Antwoorden op kamervragen van Kant over de geneesmiddelen Crestor en Lipitor
Kamerstuk, 23-5-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2682087
23 mei 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van het Kamerlid
Kant over de geneesmiddelen Crestor en Lipitor. (2050612680)
Vraag 1
Erkent u dat de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen
Crestor en Lipitor allerminst vaststaat? 1) 2)
Antwoord 1
Neen. De werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen Crestor en
Lipitor is, zoals bij alle geneesmiddelen, beoordeeld door de bevoegde
autoriteiten voor geneesmiddelen in de EU. Nadat een handelsvergunning
verleend is worden risico's en werkzaamheid van geneesmiddelen continu
gemonitord in het systeem van geneesmiddelenbewaking. Hiermee staat
voor mij vast dat deze geneesmiddelen een positieve balans van
risico's en werkzaamheid hebben. De uitkomsten van een (beperkte)
zoekopdracht van gepubliceerde artikelen in de medische literatuur,
zoals deze in het artikel in het Geneesmiddelenbulletin wordt
gepresenteerd, kan niet in de plaats van een dossierbeoordeling worden
gesteld.
Vraag 2
Klopt het dat voor Lipitor slechts in een beperkte groep patiënten met
een hoog risico op hart- en vaatziekte de werkzaamheid op harde
eindpunten is aangetoond? 3)
Vraag 3
Klopt het dat voor Crestor geen werkzaamheid op harde eindpunten is
aangetoond en er een aanzienlijk risico op ernstige bijwerkingen
bestaat bij onjuist voorschrijven? 4)
Antwoord 2 en 3
Voor Crestor en Lipitor geldt, evenals voor de oudere statines, dat op
het moment van de verlening van de handelsvergunning nog geen
studieresultaten voorhanden waren over de effecten op morbiditeit en
mortaliteit ten aanzien van hart- en vaatziekten. Dit feit wordt in de
Samenvatting van Productkenmerken vermeld. Inmiddels worden deze
studies wel uitgevoerd. Alle onderzoeksresultaten met betrekking tot
toegelaten geneesmiddelen dienen door de houder van de
handelsvergunning aan de bevoegde autoriteiten te worden overgelegd,
ongeacht het feit of ze in de medische literatuur gepubliceerd worden.
Overigens is altijd, ongeacht om welk geneesmiddel het gaat, een zeker
risico op bijwerkingen aanwezig. Indien het gaat om risico's door het
onjuist voorschrijven, kan van de fabrikant niet verwacht worden dat
uit het onderzoek, verricht in het kader van de
markttoelating/handelsvergunning, de gegevens beschikbaar komen ten
aanzien van de gevolgen van onjuist voorschrijven. Het onjuist
voorschrijven van geneesmiddelen is op eigen verantwoordelijkheid van
de voorschrijver.
Vraag 4
Kent u de conclusies van het IDEAL-onderzoek dat een sterke verlaging
van het cholesterol niet leidde tot minder sterfte en wel tot meer
bijwerkingen vergeleken met Zocor? 5)
Antwoord 4
Ja. Het CBG heeft de resultaten van de IDEAL-studie beoordeeld. De in
het Geneesmiddelenbulletin aangehaalde conclusie dat het gebruik van
sterker werkende statines in deze studie geen invloed op de sterfte
had, laat onverlet dat wel effecten op andere belangrijke punten
werden gevonden.
Vraag 5
Deelt u de mening van de stichting Hartpatiënten Nederland, die u er
in een brief op wees dat gebruik van vertrouwde, goedkope middelen op
jaarbasis een besparing van 110 miljoen Euro zou opleveren? 6)
Antwoord 5
Ik deel de mening van de Stichting Hartpatiënten Nederland dat het
gebruik van middelen als simvastatine en pravastatine in plaats van
Crestor en Lipitor op jaarbasis tot een zeer grote besparing zou
leiden, wellicht in de orde van grootte van het bedrag dat de
Stichting heeft berekend. Dit is ook de reden dat zorgverzekeraars,
waaronder Menzis, artsen stimuleren deze goedkopere patentloze
middelen voor te schrijven.
Vraag 6
Deelt u de mening van de stichting Hartpatiënten Nederland dat
patiënten onnodig worden blootgesteld aan onbewezen veilige en
onbewezen effectieve middelen?
Antwoord 6
Nee. De keuze voor het voorschrijven van geneesmiddelen is aan de arts
in zijn relatie met de patiënt. De beoordeling van de werkzaamheid in
relatie tot de risico's van geneesmiddelen waarvoor een
handelsvergunning is verleend, staat voor mij niet ter discussie.
