( BW)(SUPP-MA-ABIOMED)(ABMD) ADDING MULTIMEDIA FDA geeft goedkeuring
voor de AbioCor(R) van Abiomed, het eerste volledig zelfstandig
aangedreven, immplanteerbare kunsthart; AbioCor krijgt Humanitarian
Device Exemption toegekend.
Redactie Business
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5221117
DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--6 september 2006--
-- Telefonische vergadering gepland voor 5 september 2006, 15.00
uur Oosteuropese tijd
Abiomed, Inc. (NASDAQ: ABMD) maakte vandaag bekend dat het
Humanitarian Device Exemption (HDE)-goedkeuring heeft gekregen van de
Food and Drug Administration (FDA) in de VS voor haar AbioCor®
Implantable Replacement Heart (AbioCor). Deze goedkeuring is een
keerpunt voor patiënten met hartfalen aan beide kanten van het hart
(biventriculair) voor wie geen andere behandelmogelijkheden meer zijn.
De AbioCor biedt als eerste, volledig zelfstandig aangedreven
kunsthart deze patiënten de mogelijkheid hun kwaliteit van leven te
verbeteren. Patiënten kunnen meer tijd thuis doorbrengen zonder
verbonden te zijn aan allerlei draden en slangen. Dankzij deze
technologie worden patiënten weer mobiel en kunnen ze vanaf een
afstand worden gediagnosticeerd.
Uit statistische gegevens van de American Heart Association uit
2006 blijkt dat in de Verenigde Staten elk jaar 57.000 mensen
overlijden aan de gevolgen van chronisch hartfalen. Ongeveer 2200
patiënten die lijden aan hartfalen krijgen uiteindelijk een donorhart,
maar voor nog veel meer patiënten die in afwachting zijn van een
tweede kans in het leven behoort een harttransplantatie niet tot de
mogelijkheden. Oudere patiënten, patiënten met slecht functionerende
organen of kankerpatiënten komen over het algemeen niet in aanmerking
voor een harttransplantatie en zijn mogelijke kandidaten voor een
AbioCor implanteerbaar hart. De Humanitarian Device Exemption
(HDE)-goedkeuring voor de AbioCor geeft aan dat er geen vergelijkbaar
alternatief bestaat voor patiënten die zonder de technologie zouden
overlijden en dat aangetoond is dat de AbioCor veilig is en dat
patiënten waarschijnlijk baat zullen hebben bij de implantatie ervan.
"FDA-goedkeuring van de AbioCor betekent nieuwe hoop voor
patiënten met hartfalen van wie het eigen hart niet zal herstellen en
die ook niet in aanmerking komen voor een transplantatie. Abiomed
loopt al jaren voorop waar het gaat om het herstellen van harten van
patiënten na acute hartproblemen en met deze goedkeuring kunnen we ons
productaanbod uitbreiden en ook patiënten met chronisch hartfalen
behandelen," aldus Michael R. Minogue, chairman, CEO en president van
Abiomed. "We zijn erg blij met deze belangrijke beslissing en
buitengewoon trots op onze medewerkers, onderzoekers, de talrijke
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, medewerkers van FDA en de
personen en gezinnen die actief betrokken zijn geweest bij het
klinische onderzoek naar de AbioCor en op die manier hebben
bijgedragen aan de vooruitgang binnen de medische technologie."
"Dit is een gedenkwaardige dag voor Abiomed en alle instanties
die een fundamentele bijdrage hebben geleverd aan de ontwikkeling en
verbetering van de AbioCor. In 1964 zette het National Heart Institute
(NHI), nu het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), het
Artifical Heart Program op. De doelstelling van het programma was het
aantal gevallen van overlijden en invaliditeit als gevolg van
hartkwalen terug te brengen door de ontwikkeling van betrouwbare
hartsystemen voor ondersteuning van de hartfunctie en totale
vervanging ervan. Vandaag is deze doelstelling, waar Abiomed vanaf
haar oprichting in 1981 naar toe heeft gewerkt, verwezenlijkt," aldus
Robert T.V. Kung, Ph.D., Chief Scientific Officer en Senior Vice
President van Abiomed. Kung had de afgelopen 25 jaar de leiding over
de ontwikkeling van de AbioCor-technologie.
De AbioCor moet het zwaar beschadigde natuurlijke hart vervangen
van patiënten die niet in aanmerking komen voor een transplantatie en
voor wie geen alternatieve behandelingsmogelijkheden meer zijn. De
AbioCor houdt de bloedsomloop in het lichaam gaande en rekt het leven
van patiënten die zonder de AbioCor zouden overlijden als het gevolg
van hartfalen. Tevens is de kans groot dat de kwaliteit van leven van
patiënten met een AbioCor bevredigend is. Er is een
post-marktonderzoek gepland, zodat Abiomed de introductie van de
AbioCor in de klinische wereld kan volgen en optimaliseren.
De FDA kwam tot haar besluit na uitgebreid de klinische
onderzoeken te hebben bestudeerd, waarbij begonnen werd met de
klinische onderzoeken die van start gingen in 2001 onder een
Investigational Device Exemption (IDE). De AbioCor is onder een
HDE-goedkeuring beschikbaar voor een beperkte patiëntengroep in de
Verenigde Staten. Slechts 4000 patiënten zullen per jaar van de
technologie gebruikmaken. Abiomed wil de AbioCor beschikbaar stellen
via een gecontroleerde roll-out in vijf tot tien in hartkwalen
gespecialiseerde ziekenhuizen in de Verenigde Staten, waaronder
erkende ziekenhuizen waar klinische onderzoeken worden gehouden, zodat
een hoog niveau van patiëntenzorg gewaarborgd is. Zodra een uitgebreid
en nauwgezet opleidingsprogramma van zes tot acht maanden is voltooid,
komen hier nog een aantal erkende centra bij. De FDA kan onder
HDE-goedkeuring verzoeken om inzage door een commissie in de
onderzoeksgegevens die na de goedkeuring naar voren zijn gekomen.
Bovendien werkt Abiomed samen met de Centers for Medicare and Medicaid
Services (CMS) en particuliere verzekeringsinstellingen aan een
vergoedingsbeleid voor de AbioCor.
Jewish Hospital in Louisville, KY, was één van de ziekenhuizen
waar de AbioCor getest is en is nu één van de eerste ziekenhuizen in
de VS waar de AbioCor bij patiënten wordt geïmplanteerd. Het team van
Jewish Hospital/University in Louisville, dat wordt geleid door de
chirurgen Laman Gray, M.D. en Rob Dowling, M.D., voerde de eerste twee
implantaties van het AbioCor kunsthart ter wereld uit. In totaal zijn
in dit ziekenhuis sinds 2001 zeven implantaties uitgevoerd. Twee
andere ziekenhuizen gaan op dit moment een intentieverklaring aan,
namelijk het Johns Hopkins Hospital in Baltimore, MD, met dr. John
Conte en het Robert Wood Johnson University Hospital in New Brunswick,
NJ, met dr. Mark Anderson.
"De AbioCor zou een oplossing kunnen bieden voor situaties
waarvoor eerder geen oplossing bestond. Voor patiënten met
biventriculair hartfalen die niet in aanmerking komen voor een
harttransplantatie is vaak onvoldoende medische begeleiding in de vorm
van geneesmiddelen of therapie met een ander doel, zoals
ventrikelondersteunende hulpmiddelen die slechts één kant van het hart
stimuleren. Nu kunnen we deze ernstig zieke patiënten met hartfalen
verder behandelen," aldus Laman Gray, Jr., Professor of Surgery en
Director van de thoracale en cardiovasculaire afdeling van de
University of Louisville School of Medicine.
OVER DE ABIOCOR
Het AbioCor(R) Implantable Replacement Heart is één van de meest
complexe medische hulpmiddelen die ooit zijn ontwikkeld en rekt de
levens van patiënten die anders zouden overlijden als gevolg van
hartfalen. De AbioCor biedt wellicht een verbeterde kwaliteit van
leven, zodat patiënten mobiel blijven en er een productieve
levensstijl op na kunnen houden. De AbioCor is het enige kunsthart
waarbij de patiënt niet is aangesloten op allerlei draden, waardoor de
kans op infecties afneemt. Dankzij de diagnosticering op afstand
kunnen patiënten terug naar huis, waar ze hun dagelijkse activiteiten,
zoals in bad gaan, weer kunnen oppakken. De AbioCor is in staat bloed
door het lichaam te pompen en simuleert daardoor een hartslagritme.
Het volledige AbioCor-systeem bestaat uit een inwendig en uitwendig
gedeelte. Het inwendige gedeelte bestaat uit een thoracale unit, een
oplaadbare batterij, een sterk verkleind electronicapakket en een
stroomspoel. Het uitwendige gedeelte bestaat uit een
stroomtransmissiespoel, een stroom- en batterijdoos, een handbediende
alarmmonitor en een geavanceerde computerconsole.
