( BW)(SYMPHOGEN) Symphogen en Biovitrum initiëren klinisch fase
I-onderzoek over het eerste recombinante polyklonale antilichaam dat
klinisch geëvalueerd gaat worden
Business Editors/Health/Medical Writers/International Writers
KOPENHAGEN, Denemarken & STOCKHOLM, Zweden--(BUSINESS WIRE)--19
maart 2007--
Sym001 geëvalueerd voor zeldzame bloedaandoeningen en
Anti-RhD-profylaxe
Symphogen en Biovitrum ontwikkelen een recombinant, polyklonaal
antilichaam voor de behandeling van idiopathische thombocytopenische
purpura (ITP) en anti-RhD-profylaxe bij hemolytische ziekte van de
pasgeborene (HZP). Het product, Sym001, bestaat uit 25 verschillende
recombinante anti-Rhesus D-antilichamen.
Symphogen en Biovitrum kondigden vandaag de initiatie aan
van een klinisch fase 1-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetica en
farmacodynamica van Sym001 (Anti-RhD) te onderzoeken onder gezonde
vrijwilligers. Sym001 is een productkandidaat met recombinant,
polyklonaal antilichaam bestaande uit 25 verschillende anti-Rhesus
D-antilichamen. Sym001 wordt ontwikkeld voor de behandeling van
idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) en de preventie van
hemolytische ziekte van de pasgeborene (HZP). Symphogen en Biovitrum
ontwikkelen Sym001 gezamenlijk onder een medeontwikkelings- en
commercialiseringsovereenkomst die in februari 2006 werd aangekondigd.
"Sym001 is het allereerste recombinante polyklonale antilichaam
ooit dat wordt onderzocht tijdens klinisch onderzoek onder mensen. De
goedkeuring van de FDA om te beginnen met fase 1 en de dosering van
onze eerste proefpersonen zijn zeer significante mijlpalen voor
Symphogen en dienen ter demonstratie van onze succesvolle samenwerking
met Biovitrum", aldus Kirsten Drejer, Ph.D., CEO van Symphogen. "Deze
mijlpaal is voor ons een duidelijke validatie dat met onze
platformtechnologieën consistent partijen belangrijke producten kunnen
worden gemaakt die nu klaar zijn voor klinische evaluatie."
Mats Pettersson, CEO van Biovitrum, verklaarde: "We zijn zeer
verheugd dat we nu zes projecten in de kliniek hebben. We maken ons op
voor een intens jaar met een zeer sterke nieuwsstroom uit onze
pijplijn, zowel in de zin van resultaten uit doorlopend onderzoek als
de initiatie van nieuwe onderzoeken, voornamelijk binnen onze
eiwitgebaseerde specialistische programma's. Onze samenwerking met
Symphogen is van grote strategische waarde en past goed bij de lange
ervaring en brede kennis van Biovitrum op het gebied van
eiwittherapie. Door Symphogens technologieplatform met een recombinant
polyklonaal antilichaanproduct kunnen we ons richten op aandoeningen
die momenteel worden behandeld met traditioneel geproduceerde
immunoglobulinen. Deze nieuwe benadering heft een breder therapeutisch
potentieel en het concept wordt in onze samenwerking goed
gepresenteerd."
Over het Sym001 fase 1-onderzoek
Aan het dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde,
dosisescalatie fase I-onderzoek zullen maximaal 39 gezonde
RhD-positieve en 18 gezonde RhD-negatieve vrijwilligers meedoen. De
primaire onderzoeksdoelstelling is het beoordelen van de veiligheid en
verdraagbaarheid van Sym001 na een enkele intraveneuze infusie.
Secondaire onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van het
farmacokinetische profiel (hechting, distributie, uitscheiding), het
farmacodynamisch profiel (klinische activiteit) en eventuele
immunogeniciteit (reactie van het immuunsysteem) van Sym001. Het
onderzoek wordt uitgevoerd in een kliniek in de Verenigde Staten en
zal naar verwachting eind 2007 worden afgerond met de resultaten.
Aan de redactie:
Over de markt
Conventionele immunoglobulineproducten worden geïsoleerd uit het
bloed van donoren en brengen daarom mogelijke veiligheidproblemen met
zich mee vanwege het risico op ziekte-overdracht en er kunnen tekorten
ontstaan vanwege de afhankelijkheid van de beschikbaarheid van
donorbloed. De recombinante polyklonale antilichamen van Symphogen en
Biovitrum kunnen onbeperkt worden geproduceerd en kennen een lager
risico op virus- of prionoverdracht en de bedrijven zijn van mening
dat deze eigenschappen zorgen dat ze een aantrekkelijkere
therapeutische mogelijkheid zijn voor zowel ITP als profylaxe van HDN.
