Nieuws en publicaties
---
Actueel
3 Mei 2006
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen behaalt ISO-certificaat
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft, voor zover
bekend, als eerste Europese geneesmiddelen registratieautoriteit
een ISO-certificaat behaald. Na een intensieve periode van interne
'audits' in de periode september 2005 tot en met maart 2006 zijn de
kwaliteit en de resultaten van de processen bij het CBG getoetst op
basis van ISO 9001:2000. Het certificaat is verleend door Certiked,
de organisatie voor de Certificatie van Kennisintensieve
Dienstverlening. Het ISO-certificaat is geen doel op zich: het CBG
ziet dit certificaat in de eerste plaats als een erkenning van de
inspanningen die het de afgelopen jaren heeft geleverd om te werken
aan de kwaliteit van alle werkzaamheden. Daarnaast is het
certificaat een enorme stimulans die de ambitie van het CBG om tot
de top 5 van Europese geneesmiddelenagentschappen te behoren
ondersteunt.
De beoordeling door Certiked heeft onder meer de volgende
bevindingen opgeleverd:
* Het CBG heeft een heldere meerjarenstrategie uitgezet en hiertoe
diverse analyses uitgevoerd.
* De CBG speerpunten zijn vertaald in concrete projecten met heldere
plannen van aanpak.
* Zowel aanvraagprocedures als meldingen van bijwerkingen vinden in
toenemende mate digitaal plaats. De organisatie stelt zich hierbij
dienstverlenend naar haar klanten op en staat hen met raad en daad
bij om op correcte wijze van de faciliteiten gebruik te maken.
* Het klanttevredenheidonderzoek en medewerkertevredenheidonderzoek
hebben relevante informatie opgeleverd over hoe deze groepen tegen
het CBG aankijken.
De volgende categorieën van kennisintensieve dienstverlening zijn
onderdeel van het certificaat:
* Het beoordelen (veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit) en de
toelating tot de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
* Het bewaken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(farmacovigilantie humaan).
* Het geven van wetenschappelijke adviezen aan de industrie over
ontwikkelingsvraagstukken inzake geneesmiddelen voor menselijk
gebruik.
* Het beoordelen van de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor
menselijk gebruik.
Het CBG wil het certificaat uitbreiden met het beoordelen, de
toelating tot de markt en de bewaking van geneesmiddelen voor
dierlijk gebruik.
Het CBG dient, om het certificaat te kunnen behouden, nog verdere
stappen te zetten. Dit geldt bijvoorbeeld op het terrein van het al
lopende proces om de veelheid aan regelingen en documenten onder te
brengen in één samenhangend en toegankelijk systeem. Ook moet beter
lering worden getrokken uit reeds doorlopen processen door middel
van de zogenaamde 'plan-do-check-act' cyclus.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen