Beantwoording vragen van de leden Kant en Irrgang over de toegang tot
geneesmiddelen in ontwikkelingslanden
10-04-2007 | Kamerstuk | Nederlands Ministerie van Buitenlandse Zaken
Graag bied ik u hierbij, mede namens de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en de minister en staatssecretaris van Economische
Zaken, de antwoorden aan op de schriftelijke vragen gesteld door de
leden Kant en Irrgang over de toegang tot geneesmiddelen in
ontwikkelingslanden. Deze vragen werden ingezonden op 11 januari 2007
met kenmerk 2060705330.
De minister voor Ontwikkelingssamenwerking,
Bert Koenders
Antwoorden van de heer Koenders, minister voor
Ontwikkelingssamenwerking, de heer Klink, minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mevrouw Van der Hoeven, minister
van Economische Zaken en de heer Heemskerk, staatssecretaris van
Economische Zaken op vragen van de leden Kant en Irrgang (SP) over de
toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden.
Vraag 1
Ondersteunt u de actie van Artsen zonder Grenzen tegen de rechtszaak
die Novartis tegen de Indiase patentwetgeving heeft aangespannen? 1)
Zo ja, welke actie gaat u ondernemen?
Vraag 8
Erkent u dat, indien Novartis deze rechtzaak wint, miljoenen mensen
geen toegang meer zullen hebben tot betaalbare generieke middelen? Zo
ja, bent u bereid Novartis op te roepen de rechtzaak in te trekken en
u ook binnen Europa hier hard voor te maken?
Antwoord
De doelstelling van de actie van Artsen zonder Grenzen, te weten het
beschermen van de toegang tot goedkope geneesmiddelen in
ontwikkelingslanden, ondersteun ik van harte. Nederland heeft zich in
het verleden steeds actief ingezet om eventuele barrières die de
toegang tot goedkope medicijnen belemmeren weg te nemen (zie ook de
antwoorden op de vragen over toegang tot aidsmedicijnen van de leden
Van Bommel en Kant van 26 juli 2004; TK 2003-2004, Aanhangsel) en zal
dat ook in de toekomst blijven doen. Zo is recentelijk bewerkstelligd
dat een wereldwijd fonds wordt opgericht dat jaarlijks 250 miljoen US
dollar aan subsidie moet gaan verstrekken om malariamedicijnen
betaalbaar te maken. Ook is Nederland in november 2006 een onderzoek
gestart naar de mogelijkheden van het laten produceren van generieke
medicijnen in een aantal ontwikkelingslanden die de TRIPs-overeenkomst
(Trade-Related Intellectual Property Rights) pas in 2016 hoeven te
implementeren. De resultaten van dit onderzoek worden binnen
afzienbare tijd verwacht.
Als Novartis de rechtszaak in India wint, betekent dit dat het bedrijf
een octrooi verkrijgt op haar medicijn tegen kanker Glivec (Gleevec)
en dat dit medicijn niet langer generiek geproduceerd mag worden in
India. Hierdoor komen de goedkopere generieke alternatieven te
vervallen, of zullen deze slechts in licentie vervaardigd mogen
worden, waardoor het voor veel mensen buiten bereik komt (zie ook
diverse artikelen over dit onderwerp in het dagblad Trouw van 29
januari jl.). Hoewel ik een dergelijke consequentie uiteraard betreur,
staat het Novartis vrij de afwijzing van de octrooiaanvraag door de
Indiase autoriteiten aan te vechten. Novartis heeft mij een brief over
de Glivec-rechtszaak in India gestuurd, waarin het bedrijf onder meer
aangeeft gratis medicijnen te verstrekken aan de allerarmsten. Naar
mijn informatie gebeurt dit echter op kleine schaal. In mijn reactie
op deze brief zal ik aangeven dat toegang tot betaalbare medicijnen
voor allen, met name in ontwikkelingslanden, voor mij voorop staat en
ik graag in gesprek ga om te kijken hoe dat gestalte kan krijgen.
Vraag 2
Onderschrijft u het belang van de productie van generieke middelen in
India voor de verspreiding van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden?
Antwoord
Ja, en niet alleen in India. Van belang is wel dat de productie en
export geschieden binnen de voorziene internationale kaders en dat
rekening wordt gehouden met de nationale octrooiwetgeving van de
betrokken landen.
Vraag 3
Erkent u dat in Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPS)
speelruimte is ingebouwd om patentbescherming in verhouding te brengen
tot andere rechten, zoals toegankelijkheid van de zorg en dat de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbeveelt deze speelruimte in
nationale wetgeving vast te leggen?
Antwoord
Ja. De ruimte om passende maatregelen te treffen om octrooibescherming
in verhouding te brengen tot andere belangen, bestond al in artikel 8
van de TRIPs-overeenkomst en is nog eens bevestigd in paragraaf 4 van
de WTO Ministeri ële Verklaring inzake TRIPs en gezondheid van 14
november 2001. In de praktijk blijken echter veel ontwikkelingslanden
problemen te hebben met het aanpassen van en het toepassen van de
flexibiliteit van de TRIPs-overeenkomst in hun octrooiwetgeving.
Nederland heeft een drietal partnerlanden (te weten: Ghana, Mozambique
en Bangladesh) technische assistentie op dit terrein gegeven.
Vraag 4
Deelt u de mening dat India, door in zijn wetgeving waarborgen voor de
toegankelijkheid van de zorg op te nemen, in overeenstemming met
genoemde speelruimte handelt?
Antwoord
India is een van de WTO-leden die met ingang van 1 januari 2005 de
TRIPs-overeenkomst volledig in hun nationale wetgeving moest hebben
verwerkt. Hierbij is het onder bepaalde voorwaarden toegestaan de
flexibiliteiten van de TRIPs-overeenkomst toe te passen ter
bescherming van de volksgezondheid of om toegang tot medicijnen voor
allen te waarborgen, mede in het licht van de Ministeriële Verklaring
van Doha van 14 november 2001 en het WTO-besluit van augustus 2003.
Het lijkt er op dat India, door in zijn nieuwe octrooiwet onder andere
de criteria voor octrooieerbaarheid van uitvindingen nader te definië
ren, correct gevolg heeft gegeven aan deze verplichting van de WTO.
Vraag 5
Klopt het dat het volgens TRIPS is toegestaan patentaanvragen af te
wijzen als het gaat om niet meer dan kleine verbeteringen van bekende
moleculen, of als het alleen een indicatie betreft van een oud middel?
Antwoord
Nee, dat is niet zonder meer juist. De TRIPs-overeenkomst bevat geen
exacte definities van de criteria voor de octrooieerbaarheid van
uitvindingen, zoals nieuwheid, mate van inventiviteit of industriële
toepasbaarheid. Dit betekent dat er een zekere bandbreedte bestaat
waarbinnen de bij de TRIPs-overeenkomst aangesloten landen invulling
dienen te geven aan deze criteria.
Vraag 6
Wat is uw reactie op de stelling van de Gentse professor ethiek
Sterckx dat het moreel evident is dat kleine verbeteringen, zoals het
wegnemen van een kalksmaak, niet patenteerbaar zouden mogen zijn?
Antwoord
Of een kleine verbetering zoals het wegnemen van een kalksmaak voldoet
aan de juridische vereisten voor octrooieerbaarheid, is niet aan mij
om te beoordelen. In zijn algemeenheid zijn verbeteringen, mits wordt
voldaan aan de drie vereisten van nieuwheid, mate van inventiviteit en
industriële toepasbaarheid, vatbaar voor octrooi. In zo'n geval wordt
slechts bescherming verleend aan die verbeteringen; er is dus geen
sprake van aanvullende bescherming van het oorspronkelijke
onderliggende octrooi. De beoordeling van deze vereisten is een zaak
van de nationale octrooibureaus. Het is evident dat goede `patent
challenge ' procedures in het traject van de octrooiverlening
noodzakelijk zijn. De Indiase zaak betekent wat dat betreft een
testcase van de nieuwe Indiase octrooiwetgeving.
Vraag 7
Ziet u, evenals professor Sterckx, een gelijkenis met het proces dat
bijna alle grote farmaceutische bedrijven in 1998 aanspanden tegen de
regering van Zuid-Afrika om een wet in te trekken die het mogelijk
maakte om goedkope versies van gepatendeerde aidsremmers te produceren
of te importeren, en die klacht in 2001 uiteindelijk introkken?
Antwoord
Hoewel het proces in Zuid-Afrika over het verstrekken van
dwanglicenties ging en de huidige actie van Artsen zonder Grenzen over
het verlenen van octrooi, was respectievelijk is in beide zaken de
toegang tot goedkope geneesmiddelen in ontwikkelingslanden in het
geding. In die zin zie ik dus een gelijkenis.
Vraag 9
Deelt u de mening dat ook Thailand gebruik maakt van de speelruimte
van TRIPS door de nationale farmaceutische organisatie toe te staan
een goedkoop generiek middel te maken voor het HIV-geneesmiddel
Evarinz? 2)
Antwoord
In de WTO Ministeriële Verklaring inzake TRIPs en gezondheid van 14
november 2001 is bepaald dat ieder WTO-lid het recht heeft ter
bescherming van de volksgezondheid of om toegang tot medicijnen voor
allen te bevorderen dwanglicenties af te geven. De gronden waarop een
dwanglicentie wordt afgegeven mag het lid zelf bepalen. Op basis van
de mij beschikbare informatie lijkt het er op dat Thailand in het
onderhavige geval de TRIPs-overeenkomst en het WTO-besluit, met de
daarin vastgelegde procedures, juist heeft toegepast.
Het middel heet overigens Efavirenz.
Vraag 10
Bent u bereid uw Amerikaanse collega Condolleeza Rice te verzoeken de
Amerikaanse bemoeienissen met het initiatief van Thailand te stoppen,
verwijzend naar de speelruimte in TRIPS en het belang van de
toegankelijkheid van geneesmiddelen voor mensen in
ontwikkelingslanden?
Antwoord
Nederland vindt toegang tot betaalbare medicijnen voor allen, met name
in ontwikkelingslanden - in de geest van de Ministeriële Verklaring
van Doha - belangrijk. Ik ben dan ook bereid in al mijn relevante
internationale contacten er op te wijzen dat het aan landen zelf is te
bepalen hoe zij in het belang van de bescherming van de
volksgezondheid of de toegang tot medicijnen voor allen de
flexibiliteiten van de TRIPs-overeenkomst, de Ministeriële Verklaring
van Doha en het recente WTO-besluit toepassen, met inachtneming van de
afgesproken spelregels en procedures.
Vraag 11
Kunt u deze vragen binnen twee weken beantwoorden?
Antwoord
Tot mijn spijt vergde een zorgvuldige beantwoording meer tijd.
1)
http://www.zorggeenmarkt.nl/bericht/13395/061220-artsen_zonder_grenzen
_lanceert_petitie_tegen_novartis.html
2) The Lancet editorial, 2007; 369: 2
* Ministerie van Buitenlandse Zaken
* Bezuidenhoutseweg 67
* Postbus 20061
* 2500 EB Den Haag
* Tel.: 070-3 486 486
* Fax: 070-3 484 848
* Internet: www.minbuza.nl
Ministerie van Buitenlandse Zaken