16.03.2007 / 1 1:12 / Rubriek: Binnenland / Organisatie: Glaxosmithkline

Glaxosmithkline

Nieuwe orale behandeling tegen borstkanker
tykerb van glaxosmithkline goedgekeurd door fda

Zeist, 16 maart 2007 - GlaxoSmithKline (GSK) maakt bekend dat de Food and Drug Administration (FDA), de Amerikaanse registratie-autoriteit, Tykerb(r) (lapatinib) in combinatie met Xeloda(r) (capecitabine) heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker van wie de tumoren overexpressie laten zien van HER2. Het gaat om patiënten die al eerder zijn behandeld, inclusief behandeling met een anthracycline, een taxaan, en trastuzumab. Het is de eerste, gerichte, eenmaal daagse orale behandelingsoptie voor deze patiëntenpopulatie. Lapatinib kreeg in november 2006 voorrang voor evaluatie van het registratiedossier door de FDA.

'Tykerb is een belangrijke stap vooruit voor vrouwen met gevorderde HER2 (ErbB2) positieve borstkanker. De gegevens laten duidelijk zien dat een orale behandeling met deze klein moleculaire stof, in combinatie met capecitabine, werkzaam is bij vrouwen bij wie de ziekte is teruggekomen ondanks behandeling met eerdere therapieën, waaronder anthracyclinen, taxanen en trastuzumab', zegt Dr. Paolo Paoletti, Senior Vice President van het Oncology Medicine Development Centre van GSK.
'De goedkeuring van Tykerb illustreert de sterke betrokkenheid van onze R&D organisatie bij de ontdekking en ontwikkeling van innovatieve kankerbehandelingen. GSK is in het bijzonder gericht op verder onderzoek en ontwikkeling van lapatinib voor een scala van andere indicaties inclusief adjuvante behandeling van borstkanker en behandeling van andere typen solide tumoren.'

Deze registratie is het resultaat van meer dan 16 jaar onderzoek, inclusief meer dan 60 klinische studies en door onderzoekers geïnitieerde samenwerking op het terrein van wetenschappelijk onderzoek.
Lapatinib remt twee gevalideerde targets binnen de oncologie: de kinase componenten van de EGFR (ErbB1) en HER2 (ErbB2) receptoren, die gewoonlijk geassocieerd zijn met ongecontroleerde deling van kankercellen en tumorgroei. Als gerichte behandeling is lapatinib ontworpen om te interfereren met afzonderlijke celprocessen of ziektemechanismen die voorkomen bij kanker.
Lapatinib komt binnen twee weken beschikbaar in de Verenigde Staten en biedt als orale behandeling extra gemak voor patiënten.

RESULTATEN KLINISCH ONDERZOEK
Deze goedkeuring werd verleend op basis van een centraal Fase III onderzoek bij vrouwen met gevorderd of uitgezaaide HER2 (ErbB2) positieve borstkanker, bij wie de ziekte was verslechterd na behandeling met trastuzumab en andere cytostatica. In dit onderzoek, dat werd geëvalueerd door onafhankelijke recensenten, werd aangetoond dat de gemiddelde tijd tot progressie van de ziekte 27,1 weken was voor de combinatie van lapatinib en capecitabine versus 18,6 weken voor alleen capecitabine. De hazard ratio van 0,57(95% CI:0,43, 0,77, p = 0,00013) vertegenwoordigt een reductie van 43% van het risico op verslechtering voor patiënten in de combinatie arm. (1) Verschillen tussen de behandelingsgroepen gebaseerd op ongeblindeerde onderzoeker evaluaties waren kleiner, maar bleven klinisch en statistisch significant.

Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling waren gelijk voor de lapatinib-capecitabine combinatie arm (14 procent) versus capecitabine alleen (14 procent). De meest gemelde bijwerkingen in de lapatinib-capecitabine combinatie arm waren diarree, hand-voet syndroom, misselijkheid, huiduitslag, braken en vermoeidheid. De linker kamer ejectie fractie (LVEF), een maat voor de kracht van de pompcapaciteit van het hart, werd tijdens de studie gemonitord. Onder 198 patiënten die de lapatinib-capecitabine combinatie behandeling kregen, ondervonden er drie een asymptomatische (graad 2) vermindering van de LVEF en één een symptomatische (graad 3) vermindering van de LVEF.

LOPEND ONDERZOEK
GSK heeft een uitgebreid programma, waarin lapatinib actief wordt bestudeerd bij andere stadia van borstkanker en andere typen tumoren. Het beter herkennen van patiëntenpopulaties die zouden kunnen reageren op een behandeling met lapatinib, is één van de doelstellingen.

Registratiedossiers voor lapatinib zijn wereldwijd ingediend, inclusief in de Europese Unie, Zwitserland, Canada, Brazilië, Australië en Zuid-Korea.

OVER TYKERB
Lapatinib, een klein moleculaire stof die oraal wordt toegediend, remt de tyrosine kinase componenten van de EGFR (ErbB1) en HER2 (ErbB2) receptoren. Stimulatie van die receptoren wordt geassocieerd met celvermeerdering en met multipele processen betrokken bij tumorprogressie, invasieve groei en metastasen. Overexpressie van deze receptoren is gemeld bij een scala van menselijke tumoren en wordt geassocieerd met een slechte prognose en gereduceerde totale overleving.

OVER GSK
GlaxoSmithKline - een van 's werelds leidende, op onderzoek georiënteerde farmaceutische en gezondheidszorg bedrijven - is gecommitteerd aan de verbetering van de kwaliteit van leven van mensen door hen in staat te stellen actiever te zijn, zich beter te voelen en langer te leven. Voor meer informatie www.gsk.nl/ www.gsk.com

EINDE PERSBERICHT

Referenties

1.Data on file, GlaxoSmithKline