( BW)(CA-QUESTCOR)(QSC) Questcor dient sNDA in voor behandeling van
infantiele spasmen met H.P. Acthar(R)-gel; FDA accepteert aanvraag
voor beoordeling
Redactie Business
UNION CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--23 augustus 2006--Questcor
Pharmaceuticals, Inc. (AMEX:QSC) kondigde vandaag aan dat de
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar aanvullende
geneesmiddelenregistratie (sNDA), waarbij goedkeuring wordt gevraagd
voor H.P. Acthar(R)-gel (repository corticotropine-injectie) voor de
behandeling van infantiele spasmen heeft geaccepteerd voor
beoordeling. Questcor verwacht dat de FDA in het tweede kwartaal van
2007 stappen zal ondernemen betreffende de sNDA. Momenteel is er in de
Verenigde Staten geen geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling van
infantiele spasmen.
"De aankondiging van vandaag toont onze continue inzet voor de
behandeling van aandoeningen en stoornissen van het centraal
zenuwstelsel," aldus James Fares, president en chief executive officer
van Questcor. "Acthar-gel is op dit moment een zeer belangrijk
geneesmiddel bij de behandeling van infantiele spasmen. Wij zijn
echter van mening dat deze registratie een nog grotere rol voor
Acthar-gel bevordert bij de behandeling van deze levensbedreigende
vorm van epilepsie bij kinderen. Wij verheugen ons op een nauwe
samenwerking met de FDA bij dit beoordelingsproces."
De sNDA zorgt voor klinische gegevens ter ondersteuning van het
toevoegen van de indicatie voor infantiele spasmen aan het huidige
Acthar-gellabel. Ondersteunende informatie bestaat onder andere uit
historische gegevens over het gebruik van Acthar-gel bij de
behandeling van infantiele spasmen, waaronder de resultaten van
gerandomiseerde klinische trials met meer dan 250 patiënten die zijn
gepubliceerd in medische vakbladen.
Over infantiele spasmen -- Infantiele spasmen (IS) is een
aandoening met (epilepsie)aanvallen die voorkomt in de vroege
kinderjaren en ook bekend staat als het syndroom van West. De eerste
symptomen verschijnen voornamelijk in het eerste levensjaar, over het
algemeen tussen 3 en 6 maanden. Het typerende patroon van IS is het
plotseling voorover buigen en verstijven van lichaam, armen en benen;
het kan echter ook voorkomen dat de rug zich kromt. De spasmen treden
meestal kort na het ontwaken op. Individuele spasmen duren meestal 1
tot 5 seconden en treden op in clusters, variërend van 2 tot 100
spasmen per aanval. Jonge kinderen hebben soms tientallen clusters en
honderden spasmen per dag. Infantiele spasmen stoppen meestal rond de
leeftijd van 5 jaar, maar worden vaak vervangen door andere soorten
aanvallen. IS wordt gekenmerkt door insulten, hypsaritmie (afwijkende,
chaotische hersengolfpatronen) en een vertraagde geestelijke
ontwikkeling. Andere neurologische afwijkingen, zoals cerebrale
parese, worden waargenomen bij 30-50% van de IS-patiënten. Het aantal
nieuwe gevallen van IS wordt geschat op ongeveer 1 per 2000 tot 4000
levend geboren kinderen. Het is het meest voorkomende type
epileptische encefalopathie, de groep aandoeningen waarbij epilepsie
cognitieve verergering bepaalt. Op dit moment is geen enkel
geneesmiddel goedgekeurd in de Verenigde Staten voor de behandeling
van IS. Patiënten die zijn gediagnostiseerd met deze stoornis worden
vaak behandeld met verschillende middelen, waaronder Acthar-gel.
Over Acthar-gel - H.P. Acthar(R)-gel is een natuurlijk
adrenocorticotroop hormoon (ACTH) dat is ontworpen voor het leveren
van een verlengde afgifte na intramusculaire of subcutane injectie.
Acthar-gel is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van acute
verergeringen van multiple sclerose en voor verschillende andere
ziekten en stoornissen.
Kijk voor volledige voorschrijf- en veiligheidsinformatie over
Acthar-gel op http://www.acthar.com.
Over Questcor - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) is
een gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf dat nieuwe therapieën
ontwikkelt en op de markt brengt voor de behandeling van neurologische
stoornissen. Questcor verkoopt momenteel H.P. Acthar(R)-gel
(repository corticotropine-injectie), een injecteerbaar geneesmiddel
dat is geïndiceerd voor de behandeling van verergering met betrekking
tot multiple sclerose en Doral(R) (quazepam) dat is geïndiceerd voor
de behandeling van insomnia die wordt gekenmerkt door problemen bij
het inslapen, frequent nachtelijk waken en/of vroeg waken in de
ochtend. Kijk voor meer informatie op www.questcor.com.
Opmerking: Naast de beschreven historische informatie bevat dit
persbericht forward-looking statements die gaan over risico's en
onzekerheden. Dergelijke statements zijn onderhevig aan bepaalde
factoren die ervoor kunnen zorgen dat de resultaten van Questcor
verschillen van de in dit bericht genoemde resultaten. Factoren die
dergelijke verschillen kunnen veroorzaken zijn bijvoorbeeld Questcor's
vermogen om de vraag naar haar producten nauwkeurig te voorspellen en
te creëren, de brutowinst die wordt behaald uit de verkoop van haar
producten, Questcor's vermogen haar beleid op teruggezonden producten
uit te voeren, de nauwkeurigheid van de voorschrijfgegevens die door
Questcor zijn aangekocht van een onafhankelijke derde, de doorverkoop
van Questcor's distributeurs, de voorraden die de distributeurs van
Questcor hebben, de uitgaven en andere financiële behoeften voor de
komende periodes, Questcor's vermogen op tijd of überhaupt
eindproducten te ontvangen van haar enige source contract fabrikanten,
Questcor's potentiële toekomstige behoefte aan extra financiering,
Questcor's vermogen gebruik te maken van de netto bedrijfsverliezen
overgebracht naar het volgende boekjaar om de inkomstenbelasting op de
verkoop van haar secundaire producten te verlagen, risico's met
betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, onzekerheden met betrekking
tot Questcor's intellectuele eigendom en de onzekerheid van het tijdig
of überhaupt ontvangen van de vereiste wettelijke goedkeuringen en het
vermogen van Questcor haar strategie ten uitvoer te brengen en
producten te verwerven en, als dit eenmaal is bereikt, deze succesvol
op de markt te brengen, maar ook de risico's besproken in Questcor's
jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31
december 2005 en andere documenten die zijn geregistreerd bij de
Securities and Exchange Commission. De risicofactoren en andere
informatie in deze documenten moeten worden overwogen bij het
beoordelen van Questcor's vooruitzichten en toekomstige financiële
prestatie.
Questcor is niet verplicht de resultaten van herzieningen van deze
forward-looking statements die wellicht hebben plaatsgevonden om de
gebeurtenissen of omstandigheden na de datum van de bericht
publiekelijk bekend te maken, of het optreden van onverwachte
voorvallen weer te geven.
--30--
CONTACT: Questcor Pharmaceuticals, Inc.
Eric Liebler, 510-400-0740
IR@Questcor.com