Antwoorden op kamervragen van Kant over illegaal onderzoek in India door het
Nederlandse bedrijf Occam
Kamerstuk, 23-5-2006
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
DBO-K-U-2682084
23 mei 2006
Antwoorden van minister Hoogervorst op kamervragen van het Kamerlid
Kant over illegaal onderzoek in India door het Nederlandse bedrijf
Occam. (2050612550)
Vraag 1
Wat is uw reactie op de tv-reportage over illegale testen met
Axxion-stents in het JJ-ziekenhuis in India? 1)
Vraag 2
Klopt het dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoek gaat doen
of dit hulpmiddel terecht is goedgekeurd? Zo ja, kunt u de Kamer van
de resultaten op de hoogte stellen?
Vraag 3
Indien blijkt dat regels zijn overtreden, zoals het niet voldoen aan
informed consent, het laten betalen van mensen terwijl het om een
experiment gaat, en het niet voorleggen aan de medisch ethische
toetsingscommissie, vindt u dat dan een zware schending van de regels?
Zo ja, welke mogelijkheden heeft u om juridische stappen te ondernemen
en gaat u dit doen?
Vraag 4
Hoe kan het dat TNO een product goedkeurt of registreert, terwijl de
bewijslast is gebaseerd op illegale praktijken?
Vraag 5
Indien het inderdaad om illegaal onderzoek gaat, deelt u de mening dat
TNO de goedkeuring alsnog moet intrekken?
Vraag 6
Heeft u inzicht of dit vaker gebeurt? Zo neen, bent u bereid dit te
onderzoeken?
Vraag 7
Bent u van plan de regels aan te scherpen, en wel zodanig dat bij elke
goedkeuring nagegaan moet worden of het voorafgaande onderzoek aan
alle ethische regels voldoet, ook indien dat onderzoek in het
buitenland heeft plaatsgevonden?
Vraag 8
Gaat u zich richting de Europese Commissie inzetten om de ethische
regels bindend te maken en dit niet over te laten aan zelfregulering?
Vraag 9
Gaat u contact opnemen met de Indiase regering voor overleg in verband
met eventuele gezondheidsschade en de eventuele zware schending van de
regels waaronder het presenteren van onderzoek als een gewoon
contract?
Vraag 10
Deelt u de mening dat het misbruiken van mensen uit arme landen voor
het uitvoeren van experimenten ethisch niet deugt, en gaat u er alles
aan doen om dit in de toekomst te voorkomen? Zo ja, wat gaat u
ondernemen?
Antwoord 1 tot en met 10
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) doet momenteel onderzoek
naar deze zaak. Er zal ook bekeken worden of het betreffende medisch
hulpmiddel terecht is goedgekeurd en of er regels zijn overtreden. Ik
kan hier dus op dit moment nog geen uitsluitsel over geven of
beoordelen of er maatregelen genomen dienen te worden. Naar
verwachting zal het onderzoek nog deze zomer worden afgerond. Zodra de
resultaten bekend zijn, zal ik de Kamer informeren en de vragen
terzake nader beantwoorden.
1) Netwerk 25 april jl.
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen
terzake van het lid Arib (PvdA), ingezonden 1 mei 2006, (vraagnummer
2050612490)
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport