Nieuws en publicaties
---
Actueel
15 mei 2007
Doorhaling Sevredol 10 en 20 mg morfine tabletten, RVG 15043/15044 per 8
maart 2007
Op grond van het principe van transparantie van door het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen genomen besluiten maakt het
College bekend dat de firma Mundipharma heeft besloten de Sevedrol
10 en 20 mg morfine tabletten door te halen. Het gaat om de als
enige op de Nederlandse markt beschikbare snelwerkende orale vorm
van morfine. De doorhaling gebeurt ondanks verzoeken van externe
adviseurs en het College zelf om het middel te handhaven omdat er
in de praktijk nog behoefte aan bestaat. De firma wil de
registratie om commerciële redenen niet langer laten voortbestaan.
Naar aanleiding van het verzoek om doorhaling van de firma
Mundipharma heeft het College meermalen interne en externe
adviseurs geraadpleegd. Hieruit bleek dat er in de praktijk
behoefte is aan een snelwerkende orale vorm van morfine. Deze vorm
is er wel in veel 'slow release' preparaten en drank. Sevredol was
het enige vaste orale product dat geen 'slow release' afgifte
vertoont. Voor instellen op 'slow release' morfine preparaten zijn
snelwerkende morfine prepaten nodig om in te zetten bij
doorbraakpijnen. Een ander werkzaam bestanddeel wordt voor deze
toepassing niet als alternatief gezien door het College, noch door
de externe adviseurs. OraMorph zou als alternatief kunnen dienen,
maar dit is een vloeibare toediening. In de praktijk blijkt er
behoefte te blijven bestaan aan morfine bevattende tabletten.
Het College heeft er bij Mundipharma sterk op aangedrongen om de
productie te handhaven of overdracht van het dossier van Sevredol
aan derden te overwegen, aangezien doorhaling van Sevredol
tabletten problemen in de huidige praktijk kan geven. De firma
Mundipharma heeft echter aangegeven bij haar standpunt te blijven
dat er voldoende alternatieve middelen zijn ter vervanging van
Sevredol tabletten, zoals oxycodon, hydromorfon of Oramorph. In een
gesprek over de doorhaling is geconstateerd dat de firma om
commerciële redenen volhardt in haar standpunt.
Het College heeft geen juridische mogelijkheid om een verzoek om
doorhaling niet te honoreren. Het College maakt hierbij het besluit
openbaar om het ingenomen standpunt kenbaar te maken.
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen