Drietal onderzoeken wijzen uit dat HUMIRA(R) (adalimumab) ...

15.06.2007 / 23:34 / Rubriek: Informatief / Organisatie: Abbott

Abbott

Drietal onderzoeken wijzen uit dat HUMIRA(R) (adalimumab) van Abbott mogelijk de productiviteit van patiënten met reumatoïde artritis verhogen

BARCELONA, Spanje, June 15 /PRNewswire/ --


- Modern onderzoek wees uit dat 11 procent minder RA patiënten hun baan verloren tijdens hun behandeling met HUMIRA combinatietherapie in vergelijking tot enkel Methotrexaat

Reumatoïde artritis (RA) is een van de meest voorkomende aandoeningen in de Westerse maatschappij. Nieuwe gegevens, die vandaag bekendgemaakt zijn, wijzen uit dat reumatoïde artritis (RA) patiënten die met HUMIRA(R) (adalimumab) van Abbott behandeld zijn, langer bleven werken, minder afwezig waren en een aanzienlijke verbetering in hun werkprestaties vertoonden.

Resultaten van een drietal onderzoeken zijn vandaag op het jaarlijkse wetenschappelijke reumatologie congres EULAR (European League Against Rheumatism) in Barcelona bekendgemaakt. Eén modern onderzoek, de preventie van arbeidsongeschiktheid (PROWD - PRevention Of Work Disability), bestudeerde het effect dat de HUMIRA therapie kan hebben op de duur waarop RA patiënten blijven werken. Dit was het eerste prospectief, placebogecontroleerde, Anti-Tumor necrosisfactor (TNF) onderzoek die dit effect bestudeerde. PROWD wees uit dat een aanzienlijk groter aantal patiënten die Methotrexaat (MTX) gebruikten, na 56 weken hun baan verloren of dreigden te verliezen in vergelijking tot degenen die met een combinatie van HUMIRA en MTX behandeld waren.

Een tweede studie van patiënt gerapporteerde metingen bij betaalde arbeidskrachten en onbetaalde arbeidskrachten die de eerste symptomen van RA vertonen, wees uit dat een behandeling met HUMIRA en MTX hun arbeidsprestatievermogen in twee jaar aanzienlijk verbeterde. Een derde studie wees uit dat RA patiënten die met HUMIRA behandeld werden, aanzienlijk langer doorwerkten dan patiënten die reumaremmers (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) gebruikten.

"Uit gegevens blijkt dat de behandeling met HUMIRA ervoor zorgt dat patiënten zowel thuis als op de werkvloer productiever zijn," aldus Dr. Paul Emery, professor in de reumatologie aan de Leeds Universiteit in Groot-Brittannië.

Wereldwijd leven vijf miljoen mensen tegenwoordig met RA, voornamelijk in de leeftijdscategorie van 25 tot 55 jaar. Meestal tast RA de handen, voeten en polsen aan. Kenmerkend is dat er zich in het beginstadium van de ziekte, binnen twee jaar gewrichtsbeschadiging kan voordoen. RA kan door gewrichtspijnen, vermoeidheid en gewrichtsslijtage en gewrichtsbeschadiging iemands arbeidsvermogen aantasten. Diverse studies hebben uitgewezen dat RA patiënten beperkte arbeidsmogelijkheden en een verminderde arbeidsproductiviteit hebben.

Hoogtepunten uit de studie:

-- PROWD is een multicenter, gerandomiseerde en gedurende 56 weken gecontroleerde proef, die het effect van HUMIRA gecombineerd met MTX versus placebo met MTX, bij 148 patiënten in het beginstadium van RA, onderzocht op zowel banenverlies, te wijten aan allerlei oorzaken, als op dreigend banenverlies. Ofschoon de veranderingen bij een banenverlies gerelateerd aan allerlei oorzaken, dus niet alleen aan de aandoening, niet noemenswaardig waren in de 16e tot en met 56ste week, wezen resultaten uit dat aanzienlijk meer patiënten, die gedurende de hele periode van 56 weken alleen MTX gebruikten, een hoger aantal banenverlies vertoonden dan patiënten die HUMIRA gecombineerd met MTX gebruikten (40 procent vs. 19 procent). Onderzoekers concludeerden dat bij het gebruik van HUMIRA gecombineerd met MTX, het RA gerelateerde banenverlies en arbeidstijdverlies bij patiënten in het beginstadium van RA minder was, dan bij het gebruik van enkel en alleen MTX.


