Pharming Group N.V

Pharming Krijgt Weesgeneesmiddelsubsidie Van Amerikaanse FDA Voor Rhucin® ...

Leiden, 6 oktober 2006. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming") (Euronext: PHARM) (PHARM.AS) maakte vandaag bekend dat ze een subsidie heeft ontvangen van het Amerikaanse FDA-kantoor voor weesgeneesmiddelontwikkeling (OPD) voor de klinische ontwikkeling van recombinant humaan C1 remmer (rhC1INH of Rhucin®) voor behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE).

Het OPD subsidie programma stelt geld beschikbaar voor klinische ontwikkeling van producten voor zeldzame ziektes waarvoor geen of beperkte behandelingsmogelijkheden bestaan. De maximaal te ontvangen subsidie over de periode van een jaar voor klinische ontwikkeling van Rhucin® bedraagt US$ 344,861. Pharming komt na deze periode in aanmerking voor eventuele aanvullende subsidie van de OPD voor ontwikkeling van Rhucin®.

"Pharming legt zich toe op de ontwikkeling van producten voor aandoeningen waarvoor nog geen geschikte behandeling bestaat. We stellen de subsidie van de FDA voor de klinische ontwikkeling van Rhucin® in de VS en de erkenning van Rhucin® als mogelijke behandeling van HAE op prijs," zei Dr. Francis Pinto, CEO van Pharming.

Rhucin® heeft weesgeneesmiddelstatus voor de behandeling van HAE-aanvallen. De aanwijzing als weesgeneesmiddel door de FDA is bedoeld voor veelbelovende nieuwe therapieën voor behandeling van ziektes waaraan in de Verenigde Staten minder dan 200.000 mensen lijden. De status resulteert in een versnelde procedure bij de registratieaanvraag, bepaalde fiscale voordelen, mogelijke subsidies voor klinisch onderzoek en een exclusiviteit van het product gedurende een periode van zeven jaar na de introductie op de markt in de VS.

Het rhC1INH product wordt in Amerika getest in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel-blinde klinische studie voor behandeling van patiënten met acute aanvallen van HAE. Op dit moment is er in de VS geen goedgekeurde therapie beschikbaar voor de behandeling van acute HAE aanvallen.

Erfelijk angio-oedeem
Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een aandoening, welke veroorzaakt wordt door een tekort aan C1 remmer activiteit. De ziekte wordt gekarakteriseerd door acute aanvallen van pijnlijke en in sommige gevallen dodelijke zwellingen van verschillende zachte weefsels (oedeem). Onbehandelde aanvallen houden gebruikelijk vijf dagen aan. In de Westerse wereld lijdt ongeveer één op de 30.000 mensen aan HAE met gemiddeld zeven acute aanvallen per jaar.

Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve therapeutische eiwitten voor de behandeling van genetische ziekten, medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing (GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde technologieën omvatten onder meer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering van biofarmaceutica uit melk en formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.

Contact:
Carina Hamaker, Investor Voice (NL), T: +31 (0)6 537 49959 or +31 (0)71 524 7431 Sarah MacLeod, Financial Dynamics (UK), T: +44 (0)20 7269 7148 or +44 (0)7747 602 739 Samir Singh, Pharming Group NV (US), T: +1 908 720 6224 or +1 800 333 1476 0)7