( BW)(CA-PLEXXIKON/ROCHE) Plexxikon en Roche gaan samenwerking aan
voor het ontwikkelen doelgericht geneesmiddel voor de behandeling van
kanker, PLX4032
Redactie Business
BERKELEY, Californië & BAZEL, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--5
oktober 2006--Plexxikon Inc. en Roche maakten vandaag bekend dat zij
een overeenkomst hebben gesloten voor het ontwikkelen en op de markt
brengen van PLX4032, de experimentele doelgerichte behandeling tegen
kanker van Plexxikon die selectief B-Raf(V600E), een gemuteerde vorm
van het BRAF-kinasegen, remt. Het BRAF-gen(V600E) is geassocieerd met
een verhoogde agressiviteit van tumoren en kleinere overlevingskans
bij veel soorten kanker en is een veel voorkomend kankerveroorzakend
kinasegen. Het BRAF-gen (V600E) wordt aangetroffen bij ongeveer 70%
van alle maligne melanomen en een groot aantal colorectale en thyroïde
tumoren. PLX4032 biedt mogelijk een nieuwe behandelingsmodaliteit voor
de naar schatting 100.000 kankerpatiënten in de Verenigde Staten die
het BRAF-gen(V600E) bij zich dragen. Plexxikon heeft onlangs een
"Investigational New Drug"-aanvraag (IND-aanvraag) ingediend voor
PLX4032 en is van plan aan het einde van dit jaar een fase-1 klinisch
onderzoek te starten.
Roche Molecular Diagnostics, een bedrijfseenheid van Roche
Diagnostics, en Plexxikon kondigden afzonderlijk aan dat ze samen gaan
werken aan de ontwikkeling van een in-vitro-onderzoek om te screenen
op de aanwezigheid van de BRAF-mutatie (V600E) in biologische monsters
van tumoren van patiënten. Een onderzoek dat de aanwezigheid van deze
mutatie in verband brengt met klinisch resultaat kan bijdragen aan de
klinische ontwikkeling van PLX4032.
"Als één van de toonaangevende farmaceutische bedrijven op het
gebied van oncologie, gecombineerd met haar commitment aan
gepersonaliseerde geneesmiddelen, is Roche een ideale partner voor de
ontwikkeling van deze unieke verbinding", aldus K. Peter Hirth, Ph.D.,
chief executive officer bij Plexxikon Inc. "Wij denken dat PLX4032 een
topklasse orale kankertherapie zou kunnen zijn dat zich selectief
richt op een oncogeen eiwit dat alleen wordt aangetroffen in ziek
weefsel. Samen met ons fase-2-diabetesproduct en preklinisch
stadiumportefeuille op meerdere therapeutische gebieden, bevestigt het
begin van de ontwikkeling van PLX4032 het ontdekkingsplatform voor
nieuwe geneesmiddelkandidaten van Plexxikon nogmaals."
"Er is een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat aantoont dat
middelen zoals PLX4032, dat geactiveerde kinasen selectief remt,
steeds nuttiger worden voor het behandelen van kanker en het
verbeteren van het resultaat voor de patiënt", aldus Peter Hug, Global
Head of Pharma Partnering bij Roche. "We zijn zeer verheugd samen te
werken met Plexxikon voor de ontwikkeling van PLX4032 en andere
verbindingen die zich op B-Raf(V600E) richten. Dit kan een nieuw
voorbeeld zijn van de mogelijkheden van gepersonaliseerde
geneesmiddelen. Met onze gezamenlijke expertise op het gebied van
diagnostische en therapeutische ontwikkeling en commercialisering
hebben we alle vertrouwen in ons vermogen dit potentiële geneesmiddel
te ontwikkelen om verschil te maken in het leven van patiënten."
Samenwerking Plexxikon en Roche
Volgens de voorwaarden van de overeenkomst betaalt Roche Plexxikon
$40 miljoen vooruit en de komende twee jaar nog eens $6 miljoen aan
gegarandeerde onderzoeksfondsen. Daarnaast kan Plexxikon gedurende de
samenwerkingsduur mogelijk maximaal ongeveer $660 miljoen ontvangen
gebaseerd op de succesvolle voltooiing van een aantal ontwikkelings-
en commerciële mijlpalen voor meerdere indicaties en/of meerdere
verbindingen, evenals royalties over mogelijke productverkoopcijfers.