Abiomed blijft zich bezighouden met de ontwikkeling van een
nieuwe generatie compleet kunstmatige harttechnologie, de AbioCor II,
zodat meer patiënten met biventriculair hartfalen gered kunnen worden
door ondersteuning van de bloedsomloop. Deze nieuwe technologie
bevindt zich op dit moment in de pre-klinische fase, gaat mogelijk
vijf jaar mee en is ongeveer 30 procent kleiner dan de AbioCor.
TELEFONISCHE VERGADERING
Op 5 september 2006, 15.00 uur Oosteuropese tijd vindt een
telefonische vergadering plaats over de HDE-goedkeuring van de
AbioCor. Toegang tot de vergadering geschiedt door middel van
telefoonnummer 800-811-0667 (binnen de VS) of 913-981-5581 (buiten de
VS). Verwijs naar Abiomed. Drie uur na afloop van de vergadering kan
deze worden afgeluisterd via telefoonnummer 888-203-1112 (binnen de
VS) of 719-457-0820 (buiten de VS). De ID-toegangscode voor de
vergadering is 5939154.
OVER ABIOMED
Abiomed Inc. is gevestigd in Danvers, Massachusetts, en is een
vooraanstaand ontwikkelaar, producent en verkoper van medische
producten bestemd voor ondersteuning of vervanging van de pompfunctie
bij hartfalen. Abiomed produceert en verkoopt momenteel het AB5000(TM)
Circulatory Support System en het BVS(R) 5000 Biventricular Support
System voor de tijdelijke ondersteuning van patiënten met hartfalen
met een mogelijk herstel van het hart. In Europa biedt Abiomed de
Impella(R) RECOVER(R) minimaal invasieve systemen aan voor
cardiovasculaire ondersteuning onder goedkeuring middels CE-markering.
De IMPELLA(R) 5.0 en 2.5 bevinden zich nog in de onderzoeksfase en
mogen volgens de federale wetgeving in de Verenigde Staten uitsluitend
gebruikt worden voor gebruik in het kader van onderzoek. Andere
apparatuur van IMPELLA is nog niet beschikbaar voor verkoop in de
Verenigde Staten. Het AbioCor(R) Implantable Replacement Heart van het
bedrijf is nu verkrijgbaar onder een Humanitarian Device Exemption die
is toegekend door de Food and Drug Administration in de Verenigde
Staten. Bezoek voor meer informatie de website www.abiomed.com.
FORWARD-LOOKING STATEMENTS
Dit persbericht bevat forward-looking statements, waaronder
verklaringen betreffende de ontwikkeling van Abiomed's bestaande en
nieuwe producten, de voortgang van het bedrijf in de richting van
commerciële groei en toekomstige mogelijkheden. De daadwerkelijke
resultaten van het bedrijf kunnen aanzienlijk verschillen van de
resultaten die verwacht worden volgens deze forward-looking statements
op basis van een aantal factoren, waaronder onzekerheden die te maken
hebben met ontwikkelingen, tests en gerelateerde goedkeuringen door
regelgevende instanties, verwachte toekomstige verliezen, ingewikkelde
productie, hoge kwaliteitseisen, afhankelijkheid van beperkte
toeleveringsbronnen, concurrentie, technologische veranderingen,
overheidsregelgeving, toekomstige kapitaalbehoeften en onzekerheid
over aanvullende financiering en andere risico's en problemen die
beschreven worden in de deponeringen van het bedrijf bij de Securities
and Exchange Commission, waaronder het jaarverslag verstrekt op
formulier 10-K. Lezers worden gewaarschuwd niet overmatig te
vertrouwen op forward-looking statements, die alleen informatie geven
tot de datum van dit persbericht. Het bedrijf verplicht zich niet de
resultaten van eventuele wijzigingen in deze forward-looking
statements openbaar te maken die kunnen worden doorgevoerd om
gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven die plaatsvinden na de
datum van dit persbericht of om het plaatsvinden van onverwachte
gebeurtenissen weer te geven.
MULTIMEDIA AVAILABLE:
http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5221117
--30--
CONTACT: Abiomed, Inc.
Daniel J. Sutherby, 978-646-1812
Chief Financial Officer
ir@abiomed.com
of
Abiomed, Inc.
Liza Heapes, 978-646-1668
Mediabetrekkingen
mediarelations@abiomed.com
of
Brodeur
Elizabeth Dumm, 617-817-7951
Mediabetrekkingen AbioCor
edumm@brodeur.com