Ingezonden persbericht
PERSBERICHT
MEDTRONIC START ALLEREERSTE STUDIE OOIT VAN NIEUW
PACEMAKERSYSTEEM DAT ONTWIKKELD IS VOOR VEILIG GEBRUIK MET
MRI-APPARATUUR
Dankzij een geavanceerd ontwerp van pacemakers en geleidingsdraden kunnen wereldwijd
honderdduizenden patiënten met een geïmplanteerd hartapparaat mogelijk veilig een MRI-scan
ondergaan
HEERLEN 9 februari 2007 Medtronic, Inc. (NYSE: MTD) heeft vandaag aangekondigd te
starten met een internationale klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van het
EnRhythm MRI SureScan-stimulatiesysteem van Medtronic, het eerste pacemakersysteem
ter wereld dat speciaal is ontwikkeld en getest voor veilig gebruik in MRI-apparaten (Magnetic
Resonance Imaging) onder specifieke scanomstandigheden. De pacemakertechnologie heeft het
leven verlengd van duizenden patiënten met hartritmestoornissen. Jaarlijks worden bijna een
miljoen pacemakers geïmplanteerd bij patiënten over de gehele wereld. Sinds de ontwikkeling
van de pacing-technologie, bijna 50 jaar geleden, is deze technologie constant verbeterd. Bij dit
nieuwe systeem wordt compatibiliteit met MRI-scans nagestreefd, een belangrijk diagnostisch
hulpmiddel voor allerlei aandoeningen.
"Vanwege belangrijke veiligheidsredenen wordt het over de gehele wereld door regelgevende
instanties verboden om patiënten met een pacemaker een MRI-scan te laten ondergaan," aldus
Steve Mahle, hoofd van de divisie Cardiac Rhythm Disease Management van Medtronic.
"Medtronic heeft het risico voor patiënten grondig onderzocht en heeft een totaal nieuw
pacemaker- en geleidingsdraadsysteem ontwikkeld waarvan we verwachten dat het heel veel
patiënten zal helpen die een MRI-scan moeten ondergaan."
Het EnRhythm MRI SureScan-stimulatiesysteem bestaat uit de nieuwe EnRhythm MRI
SureScan tweekamerpacemaker en de CapSureFix MRI SureScan-
stimulatiegeleidingsdraden (Model 5086MRI). In Europa zijn de eerste klinische apparaten
onlangs geïmplanteerd door Prof. Dr. Firat Duru van het Universitair Ziekenhuis van Zürich,
Zwitserland; Dr. Helmut Pürerfellner, Elisabethinen Hospital in Linz, Oostenrijk; Dr. Gijsbert de
Ruiter, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis in Amsterdam, Nederland; en Dr. Stefan Spitzer,
Praxisklinik Herz und Gefässe in Dresden, Duitsland. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde
en gecontroleerde, open-label multicenterstudie die volgens de planning zal worden uitgevoerd
in ziekenhuizen in België, Canada, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland,
Oostenrijk, de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en Zwitserland. Buiten Europa zal de
studie naar verwachting later dit jaar worden gestart. Ongeveer 350 personen zullen deelnemen
aan de studie. De geschiktheid van patiënten voor deelname aan de studie wordt beoordeeld op
basis van de klinische indicatie voor de implantatie van een pacemaker en de bereidheid en
mogelijkheid om MRI-scans te ondergaan.
Bij alle deelnemers aan de studie zal een EnRhythm MRI SureScan-stimulatiesysteem worden
geïmplanteerd. Ongeveer de helft van de deelnemers zal MRI-scans ondergaan. De eerste MRI-
scans zullen worden uitgevoerd ongeveer twee tot drie maanden na de implantatie. Bij deze
studie zullen de elektrische en diagnostische systeemprestaties bij beide groepen patiënten
worden vergeleken, evenals de mate waarin zich complicaties voordoen. De studie zal naar
verwachting ongeveer 2 jaar duren.
"We zien iedere week patiënten die vanwege hun pacemaker geen MRI-scan kunnen ondergaan
om de oorzaak van een klinisch probleem te achterhalen, en waarbij minder effectieve
diagnostische methoden moeten worden gebruikt," aldus Prof. Dr. Richard Sutton, cardioloog in
het Royal Brompton Hospital in Londen en Europees cardiologisch hoofdonderzoeker bij de
EnRhythm MRI SureScan Pacing System Clinical Study. "Het is medisch gezien van essentieel
belang om MRI-scans te kunnen uitvoeren. Aangezien bij steeds meer mensen medische
apparaten worden geïmplanteerd, is het nieuwe stimulatiesysteem van Medtronic speciaal
ontworpen om het ook bij deze patiënten mogelijk te maken MRI-scans uit te voeren."
