Vereniging Spierziekten Nederland

Nieuws

Nieuwe Europesche wetgeving voor geavanceerde therapie

Op 25 april jl. heeft het Europese Parlement ingestemd met de richtlijn 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie'. EURORDIS, de Europese patiëntenorganisatie voor zeldzame aandoeningen, heeft zeer enthousiast gereageerd (zie
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/advanced_therapies-adoption26april07.p df). De wet is goed nieuws voor patiënten met zeldzame ziekten.

Met geavanceerde therapie wordt bedoeld het drietal gentherapie, somatische celtherapie, en tissue engineering (weefsel manipulatie). Dit zijn gebieden waar de laatste jaren veel wetenschappelijke vooruitgang is geboekt. Verwacht wordt dat er nieuwe therapeutische toepassingen ontwikkeld zullen worden voor diverse aandoeningen, zowel zeldzaam als vaak voorkomend. Er lopen op dit moment al verschillende klinische trials. Als dergelijke producten de markt gaan bereiken is het belangrijk dat er waarborgen zijn voor veiligheid en effectiviteit.

Er waren verschillende redenen om de richtlijn 'geavanceerde therapie' te maken. Hoewel geneesmiddelen op basis van gentherapie of somatisch celtherapie al onder de Europese geneesmiddelenwetgeving vielen, was dit nog niet het geval voor behandeling op basis van tissue engineering. Omdat alle drie de gebieden erg nieuw en specialistisch zijn, wordt de beoordeling efficiënter als wetenschappelijke en juridische expertise gebundeld kan worden op Europees niveau. Een speciale commissie binnen de EMEA (het Europese geneesmiddelenagentschap) zal hiervoor zorgen. Andere verwachte voordelen, b.v. op economisch gebied, zijn na te lezen in de toelichting tot het wetsvoorstel op
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/docs/com_2 005_567_nl.pdf

Volgens de nieuwe wetgeving houden Europese lidstaten evengoed het recht om te beslissen of bepaalde medicijnen tot de eigen, nationale markt worden toegelaten. Dit kan bijvoorbeeld spelen als een land een verbod heeft op het gebruik van embryonale stamcellen. Een overzicht van het Europese parlementaire debat staat is te lezen via de volgende link

http://www.europarl.europa.eu
/news/expert/infopress_page/066-5722-113-04-17-911-20070420IPR05538-23
-04-2007-2007-false/default_nl.htm

In Nederland is het toegestaan om embryonale (stam)cellen te gebruiken voor medisch wetenschappelijk onderzoek, onder bepaalde voorwaarden. Op dit moment is het echter verboden om embryo's tot stand te brengen voor doeleinden anders dan zwangerschap.
09 mei 2007

VSN - Lt. gen. van Heutszlaan 6 - 3743 JN Baarn tel: 035-5480480 Spierziekten Infolijn: 0900-5480480 - E-mail: vsn@vsn.nl - Postbank 1422400