NEN
Risicomanagement voor veilige hulpmiddelen
maandag 21 mei 2007, 15:43
De tweede editie van de risk management norm voor medische
hulpmiddelen is recentelijk gepubliceerd; deze norm vervangt
NEN-EN-ISO 14971:2001 Medical devices - application of risk management
to medical devices. De 2007-versie van NEN-EN-ISO 14971 sluit beter
aan op de eisen van NEN-EN-ISO 13485, de sectornorm voor een
kwaliteitsmanagementsysteem, en biedt fabrikanten een beter model voor
het implementeren van een risicomanagementsysteem.
NEN-EN-ISO 14971:2001 is nu nog de zogenaamde EU geharmoniseerde norm
voor CE-markeringsdoeleinden. Zodra de EU bekend heeft gemaakt dat de
2007-versie als geharmoniseerde norm geldt, en wat de overgangstermijn
zal zijn, maakt NEN daarvan melding.
Risicomanagement
Een medisch hulpmiddel moet in de hele levenscyclus van het hulpmiddel
voldoen aan veiligheidseisen. Fabrikanten van medische hulpmiddelen
moeten kunnen aantonen dat zij tijdens de ontwerpfase, de
productiefase en in het distributie proces van het medische hulpmiddel
hebben geprobeerd alle mogelijke risico's te reduceren en waar
mogelijk te elimineren. Dit geldt voor alle medische hulpmiddelen en
is onafhankelijk van de classificatie van het medisch hulpmiddel.
NEN-EN-ISO 14971 Medical devices - application of risk management to
medical devices.specificeert een proces om de risico's en risicovolle
situaties gerelateerd aan het medisch hulpmiddel bloot te leggen, deze
in te schatten, te reduceren, te beheersen en te monitoren. De norm
stelt niet alleen eisen aan de processen van risicomanagement maar ook
aan de verslaglegging ervan.
Relatie EU Richtlijnen medische hulpmiddelen
Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, moet
een fabrikant voldoen aan de eisen uit de richtlijnen die voor
medische hulpmiddelen zijn opgesteld:
* 90/385 EEG Richtlijn Actieve implantaten
* 93/42 EEG Richtlijn Medische hulpmiddelen
* 98/79 EG Richtlijn In-vitro diagnostiek
De eisen stellen onder andere dat een fabrikant van medische
hulpmiddelen een kwaliteitssysteem dient in te voeren. Een manier om
aan deze eis te voldoen, is invoering een kwaliteitssysteem volgens
NEN-EN-ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes. Deze norm is een variant van de
norm ISO 9001:2000 en sluit aan op eisen uit wet- en regelgeving waar
fabrikanten van medische hulpmiddelen aan moeten voldoen, zoals
bovengenoemde Europese richtlijnen.
Een belangrijk onderdeel van de norm NEN-EN-ISO 13485:2003 is
risicomanagement. Het gaat om het beheersen van risico's in de vorm
van een gedocumenteerde risicoanalyse van ieder medisch hulpmiddel dat
een fabrikant op de markt brengt. Daarnaast dient het risicomanagement
een continu en integraal onderdeel van de bedrijfsvoering te zijn. De
norm NEN-EN-ISO 14971:2007 biedt deze mogelijkheid, omdat deze
dusdanig is opgezet dat het een integraal onderdeel kan zijn van een
kwaliteitsmanagementsysteem.
NEN-EN-ISO 14971 wordt in veel andere normen aangehaald als de norm om
aan de principes van risk management te voldoen, en wordt wereldwijd
steeds meer beschouwd als de benchmark voor medische hulpmiddelen.
Meer informatie
Wilt u meer informatie over de norm NEN-EN-ISO 14971:2007 en/of over
de samenhang met de EU Richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen dan kunt
contact opnemen met het NEN-Adviespunt Medische Technologie,
telefoonnummer (015) 2690 250 of e-mail adviespunt.gez@nen.nl.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN-ISO 14971:2007 en (Norm) NEN-EN-ISO 13485:2003 nl (Norm) NIEUW
ISO 14971 in de praktijk (Cursus) NEN MediscopeMail (Publicatie)
Zie het origineel