Vraag 7
Deelt u nog steeds de mening dat uw beleid effectief genoeg is om
tegenwicht te bieden tegen de marketing van de farmaceutische
industrie? 7)
Antwoord 7
Het Reclamebesluit geneesmiddelen en de beleidsregels vormen het kader
waarbinnen partijen (onder andere de farmaceutische industrie en
artsen) kunnen opereren. Sinds enige tijd is met het instellen van de
Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) de zelfregulering op dit
terrein van kracht. De IGZ houdt toezicht op de zelfregulering en
handhaaft zelfstandig het Reclamebesluit geneesmiddelen. Zoals ik
eerder heb uiteengezet, ben ik voornemens de zelfregulering en het
toezicht daarop te evalueren over de periode 2003 - 2007. Deze
evaluatie is medio 2007 beschikbaar. Aan de hand van deze evaluatie
zal ik mijn standpunt bepalen. Daaruit zal blijken of en in hoeverre
aanscherping van beleid en toezicht nodig is, dan wel een andere
rolverdeling tussen de zelfregulering en de Inspectie voor de
Gezondheidszorg aangewezen is. Ik wil niet op de uitkomsten van deze
evaluatie vooruitlopen.
Vraag 8
Klopt het dat de industrie veel geld investeert in de cardiologen en
dat cardiologische maatschappen stichtingen hebben waarin de
farmaceutische industrie geld stort? 8)
Antwoord 8
Gegeven de marketingbudgetten, het commerciële belang van statines en
de invloed van cardiologen, kan het niet anders dan dat deze groep
medisch specialisten een belangrijke actor voor de farmaceutische
industrie is. In hoeverre cardiologenmaatschappen stichtingen hebben
en de mate waarin de industrie activiteiten van die stichtingen
financiert, is mij niet bekend. Overigens is sponsoring door de
farmaceutische industrie toegestaan binnen de grenzen van het
Reclamebesluit Geneesmiddelen: de sponsoractiviteiten mogen niet
direct dan wel indirect tot doel hebben het voorschrijf- c.q.
aflevergedrag te beïnvloeden.
Vraag 9
Heeft u inzicht in de mate waarin cardiologen deze dure middelen
voorschrijven, in de mate waarin deze geneesmiddelen goedkoop of
gratis ter beschikking worden gesteld aan ziekenhuisapotheken, en de
mate waarin de huisartsen niet afwijken van het voorschrijfgedrag van
de cardioloog?
Antwoord 9
Op basis van cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen is
vast te stellen dat van alle statine-voorschriften in 2005 gemiddeld
17,3% afkomstig was van specialisten. De cijfers bieden geen
mogelijkheid om onderscheid te maken naar cardiologen en andere
specialismen (internisten zijn ook belangrijke
statine-voorschrijvers). Voor atorvastatine (Lipitor) en rosuvastatine
(Crestor) was het specialistenaandeel hoger dan gemiddeld
(respectievelijk 21,5% en 19,6%). Voor de patentloze middelen
simvastatine en pravastatine lager (respectievelijk 13,4% en 16,8%).
Vraag 10
Bent u bereid een onafhankelijk onderzoek in te stellen naar de
cholesterolverlagers zoals die op dit moment worden voorgeschreven, en
daarbij alle bovenstaande aspecten te betrekken? Zo ja, bent u zonodig
ook bereid maatregelen te treffen om patiënten te beschermen tegen
onnodige risico's en bijwerkingen?
Antwoord 10
Deze zomer zal ik een onderzoek laten starten naar de directe en
indirecte invloed van de geneesmiddelenprescriptie in de tweede lijn
(polikliniek en ziekenhuis) op het voorschrijven in de eerste lijn.
Statines zijn één van de geneesmiddelengroepen die daarin worden
meegenomen. Dit zal onder andere inzicht geven in de mate waarin
huisartsen al dan niet afwijken van het voorschrijfgedrag van de
cardioloog en andere specialisten.
Op basis van bovenstaand onderzoek ga ik vervolgens nader laten
onderzoeken welke oorzaken ten grondslag liggen aan de gemeten
invloed. Eén van de mogelijke oorzaken is het goedkoop of gratis ter
beschikking stellen van geneesmiddelen aan ziekenhuizen. Hierover
bestaat veel beeldvorming, maar harde gegevens zijn er nauwelijks. Het
onderzoek moet hierover duidelijkheid creëren.
1) www.geneesmiddelenbulletin.nl, september 2005
2) www.geneesmiddelenbulletin, maart 2006
3) zie noot 1
4) zie noot 1
5) zie noot 2
6) Brief van de stichting Hartpatiënten aan minister Hoogervorst, 20
april 2006
7) Aanhangsel-Handelingen nr. 40, vergaderjaar 2005-2006
8) zie noot 6
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport