Ernst & Young: farmaceutische industrie heeft moeite met compliance
De farmaceutische industrie heeft steeds meer problemen met compliance. De sector ziet zich wereldwijd geconfronteerd met grote verschillen in complexe regelgeving. Dat blijkt uit het vierde jaarlijkse Progressions-rapport dat Ernst & Young over de farmaceutische industrie heeft gepubliceerd. In het rapport zijn onder meer de resultaten van een enquête verwerkt die het bedrijf onder topfunctionarissen in de farmaceutische industrie heeft gehouden. Naast het compliancevraagstuk constateert Ernst & Young dat farmaceuten steeds meer diensten uitbesteden om de risico's te beperken.
Het thema van het onderzoek is een van de dringendste vraagstukken waarmee deze industrie zich geconfronteerd ziet: de wisselwerking tussen mondiale en lokale dynamiek en het effect daarvan op het vermogen van de farmaceutische industrie om mondiale risico's te beheersen. "Zowel op locaal als mondiaal niveau moeten bedrijven uit de farmaceutische industrie voldoen aan andere regels", zegt Jules Verhagen, partner bij Ernst & Young. "De bedrijven worden gedwongen om op meerdere borden tegelijk te schaken. Het gaat niet alleen om financiële regelgeving, maar ook om vereisten op het gebied van prijsstelling, marketing en veiligheid."
"De enquêteresultaten en de perspectieven die door opinieleiders in Progressions worden besproken, tonen de complexiteit aan waarmee bedrijfsdirecties te maken hebben die een wereldomvattende farmaceutische operatie willen opbouwen en tegelijk op lokaal niveau 'compliant' moeten blijven", zegt Verhagen. "Het tempo van de globalisering eist van farma-topfunctionarissen dat zij wereldomvattend compliance-beleid en wereldomvattende processen op dat gebied tot een vast onderdeel maken van het ontwikkelen en uitvoeren van hun strategische groeiinitiatieven. De beslissingen over risico's die deze leiders nemen, zijn even belangrijk als hun beslissingen over producten of markten."
"De beloften die farmaceutische bedrijven moeten waarmaken zijn niet veranderd: veiligheid, integriteit, maatschappelijke verantwoordelijkheid en ethische besluitvorming, naleving van de wet, transparantie en duurzaamheid", zegt Jules Verhagen. "Maar wel zie je een fundamentele verandering in de manier waarop die beloften moeten worden nagekomen. Farmaceutische bedrijven vertrouwen daarbij steeds meer op anderen. De activiteiten die worden uitbesteed variëren van het bijhouden van de administratie tot het uitvoeren van clinical trials. Natuurlijk is het essentieel om deze processen te blijven bewaken."
Volgens de enquête-uitkomst houden topfunctionarissen in de farmaceutische industrie - van hoofdkantoren tot internationale operaties - zich vooral bezig met risico's van niet-naleving van overheidsvoorschriften en het ontbreken van koppeling tussen inzicht in opkomende markten en wereldwijde bedrijfsontwikkelingsstrategie:
* Naleving: 39% van de geënquêteerden geeft uiting aan bezorgdheid over risico's met toezichthoudende instanties in sommige onderdelen van hun wereldwijde operaties. Voor de farmaceutische industrie geldt een duizelingwekkende verscheidenheid aan lokale overheidsvoorschriften. Deze diversiteit heeft ook een financiële kant: 67% van de farmaceutische bedrijven heeft op minstens de helft van hun internationale kantoren compliance-functionarissen in dienst.
* Bedrijfsontwikkeling: 33% van de geënquêteerden ziet een risico van strijdigheid tussen lokale en mondiale plannen voor strategische groei. De overgrote meerderheid van de farmaceutische bedrijven heeft een centrale afdeling bedrijfsontwikkeling. Minder dan de helft heeft een afdeling bedrijfsontwikkeling in lokale kantoren.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Karel Zwaan
Woorvoerder Ernst & Young
010 406 53 61
06 290 83 154
Ernst & Young