Ook Dr. Gijsbert de Ruiter van het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis in Amsterdam deelt deze
mening: "Bij pacemakerpatiënten is vaak een MRI-scan nodig, maar tot nu toe kón dit
niet; gelukkig kan dit nu wel. "
"De MRI-veiligheid is een belangrijk probleem," aldus Prof. Dr. Torsten Sommer, hoofd van de
cardiovasculaire sectie van de radiologieafdeling van de universiteit van Bonn, Duitsland, en
Europees radiologisch hoofdonderzoeker voor deze klinische studie. "Het is essentieel dat
patiënten beschermd worden tegen de elektromagnetische velden die verlies van
stimulatietherapie kunnen veroorzaken. De enige manier waarop dit kan worden bewerkstelligd,
is door middel van het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een stimulatiesysteem dat
speciaal is ontworpen voor gebruik met MRI-systemen."
De EnRhythm MRI SureScan-pacemaker is voorzien van aangepaste hardware waardoor
minimale energieniveaus worden doorgelaten via het geleidingsdraadaansluitpunt op het
apparaat. De pacemaker is ook voorzien van een nieuwe SureScan-functie die kan worden
ingeschakeld vóór een MRI-scan wordt uitgevoerd. Hierdoor heeft de elektrische ruis die wordt
veroorzaakt door de MRI-apparatuur, geen invloed op het systeem, en kan worden voorkomen
dat de noodzakelijke stimulatietherapie niet wordt afgegeven, of dat er een onjuiste
stimulatietherapie wordt afgegeven. Als de SureScan-functie is ingeschakeld, worden de functies
voor gegevensverzameling en bewaking tijdelijk onderbroken, terwijl het apparaat als dat nodig
is asynchrone stimulatie kan blijven afgeven. Het apparaat en de geleidingsdraden bevatten ook
markeringen die zichtbaar zijn op röntgenfoto's en die aangeven dat het systeem MRI-compatibel
is.
De pacemaker is voorzien van alle diagnostische en therapeutische functies van de commercieel
verkrijgbare EnRhythm-pacemaker van Medtronic, inclusief de exclusieve MVP (Managed
Ventricular Pacing)-stimulatiemodus waarmee het apparaat zo kan worden geprogrammeerd dat
alleen dan stimulatiepulsen aan het rechterventrikel worden afgegeven als dat nodig is. Er is
aangetoond dat bij gebruik van MVP overbodige rechtsventriculaire stimulatie met 99 procent
(mediane waarde) kan worden gereduceerd. Recente klinische studies hebben aangetoond dat
door deze stimulatiereductie de patiënt mogelijk minder kans heeft om hartfalen en atriale
fibrillatie (mogelijk levensbedreigende onregelmatigheden in de hartslag) te ontwikkelen.
De CapSureFix MRI SureScan-geleidingsdraden zijn een aangepaste versie van de CapSureFix
Novus-geleidingsdraden van Medtronic die via actieve fixatie worden bevestigd; dit is het meest
voorgeschreven type geleidingsdraad in de pacing-geschiedenis. Geleidingsdraden zijn
geïsoleerde draden die met een zeer nauwkeurige timing elektrische pulsen geleiden van de
pacemaker in de borst van de patiënt naar een bepaald punt aan de binnenkant van de hartwand.
De atriale en ventriculaire CapSureFix MRI SureScan-geleidingsdraden zijn beschikbaar in drie
lengtes en zijn voorzien van een speciaal aangepaste bedrading waardoor de kans op
oververhitting tijdens een MRI-scan beperkt is, terwijl ze gewoon therapie kunnen blijven
afgeven.
-einde-
Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden zoals de
verklaringen beschreven in het kwartaalrapport van Medtronic, Formulier 10-K voor het
kwartaal eindigend op 28.04.2006. De feitelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van
de verwachte resultaten.
Voor verdere informatie kunt u contact opnemen met:
Marc Van Aperen
PR & Communications Manager Benelux Medtronic
GSM +32 473 777 366
marc.van.aperen@medtronic.com
Over Medtronic
Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), met hoofdkantoor in Minneapolis, is wereldwijd marktleider op
het gebied van medische technologie. Voor miljoenen mensen ter wereld biedt Medtronic oplossingen om
hun pijn te verlichten, hun gezondheid te herstellen en hun levensduur te verlengen.
Het Europese hoofdkantoor is gevestigd in Tolochenaz, Zwitserland.
Het Nederlandse verkoopkantoor van Medtronic is gevestigd in Heerlen. Heerlen herbergt ook het
Europese IT- en financiële service center en het grootste internationale distributiecentrum van Medtronic.
In Zuid-Nederland heeft Medtronic verder nog een vestiging in Maastricht, het Bakken Research Center,
en een productiefaciliteit van perfusiesystemen in Kerkrade. In Arnhem bevindt zich het hoofdkantoor
van Medtronic Subcutaneous Diagnostics & Monitoring, dat wereldwijd verantwoordelijk is voor de
ontwikkeling en verkoop van implanteerbare hartritmemonitors. (www.medtronic.nl)
---- --