Helsinn Healthcare SA, Nimesulide is een veilig medicijn
18.05.2007 / 17:05 / Rubriek: Informatief / Organisatie: Helsinn healthcare sa
Helsinn healthcare sa
Helsinn Healthcare SA, Nimesulide is een veilig medicijn
LUGANO, Zwitserland, May 18 /PRNewswire/ --
Refererend aan het besluit van de Irish Medicine Board (IMB), dat hoofdzakelijk is
gebaseerd op 6 gevallen van leverbeschadiging, waarin de marketing en verkoop van
nimesulide wordt uitgesteld en het verzoek volgend van het Europese Comité voor
Medicinale Producten voor menselijk gebruik (European Committee for Medicinal Products
for Human Use -CHMP) om het rendement/risico profiel van het medicijn te herzien, acht
Helsinn Healthcare het opportuun te melden dat nimesulide een medicijn is met een
positief veiligheidsprofiel, zoals is aangetoond door 500 miljoen patiënten aan wie
het de afgelopen 22 jaar is voorgeschreven.
De vermeende correlatie tussen het gebruik van nimesulide en de 6 gevallen van
leverbeschadiging tussen 1999 en 2006, zoals die zijn gerapporteerd door de National
Liver Transplant Unit at St. Vincent's University Hospital (Ierland), is nog steeds
onderwerp van onderzoek.
Leverbeschadiging is een zeldzaam neveneffect, dat reeds bekend is met betrekking tot
de gehele klasse van non-steroïde, anti-inflamatoire medicijnen (NSAIDs), zoals is
aangegeven in de Summary of Product Characteristics (SPC).
In een recente, onafhankelijke studie (van G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I.
Abraha, F. Menniti-Ippolito en M. Venegoni), uitgevoerd in opdracht van het
wetenschappelijk lichaam van de Italiaanse Nationale Gezondheidszorg (Istituto Superiore
di Sanità -ISS) en door het British Medical Journal gepubliceerd, werd het risico
op leverbeschadiging in correlatie met de NSAID lijst als hoogst zeldzaam geclassificeerd
en werd uitdrukkelijk waargenomen dat er geen verschillen waren tussen het gebruik van
nimesulide en andere medicijnen met hetzelfde therapeutische doel.
Nimesulide werd in 2003 al door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heroverwogen,
met als conclusie dat als het op de juiste manier wordt toegepast, in de juiste dosering
en volgens datgene wat in de bijgeleverde productinformatie staat geschreven, het
medicijn een positief rendement/risico ratio heeft en we onderstrepen hierbij dat het
medicijn alleen door een arts mag worden voorgeschreven.
Helsinn Healthcare werkt eraan om te de volledige herziening van alle
veiligheidsgegevens zo spoedig mogelijk te voltooien.
In de tussentijd is het nodig te benadrukken dat het voorschrijven en het gebruik
overeenkomstig de SPC toestemming fundamenteel is om te garanderen dat nimesulide nog
steeds kan worden beschouwd als een effectieve en veilige therapeutische keuze voor de
behandeling van verschillende condities, die worden gekarakteriseerd door acute pijn.
Over Helsinn Healthcare
Helsinn Healthcare SA is een private farmaceutische groep met het hoofdkantoor in
Zwitserland. Helsinn's kern bezigheid is de keuring van farmaceutica in verschillende
therapeutische gebieden (ontsteking, gastro-enterologie, oncologie en ondersteunende
zorg). De business strategie van de onderneming is om nieuwe chemische verbindingen in
een vroeg stadium te patenteren en via pre-klinische en klinische studies en CMC
(Certificeerde Management Consultancy) te ontwikkelen om toestemming en toegang te
verwerven op strategische markten in de V.S en Europa. Helsinn's patenten van zijn
producten worden uiteindelijk overgedragen aan zijn marketing partners die ze
distribueren. De actieve farmaceutische ingrediënten en de uiteindelijke doseringen
worden gefabriceerd bij Helsinn's cGMP en over de hele wereld aan klanten geleverd. Voor
meer informatie over Helsinn kunt u terecht op de website van de onderneming:
www.helsinn.com.
Contactpersoon bij Helsinn in Zwitserland
Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Senior Manager, Commerciële operaties
Tel: +41-(0)91-985-21-14
Mobiel: +41-(0)-79-701-49-61
www.mto@helsinn.com
Contact:
Contact persoon bij Helsinn, Zwitserland, Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Senior Manager,
Commerciële operaties, Tel: +41-(0)91-985-21-14, Mobiel: +41-(0)-79-701-49-61