijkbaar is gebeurd is niet acceptabel.

Occam heeft voor de introductie van haar nieuwe product een trial in India laten uitvoeren. Wanneer een onderzoek buiten Europa wordt uitgevoerd, dan kunnen de lokaal geldende regels gehanteerd worden. Producten die buiten Europa zijn onderzocht, moeten in Europa door een notified body worden getest op deugdelijkheid en veiligheid voor de patiënt. Voor de stents van Occam is TNO als notified body opgetreden. Mogelijk zijn alleen de onderzoeksresultaten beoordeeld en is de wijze waarop het onderzoek tot stand is gekomen buiten beschouwing gelaten.

Gedragscode
De wijze waarop Occam een nieuw product heeft laten onderzoeken in een niet-gereguleerd land stuit op verbazing bij de secretaris van Nefemed. Roelf van Run: "De leden van Nefemed hebben een gedragscode ondertekend waarin staat dat zij geen producten op de markt zullen brengen die op een of andere wijze de gezondheid van de patiënten in gevaar kan brengen. Onze leden voldoen aan bepaalde ethische normen. Blijkbaar laat dit bedrijf zich daar, in tegenstelling tot onze leden, niets aan gelegen liggen."

Stents
Stents worden gebruikt in geblokkeerde of vernauwde bloedvaten. De stent wordt in een verstopt bloedvat geplaatst en houdt het bloedvat geopend. Sommige type stents kunnen tevens voorzien zijn van een geneesmiddel dat nieuwe verstoppingen tegengaat.

Nefemed
Nefemed is de Nederlandse Federatie van producenten, importeurs en handelaren van medische producten. Nefemed vertegenwoordigt met ruim 50 leden, met een gezamenlijke omzet van ruim 800 miljoen euro, een significant deel van de markt van medische hulpmiddelen.

Nadere informatie voor de media:
Roelf van Run, secretaris Nefemed, tel. 06-53446642