Volgens de samenwerking zullen Roche en Plexxikon tevens
gezamenlijk PLX4032 ontwikkelen en verbindingen volgen die gericht
zijn op andere mutaties van BRAF-kinase. Plexxikon heeft een
IND-aanvraag ingediend voor PLX4032 en zal een fase- 1-onderzoek
uitvoeren naar dosisescalatie onder patiënten met kanker, waaronder
melanomen. Roche krijgt een wereldwijde, exclusieve licentie voor het
ontwikkelen en op de markt brengen van PLX4032, naast andere middelen
tegen kanker die voortkomen uit de samenwerking. Plexxikon behoudt het
recht alle producten uit de samenwerking mede te promoten in de
Verenigde Staten.
Over PLX4032
PLX4032 is een selectieve remmer van de B-Raf-kinase (V600E) die
wordt aangetroffen bij ongeveer 70% van de maligne melanomen, een
groot percentage van alle colorectaal- en thyroïde kankers en veel
andere soorten tumoren. Volgens preklinisch onderzoek naar zowel
melanomen als colorectaalkanker verkleint PLX4032 de omvang van de
tumor en vertraagt het de progressie van de tumoren, zelfs na
voltooiing van de behandeling, zonder bewijs van bijwerkingen.
PLX4032, zeer selectief tegen B-Raf(V600E) in vergelijking met een
lijst van meer dan 70 andere kinasen, is bedoeld om speciaal te werken
tegen kankercellen en laat gezonde cellen onaangetast, in
tegenstelling tot chemotherapeutische middelen.
Over Roche
Roche, met hoofdvestiging in Bazel, Zwitserland, is één van 's
werelds meest toonaangevende onderzoeksgerichte gezondheidszorggroepen
op het gebied van farmacie en diagnostiek. Als leverancier van
innovatieve producten en diensten voor vroege waarneming, preventie,
diagnose en behandeling van ziekte draagt de Groep op veel gebieden
bij aan het verbeteren van de gezondheid en kwaliteit van leven van
personen. Roche is wereldmarktleider op het gebied van diagnostiek,
toonaangevend leverancier van geneesmiddelen tegen kanker en voor
transplantatie en marktleider op het gebied van virologie. In 2005
bedroeg de totale omzet van de afdeling Farmacie 27,3 miljard
Zwitserse franken en de afdeling Diagnostiek noteerde een omzet van
8,2 miljard Zwitserse franken. Roche heeft ongeveer 70.000 mensen in
dienst in 150 landen en heeft O&O-overeenkomsten en strategische
allianties met verschillende partners, waaronder een
meerderheidsbelang in Genentech en Chugai. Aanvullende informatie over
de Roche Group is beschikbaar op internet (www.roche.com).
Profiel Plexxikon
Plexxikon is toonaangevend op het gebied van ontdekking en
ontwikkeling van baanbrekende kleinmoleculaire geneesmiddelen voor de
behandeling van menselijke ziekten. Plexxikons eigen Scaffold-Based
Drug Discovery(TM)-platform wordt toegepast voor het opbouwen van
therapeutische commerciële samenwerkingen op het gebied van
metabolische en cardio-vasculaire aandoeningen, ontstekingen en
oncologie. Dit ontdekkingsproces integreert een aantal geavanceerde
technologieën, waaronder structureel screenen als essentieel onderdeel
dat zorgt voor een significant concurrentievoordeel ten opzichte van
andere benaderingen van geneesmiddelenontdekking. Tot op heden heeft
het bedrijf een portefeuille met bestanddelen in klinisch en
pre-klinisch stadium ontdekt binnen elk van deze
samenwerkingsverbanden.
Momenteel is het meest gevorderde programma van het bedrijf een
PPAR pan-agonist voor de behandeling van diabetes en hieraan
gerelateerde cardiovasculaire complicaties, waarvan de belangrijkste
kandidaat zich momenteel bevindt in fase 2 van klinisch onderzoek in
samenwerking met Wyeth Pharmaceuticals. Andere ontdekkingsprogramma's
zijn onder andere een duale kinaseremmer voor de behandeling van
reumatoïde artritis en andere ontstekingsziekten en een renineremmer
voor hypertensie in samenwerking met Servier. Plexxikon zoekt
farmaceutische een biotechnologische partners voor exclusieve
samenwerkingsmogelijkheden. Ga voor meer informatie naar
www.plexxikon.com.
Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat forward-looking statements. Dergelijke
forward-looking statements omvatten onder andere forward-looking
statements met betrekking tot de succesvolle ontwikkeling, goedkeuring
en lancering van een product van PLX4032, het mogelijk ontvangen van
aanzienlijke betalingen door Plexxikon door de succesvolle voltooiing
van bepaalde ontwikkelings- en commerciële mijlpalen voor meerdere
indicaties en/of meerdere middelen en succesvolle lancering van een
product in de V.S. en andere landen, dat PLX4032 succesvol wordt
ontwikkeld en goedgekeurd als product dat aan het publiek kan worden
verkocht, dat Plexxikon royalties ontvangt uit verkoop van dit
product, indien dit succesvol wordt gelanceerd en dat dit product,
wanneer het wordt ontwikkeld, een aanzienlijk stap voorwaarts zou
kunnen zijn bij de behandeling van patiënten. Deze uitspraken zijn
gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige voorvallen.
Forward-looking statements zijn geen garantie voor prestatie. Wanneer
onderliggende veronderstellingen niet juist blijken te zijn of
onbekende risico's of onzekerheden waarheid worden, kunnen de
werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de verwachtingen en
ramingen.
Deze forward-looking statements zijn onderhevig aan verscheidene
risico's en onzekerheden. Deze risico's en onzekerheden omvatten onder
andere algemene omstandigheden binnen de industrie en concurrentie,
het verkrijgen van goedkeuring in de V.S. en andere landen,
veranderingen binnen de gezondheidszorg in de V.S. en andere landen,
onverwachte resultaten, problemen aangaande de werkzaamheid en
veiligheid van het product, problemen met de productie van het
product, het succesvol op de markt brengen van het product wanneer dit
wordt ontwikkeld, het op de markt komen van superieure producten,
verlies van belangrijke werknemers, problemen met
overheidsvergoedingen, economische omstandigheden, technologische
vooruitgang en door de concurrent verkregen patenten, onderbreking van
de productie en aanvoer, uitdagingen inherent aan de ontwikkeling van
nieuwe producten, waaronder het verkrijgen van wettelijke goedkeuring,
problemen aangaande patenten van de concurrent of beweringen dat het
product inbreuk maakt op het patent van derden, hervormingen van de
gezondheidszorg in de V.S. en andere landen, overheidsregels en
wetgeving, productaansprakelijkheidsclaims of risico op rechtszaken,
overheidsonderzoeken en trends om de gezondheidszorgkosten te
beheersen. Deze risico's en onzekerheden omvatten tevens de risico's
dat klinisch onderzoek mogelijk niet verloopt volgens planning door
technische en wetenschappelijke problemen of problemen met de
aanmelding van patiënten of meningsverschillen met regelgevende
autoriteiten over het onderzoeksontwerp of andere zaken, dat de schaal
en het bereik van toekomstig klinisch en niet-klinisch onderzoek kan
veranderen en voor een aanzienlijk deel wordt bepaald door tijdens
lopende en toekomstige onderzoeken verzamelde gegevens, dat verder
klinisch onderzoek mogelijk niet de resultaten oplevert die tijdens
eerder klinisch en niet-klinisch onderzoek zijn verkregen, dat
doorlopend niet-klinisch onderzoek, waaronder toxicologisch onderzoek,
momenteel niet te voorziene negatieve resultaten oplevert die gepland
klinisch onderzoek negatief zouden kunnen beïnvloeden, dat resultaten
van klinisch onderzoek ontoereikend zijn om aanvullende stadia te
ondersteunen zonder aanvullend onderzoek en hieruit voortvloeiende
vertraging van het schema voor mogelijke goedkeuring en dat potentiële
producten niet voldoende omzet opleveren om de hierboven genoemde
royalties te verdienen. Voornoemde lijst noemt veel, maar niet alle,
factoren die van invloed kunnen zijn op het vermogen de in
forward-looking statements genoemde resultaten te behalen. Het is
onmogelijk al deze factoren te voorspellen of te benoemen en men mag
deze lijst niet beschouwen als volledige lijst van alle mogelijke
risico's en onzekerheden. Geen van beide bedrijven verplicht zich
forward-looking statements te actualiseren als gevolg van nieuwe
informatie of toekomstige voorvallen of ontwikkelingen.
--30--JC/sf*
CONTACT: Plexxikon Inc.
Kathleen Sereda Glaub, +1 510-647-4009
kglaub@plexxikon.com
of
Voor Plexxikon Inc.
Angela Bitting, +1 925-202-6211
a.bitting@comcast.net
of
Roche Pharma Partnering
Ian Metcalfe, +41 61 688 7072
ian.metcalfe@roche.com
Amanda Gett, +41 61 687 5269
amanda.gett@roche.com