De technologie van Symphogen kan tevens de grote markten bedienen
waarop monoklonale antilichaamtherapieën zich momenteel richten en
Symphogens preklinische pijplijn omvat producten die zich richten op
infectieziekten en kanker.
Over Sym001
Sym001 bestaat uit 25 verschillende recombinante polyklonale
anti-Rhesus D-antilichamen voor de behandeling van idiopathische
trombocytopenische purpura en voor de preventie van hemolytische
ziekte van de pasgeborene. Preklinisch onderzoek naar Sym001 heeft
aangetoond dat het beschikt over een hechtingsvermogen en biologische
functie gelijk aan bestaande plasma-afgeleide anti-RhD-producten.
Symphogen heeft voor Sym001 een medeontwikkelings- en
commercialiseringsovereenkomst met Biovitrum AB.
Idiopathische trombocytopenische purpura is een auto-immuun
bloedaandoening die wordt gekenmerkt door een abnormaal laag aantal
trombocyten, waardoor het bloed problemen heeft normaal te stollen.
hemolytische Ziekte van de pasgeborene kan het gevolg zijn wanneer een
RhD-negatieve vrouw gevoelig wordt voor RhD terwijl ze zwanger is van
een RhD-positief kind. Deze immuunreactie kan bij volgende
RhD-positieve zwangerschappen een antilichaamreactie triggeren bij de
moeder, waardoor de rode bloedcellen van de foetus worden afgebroken.
Over Biovitrum
Biovitrum is één van de grootste biofarmaceutische bedrijven in
Europa. Biovitrum, met activiteiten in Zweden en het Verenigd
Koninkrijk, voert onderzoek uit en ontwikkelt farmaceutische middelen
voor onbeantwoorde medische behoeften voor zowel veel voorkomende
aandoeningen als voor aandoeningen die kleinere patiëntenpopulaties
treffen. Biovitrum heft een brede en uitgebalanceerde R&D-portefeuille
met verschillende projecten in klinische en preklinische fases voor de
behandeling van overgewicht, diabetes, ontstekingen en oog- en
bloedaandoeningen, evenals een aantal goed gedefinieerde
niche-indicaties. Biovitrum ontwikkelt en produceert eiwitgebaseerde
geneedmiddelen op contractbasis en brengt vooral in de Noord-Europese
landen een assortiment specialistische farmaceutische middelen op de
markt. Biovitrum heeft een winst van ongeveer SEK 1,2 miljard en heeft
550 medewerkers in dienst. Biovitrum staat sinds 15 september 2006
genoteerd op de Stockholm Stock Exchange. Kijk voor meer informatie op
www.biovitrum.com.
Over Symphogen
Symphogen is toonaangevend op het gebied van het ontwikkelen
recombinante polyklonale antilichamen (pAb), een nieuwe klasse
biofarmaceutische middelen voor de behandeling van ernstige menselijke
aandoeningen. Door gebruik te maken van haar baanbrekende
antilichaamontdekking en productietechnologieën genereert Symphogen
recombinante antilichaamsamenstellingen die de diversiteit en
effectiviteit van het natuurlijke immuunsysteem gebruiken. Symphogen
is bouwt een eigen productpijplijn op binnen verschillende
ziektegebieden, waaronder infectieziekten en kanker. Symphogen heeft
samenwerkingen opgezet met internationale farmaceutische bedrijven.
Symphogen is een particulier biofarmaceutisch bedrijf met meer dan
75 medewerkers en is gevestigd in Kopenhagen, Denemarken. Raadpleeg
www.symphogen.com voor verdere informatie over Symphogen.
--30--CD/ny*
CONTACT: Symphogen:
Kirsten Drejer
CEO
+45 45 26 50 59
Mobiel: +45 22 10 99 59
kd@symphogen.com
of
Christian Meyer, MD, PhD
Vice President, Clinical Development
+45 45 26 63 70
Mobiel: +45 26 16 53 70
cme@symphogen.com
of
MacDougall Biomedical Communications
Kari Watson, 508-647-0909
kwatson@macbiocom.com
of
Biovitrum:
Mats Pettersson
CEO
+46 08-697 23 27
mats.pettersson@biovitrum.com
of
Anna Karin Kallen
Vice President Communications
+46 8-697 20 85
Mobiel: +46 73-433 20 85
annakarin.kallen@biovitrum.com