-- DE032 is een economische 'partner studie' van PREMIER, een tweejarige, dubbelblinde studie, waarbij tijdens de behandeling in het beginstadium van RA, een vergelijkend onderzoek gedaan werd naar de effectiviteit van HUMIRA, MTX en een combinatie van beide geneesmiddelen. De DE032-studie vergeleek het gebruik van HUMIRA in combinatie met MTX (n=219) met het gebruik van enkel en alleen MTX (n=214), op basis van patiënt gerapporteerde metingen van arbeidsprestaties bij betaalde arbeidskrachten en onbetaalde arbeidskrachten. Resultaten wezen uit, dat na twee jaar de betaalde arbeidskrachten en onbetaalde arbeidskrachten die alleen MTX gebruikten, aanzienlijk meer werkdagen afwezig waren dan patiënten die HUMIRA in combinatie met MTX gebruikten (respectievelijk 26 vs. 15 en 14 vs. 7). Daarbij bleek dat patiënten die HUMIRA in combinatie met MTX gebruikten, na twee jaar 21 procent meer kans hadden op werk of het werk konden hervatten, in vergelijking tot patiënten die enkel en alleen MTX gebruikten.


-- DE033, is een openlabel, DMARD geregistreerde en gecontroleerde studie die de lange termijn gevolgen van het arbeidsdienstverband en de mogelijkheid van arbeidsbeëindiging na 24 maanden bij RA patiënten die HUMIRA gebruiken vergelijkt met patiënten die een DMARD gebruiken. Men bekeek multivariabele regressieanalyses, ten behoeve van de basislijn van karakteristieke verschillen tussen twee
bevolkingsgroepen en vergeleek de uitkomsten daarvan. Gedurende een periode van twee jaar, werkten deelnemende patiënten uit de HUMIRA groep, ten tijde van de studie, ruim zeven maanden langer en liepen 36 procent minder kans om te stoppen met werken, dan de patiënten uit het DMARD bestand.

"Reumatoïde artritis kan een zware aanslag op het leven van patiënten hebben. Binnen drie jaar na de diagnose, moeten sommige mensen met deze aandoening hun fulltime baan opgeven," aldus Dr. Rebecca Hoffman, rayon vice president bij de afdeling Immunology Development van Abbott.
"Studieresultaten wijzen uit dat de voordelen van HUMIRA in combinatie met MTX, het klinische werkgebied verruimt."

HUMIRA mag worden toegepast bij de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot zware vorm van reumatoïde artritis. Ruim 190.000 patiënten wereldwijd worden thans behandeld met HUMIRA.

Over reumatoïde artritis

In tegenstelling tot artrose, de meest voorkomende vorm van artritis, is RA een auto-immune aandoening waarbij gewrichten ontstoken raken. Dit kan leiden tot beschadiging van de ruimte tussen de gewrichten alsook het omringende botweefsel. De gewrichten die in het beginstadium van de aandoening het eerste aangetast worden, zijn de koten van de vingers, tenen en polsen. Ook kunnen de ellebogen, knieën, enkels en heupen aangetast worden, echter komt dat minder vaak voor. Ofschoon er geen genezingsmiddel voor RA is, blijven mensen zoeken naar behandelingen die niet alleen de pijn verlichten en een ontstekingsremmende werking hebben, maar ook het ziektebeeld afremmen. Hierbij wordt de gewrichtsbeschadiging, die de patiënten weerhoudt van het uitoefenen van hun dagelijkse activiteiten, afgeremd.

Overige informatie over RA en de huidige behandelingsmogelijkheden, kunt u vinden op www.RA.com.

Belangrijke informatie over de veiligheid van HUMIRA

De voorschriftinformatie varieert wereldwijd. Voor volledige informatie verwijzen wij naar het productlabel van het individueel land. Voor de veiligheidsvoorschriften binnen de VS, gaat u naar www.HUMIRA.com.

Bij het gebruik van een TNF-antagonist, waaronder HUMIRA, zijn er gevallen bekend van ernstige infecties, bloedvergiftiging, uitzonderlijke tuberculosegevallen (TB) en opportunistische infecties, soms met fatale gevolgen. Veel van deze ernstige infecties deden zich voor bij patiënten die een concomitante immunosuppressieve therapie ondergingen en wat hen, naast hun RA, vatbaar maakte voor infecties. Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met HUMIRA onder voortdurend toezicht te staan voor het ontstaan van infecties, inclusief tuberculose. Patiënten met actieve infecties mogen niet behandeld worden totdat de infecties onder controle zijn. HUMIRA mag niet toegediend worden bij patiënten met actieve tuberculose of zware infecties zoals bloedvergiftiging en opportunistische infecties. Patiënten die tijdens het gebruik van HUMIRA een nieuwe infectie oplopen, dienen onder voortdurend toezicht gehouden te worden. Het gebruik van HUMIRA dient bij patiënten met een nieuwe ernstige infectie afgebroken te worden totdat de infecties onder controle zijn. Artsen dienen voorzichtig om te gaan met het voorschrijven van HUMIRA bij patiënten die in het verleden vaak infecties opliepen of waarbij hun lichamelijke toestand hun voor infecties vatbaar maakt.

TNF-remmers werden geassocieerd met de reactivering van hepatitis B (HBV), bij patiënten die chronische dragers van deze ziekte zijn. Soms met fatale gevolgen. Patiënten die een risico lopen op een HBV infectie, dienen alvorens HUMIRA toegediend te krijgen, medisch onderzocht te worden op de mogelijke aanwezigheid van de HBV infectie.

De combinatie van HUMIRA en anakinra wordt niet aangeraden.

TNF-antagonisten, waaronder HUMIRA, werden in uitzonderlijke gevallen geassocieerd met demyelinatie ziektes en ernstige allergische reacties. In uitzonderlijke gevallen zijn er bij het gebruik van TNF-remmers meldingen bekend van pancytopenie, waaronder aplastische anemie. Gevallen waarbij zich schadelijke bijwerkingen aan het hematologische systeem voordeden, waaronder medisch van belang zijnde cytopenie, zijn bij gebruik van HUMIRA nauwelijks bekend.

Meerdere gevallen van kwaadaardige aandoeningen, waaronder lymfoma, zijn waargenomen bij patiënten die een TNF-antagonist toegediend kregen, dan bij gecontroleerde patiënten tijdens klinische onderzoeken. De omvang van de gecontroleerde groep en de gelimiteerde duur van de gecontroleerde studiedelen, sluit de mogelijkheid tot het trekken van vaste conclusies uit. Tevens is er een toenemend risico op lymfoma bij RA patiënten met een langdurige, hoogactieve, infectieziekte. Dit bemoeilijkt de risicocalculatie. Gedurende de lange termijn, openlabel onderzoeken met HUMIRA, was het totaal aantal gevallen van kwaadaardige aandoeningen evenredig aan wat men verwachtte bij een algemene bevolking van dezelfde leeftijd, hetzelfde geslacht en dezelfde bevolkingsgroep. Met de wetenschap die nu voorhanden is, kan een mogelijk risico op ontwikkeling van lymfoma's of andere kwaadaardige aandoeningen bij patiënten die met TNF-antagonisten behandeld worden, niet uitgesloten worden.

In klinische studies over andere TNF-antagonisten, zijn er meldingen gedaan van een verhoogd aantal gevallen van congestief hartfalen (CHF) die gerelateerd zijn aan de bijwerkingen, waaronder verergering van CHF en beginnende symptomen van CHF. Gevallen van verergering van CHF hebben zich ook voorgedaan bij patiënten die HUMIRA toegediend kregen. Artsen dienen voorzichtig om te gaan met het voorschrijven van HUMIRA bij patiënten met hartfalen en deze patiënten dienen nauwlettend onder toezicht gehouden worden. HUMIRA mag niet toegediend worden aan patiënten met een kleine tot ernstige hartfaal.


1/10 patiënten), die doorgaans mogelijk
gerelateerd kan worden aan het gebruik van HUMIRA, is een ontsteking op de plaats van
1/100
patiënten), die doorgaans mogelijk gerelateerd kunnen worden aan het gebruik van HUMIRA, zijn: infecties aan de onderste luchtwegen (waaronder longontsteking en bronchitis), virale infecties (waaronder griep en herpesinfecties), candidose (schimmelinfectie), bacteriële infecties (waaronder ontstekingen aan de urinewegen), infecties aan de bovenste luchtwegen, lymfoma, duizelingen (waaronder duizeligheid), hoofdpijn, een prikkelend of tintelend gevoel (waaronder Paraesthesie), infecties, oogirritaties- of ontstekingen, hoesten, bijholteontstekingen, diarree, buikpijn, maagpijn en brandend maagzuur, misselijkheid, toename van hepatische enzymen, huiduitslag en eczeem, haaruitval, spierpijn, koorts, vermoeidheid (waaronder asthenia en malaise).

Over HUMIRA

HUMIRA is binnen de VS en Europa, het enige volledige humane monoclonale antilichaam dat goedgekeurd is voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA), psoriatische artritis (PsA), de ziekte van Bechterew (reuma in de ruggengraat) en de ziekte van Crohn. HUMIRA vertoont gelijkenissen met antilichamen die doorgaans in het lichaam aangetroffen worden. Het blokkeert tumor-necrose-factor-alfa (TNF-.Ä..), een proteïne dat bij overvloedig gebruik een centrale rol speelt bij ontstekingsreacties van ziektes die een immuunrespons veroorzaken. Vandaag de dag is het gebruik van HUMIRA in 67 landen toegestaan, waarbij thans wereldwijd ruim 190.000 mensen HUMIRA gebruiken. Op dit moment worden er klinische onderzoeken gedaan die de kracht van HUMIRA evalueren, bij andere ziektes die een immuunrespons veroorzaken.

In Europa wordt de combinatie van HUMIRA en Methotrexaat (MTX) toegepast bij de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot zware vorm van actieve reumatoïde artritis (RA) als de werking van reumaremmers (DMARD) waaronder MTX ontoereikend is geweest. Tevens wordt het toegepast bij de behandeling van volwassenen met een ernstige, actieve en progressieve RA en die niet eerder met MTX behandeld zijn. HUMIRA kan als monotherapie voorgeschreven worden, indien er een intolerantie is van MTX of wanneer voortzetting van een behandeling met MTX ontoereikend is. Met röntgenfoto's is aangetoond dat door het gebruik van HUMIRA de snelheid van progressie van de gewrichtsbeschadiging afneemt, en de fysieke functionaliteit verbetert mits het in combinatie met MTX gebruikt wordt. Bovendien wordt HUMIRA toegepast bij de behandeling van volwassenen met een actieve of progressieve PsA, waarbij de respons van voorgaande DMARD therapieën ontoereikend is geweest. En het wordt toegepast bij de behandeling van volwassenen met een ernstige, actieve AS waarbij een respons op traditionele therapie ontoereikend is geweest.

Over Abbott

Abbott (NYSE: ABT) is een wereldwijd, omvangrijk bedrijf op het gebied van gezondheidszorg dat zich toewijdt aan de ontdekking, ontwikkeling, fabricage en marketing van farmaceutische en medische producten, waaronder voeding, apparatuur en diagnostische producten. Het bedrijf heeft meer dan 65.000 arbeidskrachten en het brengt zijn producten in meer dan 130 landen op de markt.

De persberichten en overige informatie van Abbott kunt u terugvinden op de website van het bedrijf, op www.abbott.com.

Website: www.abbott.com

Contact:

Voor internationale media, Kellie Harris, +1-847-937-9789, of media binnen de VS, Elizabeth Shea, +1-847-935-2211, of Financieel, John Thomas, +1-847-938-2655, alles over Abbott

zaterdag 16 juni 2007