Published: 07:45 30.01.2007 GMT+1 /HUGIN /Source: OctoPlus N.V. /AEX: OCTO /ISIN: NL0000345718
OctoPlus start Fase II klinisch onderzoek met Locteron voor chronische hepatitis C
Het Nederlandse farmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. (Euronext: OCTO) kondigt vandaag de start aan van een Fase IIa onderzoek met Locteron(TM), een geneesmiddel met gecontroleerde afgifte van interferon alfa voor de behandeling van chronische hepatitis C. In dit Fase IIa onderzoek wordt Locteron, in combinatie met het antivirale middel ribavirine, geëvalueerd bij onbehandelde patiënten met chronische hepatitis C. Een deel van de patiënten is inmiddels geselecteerd en met de toediening is begonnen. Locteron is ontwikkeld om patiënten met chronische hepatitis C een optimale behandeling te bieden: het heeft mogelijk minder bijwerkingen, een verbeterde therapietrouw en in vergelijking met huidige behandelingen, een gunstiger toedieningsschema van eenmaal per twee weken. In april 2006 werd het Fase I onderzoek afgerond, dat bewees dat Locteron gedurende twee weken op een veilige en succesvolle wijze zorgt voor een geleidelijke afgifte van interferon alfa, na één enkele injectie. Locteron is een toepassing van OctoPlus' eigen PolyActive(TM) technologie voor de afgifte van geneesmiddelen, in combinatie met BLX-883, een recombinant interferon alfa. BLX-883 wordt geproduceerd door de ontwikkelingspartner van OctoPlus, Biolex Therapeutics, in hun gepatenteerde LEXSM-systeem. Locteron wordt geproduceerd in de cGMP- productiefaciliteiten van OctoPlus te Leiden.
De opzet van het Fase IIa onderzoek
Het Fase IIa onderzoek, SELECT-1 genoemd (Safety and Efficacy of Locteron: European Clinical Trial 1), is een Europees, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek. SELECT-1 evalueert behandeling met maximaal vier verschillende doses Locteron in combinatie met ribavirine, die om de twee weken worden toegediend. In totaal worden 32 voorheen onbehandelde patiënten met hepatitis C genotype 1 tijdens het 12 weken durende onderzoek behandeld. In het onderzoek worden de virale respons, de veiligheid en de verdraagbaarheid van Locteron beoordeeld. De resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting halverwege 2007 bekend zijn en zullen worden gebruikt om de optimale therapeutische dosering te bepalen, die vervolgens in een Fase IIb onderzoek zal worden getest. "De start van dit Fase IIa onderzoek met ons belangrijkste product is een grote mijlpaal voor OctoPlus" zegt Joost Holthuis, CEO van OctoPlus. "Wij geloven dat Locteron in de toekomst dé voorkeursbehandeling bij chronische hepatitis C kan worden, met minder injecties en minder bijwerkingen dan de huidige behandelingen."
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications 071 - 524 4044
Over hepatitis C
Meer dan vier miljoen mensen in de Verenigde Staten en meer dan 200 miljoen mensen over de hele wereld, zijn momenteel besmet met hepatitis C. De standaardbehandeling voor mensen met hepatitis C houdt in dat gepegyleerd interferon alfa wordt toegediend in combinatie met het antivirale middel ribavirine. De momenteel beschikbare, gepegyleerde interferonen moeten één maal per week worden toegediend gedurende maximaal 48 weken en worden in verband gebracht met aanzienlijke bijwerkingen, vooral tijdens de periode direct na elke toediening. In onafhankelijk marktonderzoek wordt voorspeld dat gemodificeerde interferonen een belangrijke rol zullen blijven spelen in de combinatiebehandelingen voor hepatitis C patiënten en dat zij complementair zullen worden toegepast naast middelen die momenteel nog in ontwikkeling zijn. De totale verkoop van interferon voor de behandeling van hepatitis C in 2014 wordt door deze bronnen geschat op minimaal een bedrag van USD 5 miljard.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats van vroegefaseonderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langerwerkende, gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica en andere geneesmiddelen. Daarnaast is OctoPlus ook een vooraanstaande leverancier van specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die OctoPlus verkrijgt door deze formulerings- en productiediensten te leveren, helpen het bedrijf bij zijn eigen ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen. OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam onder het symbool OCTO. Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen", "voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige versie voor boven de Nederlandstalige versie.