Nieuwe regelgeving verbetert toegankelijkheid geneesmiddelen
26.03.2007 / 17:01 / Rubriek: Binnenland / Organisatie: St. kinder oncologie nederland
St. kinder oncologie nederland
NIEUWE EUROPESE REGELGEVING VERBETERT TOEGANKELIJKHEID VOOR KINDEREN TOT NIEUWE
GENEESMIDDELEN.
Sinds 26 januari 2007 is een nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden, die
farmaceutische bedrijven ertoe verplicht om specifiek geneesmiddelenonderzoek bij
kinderen te verrichten voordat een nieuw geneesmiddel wordt geregistreerd. Deze
regelgeving is bindend voor alle EU lidstaten, en zal ertoe leiden dat een farmaceutisch
bedrijf vóór een eventuele registratie een plan van onderzoek en, na
uitvoering van het onderzoek, de resultaten daarvan voorlegt aan het Europese
geneesmiddelenbureau EMEA.
Voor de 16.000 kinderen met kanker die jaarlijks in Europa gediagnostiseerd worden is dit
belangrijk nieuws. Voor hen betekent dit namelijk dat meer wetenschappelijke kennis zal
ontstaan over de werking en bijwerkingen van diverse nieuwe geneesmiddelen gericht tegen
kanker en dat zij, indien nodig, in een eerder stadium van hun behandeling de beschikking
zullen krijgen over nieuwe, veilige en effectieve geneesmiddelen. Dit is in sterk contrast
met het recente verleden waar de farmaceutische industrie in het algemeen weinig aandacht
heeft geschonken aan geneesmiddelenonderzoek bij kinderen, vanwege bedrijfseconomische
motieven en vanwege de ethische aspecten van klinische geneesmiddelenstudies bij
kinderen.
De nieuwe regelgeving is met enthousiasme ontvangen door het Europese consortium
Innovative Therapies for Children with Cancer(ITCC), een samenwerkingsverband van experts
op het gebied van geneesmiddelenontwikkeling bij kinderkanker: kinderartsen, farmacologen
en biologen uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland en Italië.
Het ITCC consortium (www.itccconsortium.org) bestaat uit 9 Europese laboratoria en 32
kinderoncologische centra en heeft als doel om d.m.v. diverse tumormodellen in de labs en
geprotocolleerde en medisch-ethisch getoetste klinische studies nieuwe en effectieve
geneesmiddelen tegen kinderkanker te ontwikkelen.
Prof. dr. Huib Caron, kinderarts-oncoloog en hoofd van de afdeling kinderoncologie van het
Emma kinderziekenhuis AMC, en dr. Arnauld Verschuur, kinderarts-oncoloog, beiden
verantwoordelijk voor de coördinatie van het ITCC Biology consortium, reageren
enthousiast:
14)Deze nieuwe regelgeving is zeer hoopgevend voor kinderen met kanker.. Hoewel een grote
meerderheid van de kinderen met kanker met de huidige behandelingen geneest, reageert nog
steeds ruim 25% van de kinderen onvoldoende op de behandeling. Deze kinderen zullen vanaf
nu sneller toegang krijgen tot nieuwe behandelingen, waarbij er een betere kennis zal
ontstaan over de potentiële werkzaamheid en bijwerkingen van een betreffend middel.
De nieuwe Europese regelgeving leidt ertoe dat nieuwe geneesmiddelen getest zullen worden
in grootschalige en deskundige pan-Europese netwerken zoals ITCC, met als uiteindelijke
doel betere behandelingen voor kinderen met kanker en een hogere kans op genezing.
De Stichting Kinderoncologie Nederland (SKION), de overkoepelende organisatie van alle
hemato-oncologische centra voor kinderen, verklaart bij monde van haar voorzitter prof.
dr. Maarten Egeler dat deze nieuwe Europese wet een aanzienlijke vooruitgang zal
veroorzaken op het gebied van geneesmiddelenonderzoek bij kinderen met kanker. Voor een
deel van de ruim 500 kinderen waarbij per jaar in Nederland een kwaadaardige aandoening
wordt geconstateerd, zijn nieuwe geneesmiddelen dringend gewenst. Er is nog steeds een te
groot aantal patiënten dat onvoldoende reageert op de huidige therapie en overlijdt
aan de gevolgen van kanker. Goed onderzoek op het gebied van geneesmiddelen is voor de
toekomst onontbeerlijk en de SKION probeert daar een bijdrage aan te leveren.
De voorzitter van de Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa; www.kika.nl), emeritus
hoogleraar prof. dr. Tom Voûte reageert eveneens verheugd: De Stichting KiKa heeft
als kerndoel de behandeling van kinderen met kanker te verbeteren. Uit dat oogpunt worden
de succesvolle initiatieven van het Europese consortium ITCC van harte ondersteund door
KiKa. De nieuwe Europese regelgeving zal een positieve bijdrage leveren aan onderzoek
naar nieuwe geneesmiddelen, en uitmonden in een betere kans op genezing voor deze
patienten].
Ook voor kinderen met andere (ernstige) ziektebeelden zal deze Europese regelgeving leiden
tot betere kennis van werking en bijwerkingen van nieuwe en bestaande geneesmiddelen. Voor
kinderartsen is het vaststellen van de juiste dosering en het vinden van een geschikte
toedieningsvorm een probleem. Tot op heden krijgen kinderen vaak een op het
lichaamsgewicht aangepaste hoeveelheid van de dosering voor volwassenen, Dit gebeurt voor
de meeste geneesmiddelen echter zonder gedetailleerde kennis van de werking, klaring en
bijwerkingen van de middelen.
Prof. dr. Martin Offringa, directeur van het Nederlands Kenniscentrum Farmacotherapie bij
kinderen (www.nkfk.nl ) heeft eveneens hoge verwachtingen: We hebben jarenlang om
deze wetgeving gevraagd. Het is in onze ogen namelijk niet acceptabel meer dat kinderen
een achterstand hebben ten opzichte van volwassenen. Maar om onze patienten in de komende
jaren echt datgene te geven waar ze recht op hebben, dient dit geneesmiddelonderzoek nu
ook in Nederland goed georganiseerd te worden.
Concluderend kan worden gesteld dat de nieuwe Europese Pediatric Regulation van grote
waarde kan worden voor een verbetering van de kennis van werking en bijwerkingen van
nieuwe en bestaande geneesmiddelen zodat zieke kinderen uitsluitend zullen worden
behandeld met effectieve en veilige geneesmiddelen.
26)Regulation (EC) nr. 1901/2006 of The European Parliament and European Council on
medicinal products for pediatric use.
ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/paediatrics/index.htm
Informatie:
Dr. Arnauld Verschuur, kinderarts-oncoloog, Emma Kinderziekenhuis AMC,
email: a.c.verschuur@amc.uva.nl, tel: 020-5665839/ 5666370
Prof.dr Huis Caron, kinderarts-oncoloog, Emma Kinderziekenhuis AMC,
email: h.n.caron@amc.uval.nl, tel: 020-5665656