( BW)(PA-ORASURE-TECHNOLOGIES)(OSUR) OraSure Technologies ontvangt
CE-markering voor snelle HIV-test OraQuick ADVANCE(R); Toestemming
nodig voor verkoop in de EU
Redactie Business
BETHLEHEM, Pennsylvania.--(BUSINESS WIRE)--11 juni 2007--OraSure
Technologies, Inc. (NASDAQ:OSUR) maakte vandaag bekend dat zij
toestemming hebben ontvangen om de CE-markering te mogen aanbrengen op
de OraQuick ADVANCE(R)Rapid HIV-1/2 antistoffentest; dit is
noodzakelijk om het product te kunnen verkopen in de 27 landen die
momenteel tot de EU behoren. De OraQuick ADVANCE(R) HIV-test is de
eerste en enige snelle HIV-test met een CE-markering, die naast bloed
ook speeksel kan testen.
De EU eist dat ondernemingen voldoen aan de Richtlijn medische
hulpmiddelen en de Richtlijn medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek om medische instrumenten te mogen verkopen in
Europa. De CE-markering is het bewijs dat OraSure en haar OraQuick
ADVANCE(R)-test voldoen aan de kwaliteitsvoorschriften en andere
voorschriften van de geldende verordeningen in Europa, waaronder
bovengenoemde richtlijnen.
"Dat wij nu de CE-markering hebben gekregen voor onze OraQuick
ADVANCE(R) HIV-test is een belangrijke stap voor ons en het resultaat
van al het harde werk dat onze Regulatory Department heeft verzet,"
aldus Douglas A. Michels, President en Chief Executive Officer van
OraSure Technologies. "Eén van onze belangrijkste strategische doelen
is internationale uitbreiding en de CE-markering is noodzakelijk om
onze OraQuick ADVANCE(R)-test te kunnen verkopen in de EU. We hebben
al een distributeur in het Verenigd Koninkrijk gecontracteerd en zijn
van plan de komende maanden overeenkomsten te sluiten met
distributeurs in verschillende andere Europese landen in afwachting
van de benodigde registraties in de afzonderlijke landen."
De OraQuick ADVANCE(R) Rapid HIV-1/2 Antibody Test, die door
OraSure Technologies wordt geproduceerd en verkocht, is de eerste en
enige snelle point-of-care test die is goedgekeurd door de Food and
Drug Administration in de VS en in het bezit is van het CLIA (Clinical
Laboratory Improvements Amendments Act of 1988) waived-certificaat; de
test kan in ongeveer 20 minuten antistoffen opsporen tegen HIV-1 en
HIV-2 in monsters van speeksel, bloed uit een vingertop of ader en
plasma. De Centers for Disease Control and Prevention en de Substance
Abuse and Mental Health Services Administration hebben al meer dan één
miljoen OraQuick(R)-tests gebruikt in diverse centra voor
volksgezondheid, drugsbehandeling en andere gezondheidsdiensten in de
Verenigde Staten. De OraQuick(R)-test wordt ook gebruikt in
ziekenhuizen, gezondheidsinstellingen, klinieken,
wijkgezondheidscentra, artsenpraktijken en gezondheidscentra van
scholen/universiteiten in het gehele land.
Over OraSure Technologies
OraSure Technologies ontwikkelt, produceert en verkoopt apparatuur
om speekselmonsters te verzamelen met behulp van gedeponeerde
technologieën, diagnostische producten, waaronder immunoassays en
andere in-vitro diagnostische tests en andere medische instrumenten.
Deze producten worden in de Verenigde Staten verkocht, maar ook
internationaal aan diverse klinische laboratoria, ziekenhuizen,
klinieken, wijkgezondheidscentra en andere openbare
gezondheidsinstellingen, distributeurs, overheidsinstellingen,
artsenpraktijken en commerciële en industriële ondernemingen.
OraSure is een belangrijke leverancier van apparatuur voor
speekselverzameling en in-vitro diagnostische assays voor het aantonen
van aanwezigheid van drugs en HIV-antistoffen. De apparatuur wordt
gebruikt door werkgevers, justitie, levensverzekeraars en
volksgezondheid en bij de behandeling met geneesmiddelen. De
onderneming, die in Bethlehem, Pennsylvania, VS, is gevestigd,
ontwikkelt, produceert en verkoopt apparatuur voor
speekselverzameling, in-vitro diagnostische tests en andere medische
instrumenten. Bezoek voor meer informatie de website van de
onderneming: www.orasure.com.
--30--RM/ph*
CONTACT: OraSure Technologies, Inc., Bethlehem
Contactpersoon van het bedrijf:
Ronald H. Spair, Chief Financial Officer+1-
+1 610-882-1820
Investorinfo@orasure.com
www.orasure.com