Nieuws
Nieuwe Europesche wetgeving voor geavanceerde therapie
Op 25 april jl. heeft het Europese Parlement ingestemd met de
richtlijn 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie'. EURORDIS, de
Europese patiëntenorganisatie voor zeldzame aandoeningen, heeft zeer
enthousiast gereageerd (zie
http://www.eurordis.org/IMG/pdf/advanced_therapies-adoption26april07.p
df). De wet is goed nieuws voor patiënten met zeldzame ziekten.
Met geavanceerde therapie wordt bedoeld het drietal gentherapie,
somatische celtherapie, en tissue engineering (weefsel manipulatie).
Dit zijn gebieden waar de laatste jaren veel wetenschappelijke
vooruitgang is geboekt. Verwacht wordt dat er nieuwe therapeutische
toepassingen ontwikkeld zullen worden voor diverse aandoeningen, zowel
zeldzaam als vaak voorkomend. Er lopen op dit moment al verschillende
klinische trials. Als dergelijke producten de markt gaan bereiken is
het belangrijk dat er waarborgen zijn voor veiligheid en
effectiviteit.
Er waren verschillende redenen om de richtlijn 'geavanceerde therapie'
te maken. Hoewel geneesmiddelen op basis van gentherapie of somatisch
celtherapie al onder de Europese geneesmiddelenwetgeving vielen, was
dit nog niet het geval voor behandeling op basis van tissue
engineering. Omdat alle drie de gebieden erg nieuw en specialistisch
zijn, wordt de beoordeling efficiënter als wetenschappelijke en
juridische expertise gebundeld kan worden op Europees niveau. Een
speciale commissie binnen de EMEA (het Europese
geneesmiddelenagentschap) zal hiervoor zorgen. Andere verwachte
voordelen, b.v. op economisch gebied, zijn na te lezen in de
toelichting tot het wetsvoorstel op
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/docs/com_2
005_567_nl.pdf
Volgens de nieuwe wetgeving houden Europese lidstaten evengoed het
recht om te beslissen of bepaalde medicijnen tot de eigen, nationale
markt worden toegelaten. Dit kan bijvoorbeeld spelen als een land een
verbod heeft op het gebruik van embryonale stamcellen. Een overzicht
van het Europese parlementaire debat staat is te lezen via de volgende
link
http://www.europarl.europa.eu
/news/expert/infopress_page/066-5722-113-04-17-911-20070420IPR05538-23
-04-2007-2007-false/default_nl.htm
In Nederland is het toegestaan om embryonale (stam)cellen te gebruiken
voor medisch wetenschappelijk onderzoek, onder bepaalde voorwaarden.
Op dit moment is het echter verboden om embryo's tot stand te brengen
voor doeleinden anders dan zwangerschap.
09 mei 2007
VSN - Lt. gen. van Heutszlaan 6 - 3743 JN Baarn tel: 035-5480480
Spierziekten Infolijn: 0900-5480480 - E-mail: vsn@vsn.nl - Postbank
1422400
Vereniging Spierziekten Nederland