Antwoorden op kamervragen van Arib en Van Heteren over illegaal onderzoek in
India door het bedrijf Occam
Kamerstuk, 23-5-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2682071
23 mei 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van de Kamerleden
Arib en Van Heteren over illegaal onderzoek in India door het bedrijf
Occam (2050612490).
Vraag 1
Hebt u kennisgenomen van de TV-uitzending 1) waaruit blijkt dat Occam,
de fabrikant van het medisch hulpmiddel stent, zich in India schuldig
maakt aan experimenten en onderzoeken op mensen uitvoert?
Antwoord 1
Ja, ik heb kennisgenomen van de TV-uitzending.
Vraag 2
Hoe beoordeelt u dit soort praktijken waarbij een fabrikant in
principe alle regels van het Besluit Medische Hulpmiddelen met voeten
treedt, en waarbij mensenlevens in India op het spel worden gezet?
Vindt u dit medisch-ethisch verantwoord?
Vraag 3
Deelt u de mening dat alle voorwaarden en de fases (artikelen) van
onderzoek zoals opgenomen in het Besluit Medische Hulpmiddelen door
Occam zijn overtreden?
Vraag 4
Wat vindt u ervan dat Occam ook in Nederland stents aan ziekenhuizen
levert, terwijl deze fabrikant zich schuldig maakt aan illegale
praktijken in India?
Vraag 5
Deelt u de mening dat fabrikanten een maatschappelijke
verantwoordelijkheid hebben naast de plicht zich te houden aan wet- en
regelgeving? Zo ja, welke sanctiemogelijkheden hebt u om deze
fabrikant aan te pakken?
Vraag 6
Wat is de rol van de Inspectie voor de Gezondheidszorg hierin?
Vraag 7
Bent u bereid in het kader van de EU-Raad voor de volksgezondheid
samen met uw Europese collega's dit probleem op de agenda te zetten en
met maatregelen te komen tegen deze fabrikant?
Antwoorden 2, 3, 4, 5, 6 en 7
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) houdt onder andere toezicht
op de naleving van wet- en regelgeving op het gebied van medische
hulpmiddelen in Nederland. De IGZ beheert en bewaakt de processen met
betrekking tot de notificatie (aanmelding) van medische hulpmiddelen,
het uitvoeren van klinische onderzoeken en het evalueren en afhandelen
van incidenten met medische hulpmiddelen op de markt ("vigilance
reporting system"). De IGZ houdt tevens toezicht op het functioneren
van de in Nederland gevestigde aangemelde instanties. Dit zijn
onafhankelijke, door de overheid toegelaten certificerings- en
testinstellingen die de bevoegdheid hebben om bepaalde
beoordelingsprocedures uit te voeren voor producenten van medische
hulpmiddelen. Zij zijn ook bevoegd om producten en kwaliteitssystemen
te certificeren. Daarnaast zien zij er door middel van periodieke
controles op toe dat het bedrijf en de producten blijven voldoen aan
de regelgeving en kwaliteitscriteria.
Momenteel onderzoekt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) deze
zaak. Ik kan niet, vooruitlopend op de resultaten van dit onderzoek,
nu al uitspraken doen over de vraag of de fabrikant vanuit
medisch-ethisch oogpunt maatschappelijk verantwoord heeft gehandeld
dan wel beoordelen of de geldende wet- en regelgeving is overtreden en
of er maatregelen genomen dienen te worden. Naar verwachting zal het
onderzoek van de IGZ nog deze zomer worden afgerond. Zodra de
resultaten van het onderzoek van de IGZ bekend zijn, zal ik deze
vragen nader beantwoorden.
1) Het tv-programa Netwerk, 25 april jl.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport