Samenvatting
Deze notitie geeft de reactie van de minister van VROM, mede namens de
minister van LNV, de minister van EZ, de minister van OCW en de
staatssecretaris van VWS, op de Trendanalyse Biotechnologie 2007. De
Trendanalyse geeft een overkoepelend beeld van ontwikkelingen in de
biotechnologie op het gebied van milieu, economie, vaccins, wetgeving,
voeding, dieren, diagnostiek en etniciteit. Hieronder zijn de reacties op
de trends samengevat.
Milieu: biotechnologie biedt kansen voor het milieu
De ontwikkeling van met name de industriële biotechnologie wordt gesteund
met het oog op de te benutten kansen voor het milieu. Bij de overgang naar
de tweede generatie biobrandstoffen speelt de industriële biotechnologie
een belangrijke rol. Ook liggen er kansen op het gebied van de
procesindustrie en bioremediatie. In de rijksvisie op de bio-based economy
zal nader worden ingegaan op de kansen en dilemma's die spelen rond de
biobrandstoffen.
Economie: het potentieel van de Nederlandse biotechnologiesector wordt
onvoldoende benut
Ik herken deze trend niet. Hoewel de in biotechnologie gespecialiseerde
bedrijven in Nederland beperkt in omvang lijken te blijven, is de
biotechnologie in Nederland sterk aanwezig in de 'diversified' bedrijven
(bedrijven die onder andere biotechnologie aanwenden voor innovatie).
Genomics en biotechnologie nemen in het innovatiebeleid van de overheid op
de terreinen gezondheid, voeding en milieuzorg een belangrijke rol in.
Hierbij richt de inzet zich op zowel fundamenteel onderzoek op het gebied
van Genomics kennis als op meer toepassingsgerichte publiek-private
samenwerkingen in technologische topinstituten.
Vaccins: Vaccins en de opmars van infectieziekten in Nederland
De ontwikkeling van vaccins is nationaal en internationaal een belangrijk
aandachtspunt. In Nederland en elders binnen de EU wordt op dit terrein
veel onderzoek verricht, ook met steun vanuit publieke middelen. Zowel
vaccinontwikkeling voor specifiek geselecteerde ziekten als
vaccinontwikkeling in het algemeen wordt in Nederland gestimuleerd.
Daarnaast richt de inzet zich op het maken van Europese afspraken tussen
overheden en bedrijfsleven om de tijdige ontwikkeling van vaccins tegen
nieuwe infectieziekten te realiseren. Wat betreft antibioticaresistentie
draagt de Nederlandse overheid, zowel door stimulering van
onderzoeksprojecten als in het kader van internationaal overleg, bij aan
het vinden van oplossingen. De staatssecretaris van VWS zal zich blijven
inspannen om het belang van nationale en internationale samenwerking te
benadrukken en waar mogelijk de ontwikkeling van vaccins en het zoeken naar
oplossingen voor antibioticaresistentie voor prioritaire gebieden ook
anderszins stimuleren.
Wetgeving: Technologische ontwikkelingen in de plantenbiotechnologie vragen
om herbezinning van de kaders van wet- en regelgeving
De problematiek met betrekking tot welke nieuwe technieken wel of niet tot
een genetisch gemodificeerd organismen leiden, is besproken met betrokken
organisaties. Daarbij is aangegeven hoe op dit moment in Nederland tegen
een aantal nieuwe technieken wordt aangekeken. In Europa dringt Nederland
aan op het maken van heldere en handhaafbare afspraken over nieuwe
technieken waarvan het onduidelijk is of ze binnen of buiten de Europese
regels voor genetische modificatie vallen. Hiertoe zou een Europese
werkgroep kunnen worden ingesteld.
Voeding: de komende jaren neemt het aantal genetisch gemodificeerde
voedingsproducten in de winkelschappen toe
Door het verschil in aantal tot de markt toegelaten genetisch
gemodificeerde organismen tussen Europa en haar handelspartners kunnen er
steeds meer incidenten van illegale aanwezigheid van ggo's in Europa
voorkomen. De bevoegde instanties treden hier tegen op met als
belangrijkste doelstelling de veiligheid van mens en milieu bewaken. Wel
moet worden gerealiseerd dat de technische en juridische mogelijkheden van
handhaving zijn beperkingen kent. Binnenkort zal de minister van LNV de
Tweede Kamer een rapport over de technische mogelijkheden tot detectie van
niet toegelaten ggo's toesturen. Daarbij zal zij ook nader ingaan op de in
de Trendanalyse gesignaleerde problematiek op dit gebied.
Dieren: Producten van genetisch gemodificeerde dieren komen in de apotheek
De Nederlandse overheid zet zich niet in voor nationale restricties op
internationaal goedgekeurde en toegelaten (medische) producten, ook als
deze in Nederland wellicht volgens onze ethische normen niet geproduceerd
(hadden) mogen worden. Wel spant het Kabinet zich al geruime tijd in om
internationaal aandacht te vragen voor ethische aspecten van
biotechnologische handelingen bij dieren. Discussie hierover is
noodzakelijk om op lange termijn internationale toetsingskaders voor
biotechnologie bij dieren mogelijk te maken, waarbij ook aandacht is voor
andere aspecten dan voedsel- en milieuveiligheid. Nederland zal in
internationaal verband aandacht (blijven) vragen voor ethische aspecten van
biotechnologische handelingen bij dieren.
Diagnostiek: Sterke toename van de mogelijkheden voor genetische
diagnostiek bij achterblijvende behandelingsmogelijkheden
De indicatiestelling voor genetische diagnostiek is aan de beroepsgroep.
Door middel van een vergunningplicht is genetisch onderzoek voorbehouden
aan klinisch genetische centra en de ziekenhuizen met wie deze samenwerken.
Als genetische testen worden aangeboden aan een groep van de bevolking die
geen klachten heeft, is nog een vergunning nodig als het gaat om
aandoeningen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Hiermee is
een zorgvuldige praktijk gewaarborgd.
Zelftesten worden voordat deze op de markt kunnen worden gebracht, op
veiligheid en kwaliteit gecontroleerd door een 'aangemelde instantie'.
Gezien de toename van het aanbod van genetische zelftesten is de Raad voor
de Volksgezondheid en Zorg gevraagd te adviseren over de wenselijkheid de
kanalisatieregeling die reeds bestaat voor hoog risico zelftesten, uit te
breiden naar andere hoogrisico genetische testen. De rol van de overheid
met betrekking tot de verkoop van zelftesten via internet uit het
buitenland beperkt zich tot het geven van voorlichting over de risico's van
zelftesten. De snel toegenomen mogelijkheden van genetische diagnostiek
zijn voor de minister van VWS aanleiding geweest advies te vragen aan de
Gezondheidsraad en aan de Raad voor de volksgezondheid en zorg.
Etniciteit een factor bij wetenschappelijk onderzoek, genetische
diagnostiek en genetisch bevolkingsonderzoek
De problemen die zich in de toekomst zouden kunnen gaan voordoen bij de
toepassing van kennis over genetische variatie tussen mensen resulterend in
het maken van onderscheid worden onderkend. Er kan echter ook een
meerwaarde zijn van het gebruiken van etnische gegevens om onnodig testen
te voorkomen, als er een verwaarloosbaar risico is. De staatssecretaris van
VWS zal de beroepsgroep vragen om meer informatie over de praktijk.
1 Inleiding 5
1.1 Context 5
1.2 Maatschappelijke acceptatie en overheidsbeleid 6
1.3 Niet geselecteerde trends 6
1.4 Burgerconsultatie 6
2 Reactie op de trends 8
2.1 Milieu: Biotechnologie biedt kansen voor het milieu 8
2.2 Economie: het potentieel van de Nederlandse biotechnologiesector
wordt onvoldoende benut 11
2.3 Vaccins en de opmars van infectieziekten in Nederland 13
2.4 Wetgeving: Technologische ontwikkelingen in de plantenbiotechnologie
vragen om herbezinning van de kaders van wet- en regelgeving 15
2.5 Voeding: de komende jaren neemt het aantal genetisch gemodificeerde
voedingsproducten in de winkelschappen toe 17
2.6 Dieren: producten van genetisch gemodificeerde dieren komen in de
apotheek 19
2.7 Diagnostiek: sterke toename van de mogelijkheden voor diagnostiek bij
achterblijvende behandelingsmogelijkheden 22
2.8 Etniciteit: etniciteit een factor bij wetenschappelijk onderzoek,
genetische diagnostiek en genetisch bevolkingsonderzoek 25
Bijlage 1: verslag burgerconsultatie 27
Inleiding
Deze notitie geeft de reactie van de minister van VROM, mede namens de
minister van LNV, de minister van EZ, de minister van OCW en de
staatssecretaris van VWS, op de Trendanalyse Biotechnologie 2007.
In de inleiding van de Trendanalyse is een beknopte schets te vinden van de
context waarbinnen de ontwikkelingen in de biotechnologie zich afspelen. In
het slotwoord van de Trendanalyse wordt ingegaan op maatschappelijke
bezwaren en het overheidsbeleid. In dit hoofdstuk vindt u een korte reactie
op deze passages uit de Trendanalyse. Daarbij wordt steeds de tekst uit de
Trendanalyse kort samengevat, gevolgd door een reactie daarop. Ook wordt
een korte algemene impressie van de burgerconsultatie gegeven, met daarbij
een reactie. In hoofdstuk 2 wordt een reactie op de individuele trends
gegeven en de mening van de burgers over die trends.
1 Context
Trendanalyse
Nieuwe ontwikkelingen leiden tot een zekere vervaging van enerzijds de
grenzen tussen de verschillende toepassingsgebieden van de biotechnologie
en anderzijds de grenzen tussen verschillende technologieën als
biotechnologie, nanotechnologie en ICT. Daarnaast vinden ontwikkelingen op
het gebied van biotechnologie steeds meer op een mondiale schaal plaats,
met als gevolg een zekere beperking van de invloed en beleidsruimte van
Nederland en Europa.
Reactie
Ik herken de trend van vervaging van grenzen tussen brede technologieën. De
zogenaamde "converging technologies" biotechnologie, nanotechnologie en ICT
zullen elkaar in de toekomst meer en meer gaan versterken, hetgeen tot
nieuwe mogelijkheden zal leiden, maar ook zal kunnen leiden tot het opkomen
van nieuwe ethische en maatschappelijke vraagstukken. Om die reden hecht
het Kabinet groot belang aan interdepartementale coördinatie bij deze
"converging technologies", die leiden tot departementsoverschrijdende
vraagstukken. Dit is een aandachtspunt dat door het Kabinet in de gaten
wordt gehouden. Deze trend is al eerder onderkend in de Kabinetsvisie
Nanotechnologie waarin de verwachting is uitgesproken dat
nanotechnologieën grote beloften inhouden voor gezondheidszorg, voeding,
landbouw, milieu, recht, veiligheid en defensie.
De mondiale schaal waarop ontwikkelingen zich afspelen betekent dat ook
steeds meer beleid op internationaal niveau wordt vastgesteld. Hierbij valt
bijvoorbeeld te denken aan de diverse gremia van de Europese Unie, de Codex
Alimentarius, het Biosafety Protocol en UNESCO. In deze fora is in de
afgelopen jaren in verschillende maten sprake geweest van beleidsvorming en
implementatie, waarbij Nederland steevast een invloed heeft gehad op de
ontwikkelingen. Internationale beleidsvorming betekent aldus enerzijds
wellicht een beperking van de eigen beleidsruimte, maar biedt anderzijds
gelegenheid om de Nederlandse visie in te brengen in internationale fora.
Nederland zal ook de komende jaren op dit gebied de Nederlandse inzichten
en belangen actief blijven inbrengen bij de verdere beleidsvorming en
uitvoering.
2 Maatschappelijke acceptatie en overheidsbeleid
Trendanalyse
In de Trendanalyse wordt opgemerkt dat de Nederlandse overheid in
toenemende mate aandacht heeft voor risico's en trends, en gebruik maakt
van de mogelijkheden die zij heeft om mogelijk maatschappelijk omstreden
ontwikkelingen te begeleiden. Ook wordt opgemerkt dat deze benadering niet
door iedereen uitsluitend positief zal worden ontvangen.
Reactie
Er is door overheid, bedrijfsleven en onderzoekswereld veel geleerd van die
zaken die goed en fout gingen ten tijde van de eerste introductie van
genetisch gemodificeerde gewassen tot de Europese markt. Het gaat daarbij
bijvoorbeeld om betere communicatie over beleid, kansen en bedreigingen van
nieuwe technologieën. Ik hecht er echter aan op te merken dat voor mij het
verhogen van de acceptatie van 'de biotechnologie' geen doel op zich is.
Biotechnologie biedt kansen voor het oplossen van maatschappelijke
problemen. Daarbij is biotechnologie nadrukkelijk slechts een middel en
geen doel. Waar mogelijk, binnen de vastgestelde randvoorwaarden, moeten de
kansen die biotechnologie biedt worden benut. Daarbij acht ik het ook van
belang dat er sprake is van betrokkenheid van de maatschappij bij de
besluitvorming over deze zaken. Dit gebeurt bijvoorbeeld door de inspraak-
en beroepsmogelijkheden in de wetgeving, maar bijvoorbeeld ook door de
Trendanalyse, welke aan burgers en belanghebbenden wordt voorgelegd.
Overigens realiseer ik mij dat zeker bij maatschappelijk gevoelige
onderwerpen als biotechnologie, het nagenoeg onmogelijk is om een beleid te
formuleren dat door iedereen positief wordt ontvangen.
3 Niet geselecteerde trends
Trendanalyse
In de Trendanalyse is op basis van de gekozen selectiecriteria niet
ingegaan op onderwerpen die wellicht in de publieke belangstelling staan,
maar al in een ander kader besproken zijn. De Trendanalyse vermeldt de
recente discussie in de Tweede Kamer over de nieuwe mogelijkheden en
ethische en maatschappelijke vragen van DNA technieken in forensisch
onderzoek. Ook aan het onderwerp nanotechnologie is reeds uitgebreid
aandacht besteed door de Cogem en de Gezondheidsraad.
Reactie
Voor de genoemde onderwerpen is inderdaad reeds uitgebreide aandacht van
politiek en beleid (geweest). Ik zie geen noodzaak om in de discussie over
de Trendanalyse op deze onderwerpen nogmaals in te gaan.
4 Burgerconsultatie
De ontwikkelingen in de biotechnologie raken ook burgers. Daarom is het van
belang dat ook de mening van burgers wordt meegenomen. In een gezamenlijk
project van de schrijvers van de Trendanalyse en de betrokken ministeries,
zijn zes trends die dilemma's bevatten die dichtbij burgers liggen,
voorgelegd aan burgers. De uitkomst van de burgerconsultatie is verwerkt in
de reacties op de individuele trends.
In algemene zin valt over de burgerconsultatie op te merken dat er bij de
geraadpleegde burgers een zeker wantrouwen richting overheid en
bedrijfsleven bestaat. Men heeft de indruk dat er informatie wordt
achtergehouden en dat geen sprake is van volledige openheid op dit gebied.
Een ander aspect dat in de burgerconsultatie naar voren kwam, was dat bij
het oordeel over de aanvaardbaarheid van toepassingen van biotechnologie,
en genetische modificatie in het bijzonder, het nagestreefde doel een
belangrijke rol speelt. Wat wordt er precies beoogd, en wie heeft daar
profijt van?
Reactie
De uitkomst van de burgerconsultatie is een teken dat de communicatie van
overheidswege kennelijk nog wel beter kan. Daarbij hecht ik er aan op te
merken dat naast de overheid ook de biotechnologische sector zelf, zowel
het bedrijfsleven als de onderzoekswereld, hierbij een belangrijke rol te
spelen heeft. Zij zullen kansen, bedreigingen, doelstellingen, successen en
teleurstellingen ook helder moeten (durven) communiceren om een beter beeld
van de biotechnologie bij de burger te bewerkstelligen. Een soortgelijke
conclusie werd onlangs getrokken door het Panel voor de maatschappelijke
agenda van genomics .
Eén initiatief van overheidszijde dat mogelijk zal kunnen bijdragen aan het
oplossen van het door de burgers ervaren communicatieprobleem is het
Virtueel Kenniscentrum voor Biotechnologie. Dit kenniscentrum is op 14 juni
2007 geopend. Sinds die dag is het voor een ieder te raadplegen op
www.ditisbiotechnologie.nl. Het Virtueel Kenniscentrum is een netwerk van
bestaande initiatieven die informatie over biotechnologie verstrekken via
het internet zoals bijvoorbeeld de publiekswebsite van het Centre for
Society and Genomics, de websites van het Nederlands Centrum voor
Wetenschap en Technologie (Kennislink en NEMO), Naturalis, het Erfocentrum
en het Voedingscentrum. Het Virtueel Kenniscentrum heeft als doel reeds
bestaande informatie over biotechnologie te structureren en ontsluiten voor
een breed publiek. Het heeft uitdrukkelijk niet als doel om biotechnologie
te promoten, om de acceptatie van de burger voor biotechnologie te
vergroten, of nieuwe informatie over biotechnologie te maken.
Met betrekking tot de rol van het beoogde doel bij de afweging van de
toelaatbaarheid van bepaalde handelingen geldt het volgende. Er wordt bij
het verlenen van vergunningen in zijn algemeenheid zowel gelet op het soort
organisme - van minder complex naar meer complex - als het doel van de
handeling.
Voor minder complexe organismen zoals micro-organismen en planten gelden
minder regels dan voor handelingen met complexere organismen zoals dieren
en mensen. Het huidige beleid ten aanzien van genetische modificatie
voorziet erin dat ook het doel van de handeling wordt meegewogen bij de
beoordeling van de aanvaardbaarheid als het gaat om handelingen met dieren
of mensen. Zo geldt bijvoorbeeld dat genetische modificatie van dieren niet
is toegestaan als die modificatie sport of vermaak als doel heeft.
Bij planten en micro-organismen beoordeelt de overheid alleen of de
voorgenomen handeling schadelijke effecten met zich meebrengt. Zo niet, dan
wordt toestemming verleend. De afweging voor het gebruik van genetisch
gemodificeerde producten of producten die zijn vervaardigd gebruikmakend
van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) wordt dan in feite aan de
maatschappij overgelaten, waarbij keuzevrijheid als uitgangspunt geldt. Of
bepaalde toepassingen of producten wel een meerwaarde met zich meebrengen,
is een verantwoordelijkheid van veldpartijen, die vaak zelf het beste
kunnen inschatten in hoeverre de consument op bepaalde ontwikkelingen zit
te wachten. De consument heeft op zijn beurt een belangrijke invloed
middels bijvoorbeeld koopgedrag. De rol van de overheid beperkt zich in
deze dus tot transparant handelen en het bewaken van de keuzevrijheid en de
veiligheid voor milieu en gezondheid.
Reactie op de trends
In dit hoofdstuk treft u mijn reactie op de gesignaleerde trends aan.
Daarbij wordt steeds eerst de samenvatting van de trend uit de Trendanalyse
geciteerd en ingegaan op de uitkomst van de burgerconsultatie.
1 Milieu: Biotechnologie biedt kansen voor het milieu
Trendanalyse
Met industriële biotechnologie kunnen schonere en duurzame productiewijzen
gerealiseerd worden en kunnen fossiele grondstoffen worden vervangen door
hernieuwbare grondstoffen. De industriële biotechnologie kan haar belofte
echter alleen waarmaken in een door de overheid gestuurde intensivering van
de samenwerking tussen overheid, industrie, maatschappelijke en
wetenschappelijke instellingen.
Burgers
Uit de burgerconsultatie bleek dat veel burgers positief staan tegenover de
inzet van biotechnologie voor een beter milieu, mits aan bepaalde
randvoorwaarden wordt voldaan. Eén randvoorwaarde is bijvoorbeeld dat goed
wordt onderzocht wat de effecten op lange termijn zullen zijn. Dit geldt
vooral bij de introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde
organismen. Worden er geen risico's over het hoofd gezien, en zal ook op
langere termijn de aanpak effectief blijken? Ook wordt het van belang
geacht dat de overheid zich niet blind staart op de aanpak via
biotechnologie, maar ook alternatieve benaderingen van het milieuprobleem
blijft zoeken, bijvoorbeeld besparende maatregelen.
Reactie
De industriële biotechnologie is door het ministerie van VROM
geïdentificeerd als een gebied waar veel milieuwinsten te behalen zijn .
Zo kan de industriële biotechnologie een belangrijke rol spelen bij de
overgang naar een biobased economy. De overgang naar een biobased economy
wordt van belang geacht voor het behalen van veel van de
milieudoelstellingen, op nationaal en Europees niveau. Recentelijk is door
de Europese raad de ambitie uitgesproken om in 2020 het aandeel
hernieuwbare energie op te voeren tot 20% . In EU kader bestaat al de
verplichting tot het op de markt brengen van tenminste 2% biobrandstoffen
per 2006, en 5,75% per 2010 (op energie-basis). Deze indicatieve doelen
worden waarschijnlijk in een voorstel van de Commissie later dit jaar
omgezet in verplichte bijmenging, oplopende tot 10% bijmenging per 2020.
De Trendanalyse signaleert dat aan de eerste generatie biobrandstoffen
slechts zeer beperkte milieuvoordelen verbonden zijn en dat er vragen
rijzen over de duurzaamheidswinsten vanuit een geïntegreerd perspectief
duurzame ontwikkeling (People, Planet, Profit). Over de daadwerkelijke
duurzaamheid van biobrandstoffen wordt op dit moment inderdaad de nodige
discussie gevoerd. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om welk effect de
toenemende vraag naar biomassa voor energie kan hebben op zaken als de
beschikbaarheid en de prijs van voedsel en landbouwgrond, de
biodiversiteit, de kwaliteit van bodem, bossen, water en lucht en op de
lokale welvaart en het welzijn. Recentelijk zijn criteria ontwikkeld
waarlangs de daadwerkelijke duurzaamheid van biomassa zal kunnen worden
getoetst .
De Trendanalyse beschrijft dat naar verwachting de tweede generatie
biobrandstoffen een aantal van de problemen die spelen rond de eerste
generatie achter zich zal kunnen laten. Het is naar mijn mening de vraag of
de hooggespannen verwachtingen ten aanzien van de tweede generatie waar
gemaakt kunnen worden. De huidige inschatting is dat er nog veel en
langdurig onderzoek nodig is voor de introductie van die tweede generatie.
Ook is het de vraag of er sprake zal zijn van een significant verschil
tussen de meest duurzame eerste generatie (op basis van bijvoorbeeld
suikerriet) en de tweede generatie, in termen van energetisch rendement en
CO2 uitstootreductie.
De rol van eerste generatie biobrandstoffen is mijns inziens dus vooralsnog
niet uitgespeeld, en het belang van die biobrandstof zal nog sterk kunnen
toenemen onder voorwaarde van duurzaamheid. Daarvoor is het van belang dat
meer dan thans ingezet wordt op verbetering in de teelt- en conversie
processen, gericht met name op verbetering van de CO2-reductie en
vermindering van de milieu effecten door de gehele keten. Het is niettemin
ook van belang de voorwaarden te scheppen voor de doorgroei van de tweede
generatie biobrandstoffen. Dit zal niet eenvoudig zijn.
Bij de overgang naar de tweede generatie biobrandstoffen speelt de
industriële biotechnologie een belangrijke rol, bijvoorbeeld bij de
ontwikkeling van (al dan niet genetisch gemodificeerde) micro-organismen
die de omzetting van restproducten (zoals houtsnippers) tot ethanol
mogelijk maken. Maar ook bij de veredeling (al dan niet door genetische
modificatie) van gewassen met het oog op bijvoorbeeld vereenvoudigde
vergisting, verhoogd suikergehalte en veranderde samenstelling van olie zou
de biotechnologie een bijdrage kunnen leveren.
Naast de ontwikkeling van biobrandstoffen en bioremediatie, die in de
Trendanalyse beschreven zijn, biedt de biotechnologie ook kansen op het
gebied van bioprocestechnologie. Nu reeds wordt veel onderzoek gedaan naar
de mogelijkheden om schonere, energiezuinigere en goedkopere processen te
introduceren in de chemische en medische industrie. Op dit gebied valt veel
duurzaamheidswinst te boeken door het vervangen of vereenvoudigen van
vervuilende en energie-intensieve processtappen door biologische stappen.
Dit is bij uitstek een voorbeeld van de wederzijdse versterking van
economie en milieu.
Het onderzoekscentrum van de Europese Commissie (JRC) concludeert in haar
rapport dat overal waar industriële biotechnologie is toegepast, dit
positieve economische en duurzaamheidsimplicaties heeft. Uit een eerder
onderzoek dat in Nederland is uitgevoerd bleek ook dat industriële
biotechnologie kansen voor het milieu biedt, maar dat elke toepassing op
zich zal moeten worden bekeken op daadwerkelijke duurzaamheid.
Het Kabinet is bezig met de ontwikkeling van een rijksvisie op de bio-based
economy. In die visie zal nader worden uiteengezet welke kansen en
dilemma's dit belangrijke onderwerp met zich meebrengt. Daarin wordt
bijvoorbeeld ook ingegaan op de vraag of en hoe de overheid zal sturen op
investeringen in de (verbeterde) eerste en tweede generatie
biobrandstoffen.
Het Kabinet steunt de ontwikkeling van de industriële biotechnologie in
financiële zin, bijvoorbeeld via het Kluyver Centre for genomics of
industrial fermentation, een consortium van samenwerkende onderzoekers dat
werkzaam is op het gebied van de industriële biotechnologie. Over de
vervolgfinanciering van het Kluyver Centre (als onderdeel van het
Nederlands Genomics initiatief) wordt met Prinsjesdag meer duidelijkheid
gegeven. Naast de facilitering van samenwerking tussen bedrijfsleven,
onderzoekswereld en overheid wil het Kabinet ook kleinschalige initiatieven
op dit gebied stimuleren. Zo is door de ministeries van VROM en LNV
gezamenlijk een financiële bijdrage verleend aan het Platform biobased
business, dat zich specifiek op het midden- en kleinbedrijf richt.
De burgers gaven aan dat, naast de inzet van biotechnologie voor een beter
milieu, het van belang is om andere middelen die kunnen leiden tot
milieuvoordeel niet uit het oog te verliezen. Als voorbeeld kwam naar voren
het streven naar reductie van energieverbruik. Ik onderschrijf dit belang.
In het coalitieakkoord is ingegaan op diverse beleidsvoornemens die zijn
gericht op duurzaamheid, los van de toepassing van biotechnologie.
2 Economie: het potentieel van de Nederlandse biotechnologiesector wordt
onvoldoende benut
Trendanalyse
Nederland heeft een sterke positie in de levenswetenschappen, een
bovengemiddeld aantal startende biotechnologiebedrijven en een
bovengemiddeld aantal biotechnologische patentaanvragen. Desondanks wordt
de economische potentie van de Nederlandse biotechnologiesector onvoldoende
benut. De overheid staat voor de keus haar huidige beleid te handhaven,
belemmerende wet- en regelgeving te verminderen, en/of grotere
investeringen te steunen met subsidies en fiscale maatregelen op een wijze
vergelijkbaar met die in de omringende landen.
Over het overheidsbeleid worden in de Trendanalyse verder nog het volgende
opgemerkt:
Het Nederlandse beleid is succesvol geweest om de ondernemingszin bij
wetenschappers en kennisinstellingen te verhogen maar heeft (nog) niet
geleid tot het inlopen van de achterstand op andere landen. Het Nederlandse
beleid heeft geleid tot een zeer hoog aantal nieuwe bedrijfjes, deze lijken
vooralsnog niet door te groeien. In succesvolle andere landen zoals de
Verenigde Staten, Singapore, België, Frankrijk en Duitsland liggen zowel de
publieke als private investeringen aanzienlijk hoger dan in Nederland. Te
restrictieve regelgeving kan een element zijn, maar een heldere en
onderbouwde vergelijking tussen de regeldruk in Nederland en andere
Europese landen ontbreekt.
Burgers
In het algemeen mogen de kansen die biotechnologie biedt voor een betere
economie worden benut zolang aan bepaalde randvoorwaarden wordt voldaan,
zoals veiligheid en keuzevrijheid. Ook wordt het belangrijk gevonden dat
wordt gekeken naar wie profiteert van de vooruitgang en dat alternatieve
benaderingen ook in het oog worden gehouden.
Reactie
Ik herken deze trend niet. In de Trendanalyse worden de gespecialiseerde
bedrijven gezien als een belangrijke indicator voor de sterkte van de
biotechnologiesector. In Nederland is de biotechnologie echter vooral sterk
aanwezig in de 'diversified' bedrijven (bedrijven die onder andere
biotechnologie aanwenden voor innovatie), waardoor de sector er beter
voorstaat dan op basis van de cijfers van gespecialiseerde
biotechnologiebedrijven verwacht zou worden. De nog beperkte omvang per
gespecialiseerd biotechnologie bedrijf die in de Trendanalyse wordt
geconstateerd, is eigen aan de nog jonge leeftijd van deze bedrijven en
komt overeen met de soortgelijke bedrijven in de andere EU landen .
Alleen de VS en de VK hebben een groter gemiddeld aantal werknemers per
biotech bedrijf.
De biotechnologie biedt vele kansen en in Nederland worden deze in
toenemende mate goed benut. De ontdekking en ontwikkeling van medicijnen,
diagnostica, medische implantaten, nieuwe voedingsmiddelen en -additieven
alsmede de zaadverdeling geschiedt in toenemende mate op biotechnologisch
niveau. Dit heeft gevolgen voor de structuur en het functioneren van het
innovatiesysteem: dedicated (op dit gebied gespecialiseerde, vaak jonge
bedrijven) biotech of life sciences bedrijven en publieke research
organisaties zijn kernspelers geworden bij het genereren van kennis en
tools en het produceren van actieve componenten voor de farmaceutische
industrie. Het belang van de life sciences (biotechnologie en genomics) is
daarom een bron van waaruit veel ontwikkelingen en innovaties in vele
sectoren te verwachten zijn, vooral in de biotechnologie en de
gezondheidszorg. Life sciences wordt hierbij als een sleuteltechnologie
gezien.
Genomics en life sciences nemen in het innovatiebeleid van de overheid op
de terreinen gezondheid, voeding en milieuzorg een belangrijke rol in. De
Nederlandse bedrijven op deze gebieden hebben op deze terreinen een
belangrijke economische betekenis en internationale concurrentiepositie.
Het Netherlands Genomics Initiative (NGI) is in 2002 opgericht om de
kwaliteit van het genomics onderzoek te verhogen en de toepassing daarvan
te bevorderen. Het NGI businessplan voor de tweede periode 2008-2012, richt
zich nog meer op de concrete bijdrage van genomics aan het maatschappelijk
welzijn en economische groei, met Prinsjesdag zal er meer duidelijkheid
worden gegeven over de voortzetting van NGI. In 2006 is een
innovatieprogramma gestart op initiatief van het betrokken bedrijfsleven
voor voeding en gezondheid, waarvoor het ministerie van EZ een financiële
bijdrage heeft toegezegd. Eind 2006 is een initiatiefgroep gestart op het
gebied van Life Sciences en Gezondheid, waarbij diverse bedrijven en
kennisinstellingen de handen ineen hebben geslagen. Zij bereiden op dit
moment een voorstel voor een innovatieprogramma voor. Overigens geldt dat
bij de inzet op biotechnologische innovatie de door de burgers genoemde
randvoorwaarden van veiligheid en keuzevrijheid niet uit het oog worden
verloren. Ook nieuwe toepassingen die ontstaan uit innovaties op dit gebied
moeten voldoen aan de wetgevingskaders die deze waarden waarborgen.
Meer tastbare vruchten van het Nederlandse beleid zullen pas op midden- tot
lange termijn zichtbaar worden. Het bewustmaken van en het omzetten van
ondernemingszin in valorisatieactiviteiten (zoals het starten van een eigen
bedrijf) door wetenschappers kost nu eenmaal tijd. Dit verklaart waarom de
achterstand die Nederland qua omvang (niet qua aantal) heeft ten opzichte
van andere landen, met name de VS en het VK niet direct wordt ingelopen. In
de andere EU landen is de omvang in de meeste gevallen van dezelfde orde
van grootte als die in Nederland.
In Nederland is wel degelijk van groei in omvang van jonge
biotechnologiebedrijven sprake. Afhankelijk van de leeftijd van de
bedrijven neemt de omvang in de regel toe. Nederland wijkt daarmee niet af
van andere landen. In de verschillende biotech clusters in het land
(Leiden, Utrecht, Amsterdam, Groningen, Maastricht en Wageningen) wordt
daaraan hard gewerkt en bewezen dat er veel potentie onder de aanwezige
life sciences bedrijven aanwezig is.
Vergelijkende statistieken met betrekking op publieke en private
investeringen in de biotechnologie zijn nauwelijks beschikbaar.In
Nederland, waar veel overheidsbudget voor innovatie en onderzoek niet als
'biotechnologie' wordt geoormerkt, wordt veel kapitaal beschikbaar gesteld
voor dit onderwerp via generieke regelingen (WBSO, Technopartner, e.d.) of
als landbouwkundig of biomedisch onderzoek. Over het algemeen blijkt dat
Nederland, zeker wat betreft het biomedisch onderzoek, niet achterblijft
bij het buitenland. Uit de recente publiek-private initiatieven als
TIPharma en het CTMM blijkt ook nog eens het tegendeel. Ook de
overheidsinzet voor het nationale genomics programma toont een ander beeld
dan in de Trendanalyse wordt verwoord. De beperkte beschikbaarheid van
risicokapitaal baart echter, zoals ook in de rest van de EU, wel zorgen.
Dit is essentieel voor de groei van de nog jonge life sciences bedrijven.
Hieraan is door de overheid een bijdrage geleverd, aanvankelijk via het
Biopartner programma en thans via de Technopartner Seed Faciliteit.
Te restrictieve regelgeving die biotechnologische innovatie in de weg kan
zitten heeft de afgelopen jaren ruime aandacht gekregen. Daarbij zijn
initiatieven ontplooid om waar mogelijk de administratieve lasten ten
gevolge van de Nederlandse regulering van biotechnologie terug te dringen.
Voor details hierover zij verwezen naar de recente brief en een eerdere
rapportage over dit onderwerp .
3 Vaccins en de opmars van infectieziekten in Nederland
Trendanalyse
De laatste jaren is een sterke opmars te zien van, vaak (sub)tropische,
infectieziekten ('emerging en re-emerging diseases') bij mens en dier.
Behandeling van deze ziekten is vaak slechts beperkt mogelijk. Daarnaast
wordt antibiotica-resistentie bij ziekteverwekkende bacteriën een steeds
groter probleem. Vaccins zijn nodig om verdere verspreiding tegen te gaan
en mens en dier te beschermen. Moderne biotechnologische technieken
vergroten de mogelijkheden voor de ontwikkeling en de productie van
vaccins, maar voor bedrijven zijn de ontwikkelingskosten hoog en de
verdiensten onzeker. De keuze waar de overheid voor staat is om af te
wachten of bedrijven tijdig met de ontwikkeling van passende vaccins
beginnen, om zelf opdracht te geven tot vaccinproductie, of om een Europees
initiatief te entameren.
Burgers
Deze trend is niet aan de burgers voorgelegd omdat het geen dilemma bevat
dat dichtbij de burger ligt. Vaccinontwikkeling is altijd in het belang van
burgers, en verondersteld kan worden dat hieraan door burgers veel
prioriteit wordt gegeven. De trend vraagt vooral een reactie ten aanzien
van de wijze waarop vaccinontwikkeling gestimuleerd kan worden.
Reactie
Het gaat bij deze trend om twee soorten dreigingen: de dreiging voor
Nederland (en West Europa) rond opkomende infectieziekten, vaak met een
(sub-)tropische achtergrond en de dreiging van antibioticaresistentie. Deze
dreigingen betreffen uiteindelijk de gehele wereld. De noodzaak daar
adequaat op te reageren is eerder geconstateerd onder meer in het WHO-
rapport Priority medicines for Europe and the World (november 2004) en in
het RGO-advies Onderzoeksagenda medische biotechnologie (april 2006).
De industrie speelt weliswaar in toenemende mate in op de noodzaak van (ook
snellere) vaccinontwikkeling, maar tot op heden blijkt dit onvoldoende.
Redenen hiervoor zijn onder andere dat het soms uitermate lastig is om tot
een goed werkend en klinisch goed gevalideerd vaccin te komen (Aids,
malaria), dat bovendien voor een langere periode, dus bestand tegen
genetische mutaties van een griepvirus, bruikbaar is (vogelgriep). Mede in
samenhang daarmee speelt het onzekere marktperspectief, zeker in tropische
landen, vanwege de onzekerheid over de organisatie en de dekking van de
kosten van het vaccin. Deze problematiek is recentelijk in detail besproken
in het WHO-rapport Public Health; Innovation and intellectual property
rights. Ook voor antibioticaresistentie geldt dat hiervoor zowel bij
publieke als bij private onderzoeksinstellingen toenemende aandacht is.
Deze problematiek is evenwel complex. Het is niet alleen van belang dat
snel nieuwe vormen van antibiotica kunnen worden toegepast (die overigens
tot op heden lastig te vinden zijn), maar zeker ook dat bestaande en nieuwe
middelen op een verstandige wijze worden ingezet. Ook hiervoor heeft het
eerdergenoemde WHO-rapport aandacht gevraagd.
Met het ingezette beleid op het terrein van priority medicines en de
Onderzoeksagenda medische biotechnologie wil het Kabinet het vinden van
oplossingen voor antibioticaresistentie en vaccinontwikkeling op
prioritaire gebieden stimuleren. Dit gebeurt onder meer door het stimuleren
van publieke en private samenwerking en zonodig door de inzet van publieke
middelen. Zo worden momenteel onderzoeksprojecten gefinancierd op het
gebied van vaccinontwikkeling tegen specifieke virussen als Respiratoir
Syncytieel Virus (RSV) en Aviaire Influenza. Daarnaast wordt onderzoek
verricht naar vaccinontwikkeling in het algemeen in het BSIK Virgo
programma, dat deel uitmaakt van het Nederlands Genomics Initiatief (NGI).
Ook is in 2006 met overheidssteun het Topinstituut Pharma opgericht, een
samenwerkingsverband tussen industriële en academische onderzoeksteams op
het gebied van medicijn- en vaccinontwikkeling. Inmiddels is binnen dit
topinstituut een onderzoeksprogramma van start gegaan, met daarin ook
aandacht voor antibioticaresistentie en de technologie van
vaccinontwikkeling.
Internationaal speelt Nederland met betrekking tot deze onderwerpen een
actieve rol onder meer in OECD en WHO-verband. Zo heeft Nederland het
initiatief genomen voor een twee-daagse conferentie in Nederland van het
High Level Forum for emerging infectious deseases in juni a.s..
Daarnaast participeert Nederland actief in the intergovernmental Working
group on Public health innovation and intellectual property waar beide
onderwerpen ook hoog op de agenda staan. Deze werkgroep buigt zich thans
over een gezamenlijke strategie en plan van actie voor 2008.
De Trendanalyse roept op tot samenwerking op EU niveau en tussen bedrijven.
Nederland heeft zich met succes ingezet om in het kader van het EU
programma Health binnen het 6e en het nieuwe 7e Kaderprogramma voor
Onderzoek & Ontwikkeling aandacht te besteden aan en middelen vrij te maken
voor de ontwikkeling en verbetering van behandelmethoden tegen onder andere
Tuberculose, Malaria en HIV/AIDS. Voor innovatieve ontwikkelingen op dit
gebied is hebben de Europese Commissie en de WHO een aparte overeenkomst
opgesteld. In de Strategische Research Agenda die ten grondslag ligt aan
het Joint Technology Initiative Innovative Medicines Initiative (JTI IMI)
waarover onlangs door de Europese Commissie een voorstel tot oprichting is
gedaan, wordt eveneens aandacht besteed aan infectieziekten.
Samenvattend is de ontwikkeling van vaccins nationaal en internationaal een
belangrijk aandachtspunt. In Nederland en elders binnen de EU wordt op dit
terrein veel onderzoek verricht ook met steun vanuit publieke middelen. Er
wordt door het Kabinet vooralsnog ervoor gekozen om zowel
vaccinontwikkeling voor specifiek geselecteerde ziekten te stimuleren als
een algemeen stimulerende rol te spelen voor het ontwikkelen van vaccins
door het stimuleren van precompetitief onderzoek. Daarnaast richt de inzet
zich op het maken van Europese afspraken tussen overheden en bedrijfsleven
om de tijdige ontwikkeling van vaccins tegen nieuwe infectieziekten te
realiseren. Wat betreft antibioticaresistentie draagt de Nederlandse
overheid, zowel door stimulering van onderzoeksprojecten als in het kader
van internationaal overleg, bij aan het vinden van oplossingen. De
staatssecretaris van VWS zal zich blijven inspannen om het belang van
nationale en internationale samenwerking te benadrukken en waar mogelijk de
ontwikkeling van vaccins en het zoeken naar oplossingen voor
antibioticaresistentie voor prioritaire gebieden ook anderszins stimuleren.
4 Wetgeving: Technologische ontwikkelingen in de plantenbiotechnologie
vragen om herbezinning van de kaders van wet- en regelgeving
Trendanalyse
Volgens de Nederlandse en EU ggo-regelgeving wordt een organisme of product
als genetisch gemodificeerd beschouwd als tijdens het productieproces
genetische modificatie wordt toegepast. In de plantenbiotechnologie kan
echter genetische modificatie toegepast worden als tussenstap zónder dat
het uiteindelijke product, de plant, genetisch gemodificeerd is. De
regelgeving is hierop niet toegesneden. Het product is niet
onderscheidbaar, kan bij import niet gecontroleerd worden en kan verkocht
worden zonder geëtiketteerd te zijn als ggo. De keuzevrijheid van de
consument komt hierdoor onder druk te staan en daarmee ook de
geloofwaardigheid van de overheid. De overheid staat voor de keuze de
toenemende tekortkomingen van het EU-systeem voor lief te nemen,
ongemodificeerde eindproducten niet langer als ggo te beschouwen en/of
nieuwe wegen te zoeken om de keuzevrijheid van de consument te garanderen,
bijvoorbeeld in de vorm van ketenbewaking.
Burgers
De discussie over nieuwe technieken en of deze onder de wet- en regelgeving
voor genetische modificatie zouden moeten vallen, voert te ver om in detail
in burgerpanels te bespreken. Deze trend is dan ook niet expliciet
voorgelegd aan de burgers. Wel valt uit de burgerconsultatie als geheel op
te maken dat keuzevrijheid van belang wordt geacht.
Reactie
De keuze voor een procesbenadering is stevig verankerd in Europese
regelgeving, zoals ook in de Trendanalyse wordt opmerkt. Een verandering
hiervan zou een enorme ingreep in het regulatoire systeem voor
biotechnologie betekenen. Hoewel er aanzienlijke discussie is over de
regulering van biotechnologie in Europa, ligt een dusdanig grootschalige
aanpassing niet in de lijn der verwachting. In 2006 gaf de Europese
Commissie in haar rapport over de uitvoering van verordening 1829/2003
inzake genetisch gemodificeerd voedsel en diervoeders aan dat met de
uitvoering van deze nog jonge verordening (in 2004 van toepassing geworden)
nog onvoldoende ervaring is opgedaan om de verordening inhoudelijk te
wijzigen. Nederland heeft deze conclusie onderschreven. Ook in het algemeen
geldt dat de inzet van Nederland in Europa op dit moment niet zozeer de
wijziging van bestaande Europese regels voor genetische modificatie is,
maar op het verkrijgen van helderheid over of en hoe de bestaande regels
van toepassing zijn op bepaalde (nieuwe) technieken.
De problematiek rond de definitie van genetische modificatie is vanuit de
veredelingssector bij het ministerie van VROM onder het voetlicht gebracht.
Ook de Commissie genetische modificatie heeft er een signalering over
opgesteld . Mede naar aanleiding hiervan is in het najaar van 2006 vanuit
het ministerie van VROM een bijeenkomst georganiseerd om de problematiek
van nieuwe technieken in relatie tot de bestaande Europese regels te
bespreken met het betrokken bedrijfsleven en andere belanghebbenden zoals
ngo's en vertegenwoordigers van de biologische sector. De bijeenkomst was
bedoeld ter verduidelijking van de wederzijdse standpunten in deze
ingewikkelde discussie. Daarbij is door VROM aangegeven hoe op dit moment
tegen een aantal nieuwe technieken wordt aangekeken. Bij de bijeenkomst is
benadrukt dat het hier om nationale interpretaties van Europese regels
gaat. De Nederlandse interpretatie hoeft niet perse gedeeld te worden door
andere lidstaten.
In lijn met de uitkomst van de workshop heeft Nederland dit onderwerp
ingebracht bij bijeenkomsten van het comité bij richtlijn 2001/18/EG. Daar
bleek dat ook andere lidstaten met dezelfde vraag worden geconfronteerd.
Nederland heeft er bij de Europese Commissie op aangedrongen een werkgroep
in te stellen waarin gediscussieerd kan worden over hoe in Europa moet
worden omgegaan met verschillende nieuwe technieken, waarvan het op
voorhand niet geheel duidelijk is of deze wel of niet onder de definitie
van genetische modificatie vallen zoals deze is opgenomen in de richtlijn.
De uitkomsten van die werkgroep zouden kunnen leiden tot aanpassing van de
definitie van genetische modificatie zoals opgenomen in de richtlijn
2001/18/EG, en/of de bij die richtlijn behorende bijlagen, waarin vermeld
staat welke technieken tot een ggo leiden en welke niet. Dit draagt bij aan
een eenduidige uitleg van die richtlijn.
De Trendanalyse stelt dat de overheid voor de keuze staat om de toenemende
tekortkomingen van het EU-systeem voor lief te nemen, niet gemodificeerde
eindproducten niet langer als ggo te beschouwen en/of nieuwe wegen te
zoeken om de keuzevrijheid van de consument te garanderen, bijvoorbeeld in
de vorm van ketenbewaking. Ik wijs erop dat met de inwerkingtreding van
twee verordeningen op het gebied van ggo's in feite een administratieve
ketenbewaking is geïntroduceerd. In het rapport Verantwoord kiezen is
uiteengezet hoe deze verordeningen in Nederland zijn geïmplementeerd. Ik
hoop in deze reactie duidelijk te hebben gemaakt dat ik vooralsnog niet
streef naar een fundamentele verandering van het Europese systeem. Veel van
de "tekortkomingen" van dit systeem zijn het gevolg van bewuste keuzes op
Europees niveau, die ook door Nederland gesteund zijn, juist in het belang
van de keuzevrijheid. Een deel kan worden verholpen door goede afspraken te
maken op Europees niveau. Ik ben van mening dat een geharmoniseerde aanpak
op EU niveau de beste benadering van dit onderwerp is en zal ook in de
toekomst op deze aanpak blijven aandringen.
De Trendanalyse stelt dat de keuzevrijheid van de consument onder druk kan
komen te staan door nieuwe ontwikkelingen, omdat van eindproducten van
nieuwe technieken soms niet aan te tonen is dat ergens in het proces
gebruik gemaakt is van genetische modificatie. Ik wijs erop dat de
keuzevrijheid van de consument ten gevolge van het huidige Europese
wetgevingssysteem gekoppeld is aan de definitie van genetische modificatie.
Als een product niet langer onder die definitie valt, hoeft het niet meer
te worden geëtiketteerd. Ook hiervoor is dus in eerste instantie de
uitkomst van de Europese discussie van belang. Ook bij die discussie is de
keuzevrijheid en de handhaafbaarheid daarvan een belangrijk aandachtspunt.
Binnenkort zal ik u een notitie toesturen over (nieuwe)
veredelingstechnieken en hun relatie met de ggo wet- en regelgeving.
5 Voeding: de komende jaren neemt het aantal genetisch gemodificeerde
voedingsproducten in de winkelschappen toe
Trendanalyse
Gezien de toename van het areaal en het aantal genetisch gemodificeerde
gewassen zal de consument in de nabije toekomst steeds meer te maken
krijgen met genetisch gemodificeerd voedsel, hetzij als geëtiketteerd
product hetzij als onbedoelde vermenging. Hierbij gaat het vrijwel nooit om
feitelijke veiligheidsrisico's voor de volksgezondheid, maar wel om de
keuzevrijheid van de consument. Met het toenemen van incidenten rondom
etikettering zal de roep om een effectievere controle toenemen. Dit laatste
vraagt echter enorme investeringen terwijl een sluitende controle
onmogelijk is. De overheid zal een evenwicht moeten vinden tussen publieke
perceptie, regelgeving gericht op veiligheid en maatregelen voor het
waarborgen van keuzevrijheid.
Burgers
Uit de burgerconsultatie bleek dat als het gaat om hoe de overheid omgaat
import van genetisch gemodificeerde voedsel- en voederproducten, de
voedselveiligheid voor de burger het belangrijkst is. Daarnaast geven veel
burgers echter aan te hechten aan keuzevrijheid. Toch heeft een groot
aantal van de ondervraagden geen bezwaar tegen sporen van ggo's in
voedselproducten, mits de veiligheid niet in het geding is.
Reactie
De mondiale toename van het areaal en het aantal genetisch gemodificeerde
gewassen is onmiskenbaar. Die toename zal enerzijds betekenen dat er een
groot aantal nieuwe aanvragen voor toelating tot de Europese markt zullen
komen, onder richtlijn 2001/18/EG of onder verordening EG/1829/2003. Nu
reeds is een aanzienlijk aantal nieuwe toelatingen in behandeling. Mits
deze toelatingen de veiligheidstoetsing in de Europese regels kunnen
doorstaan, betekent dit dat er een toename zal zijn van in de EU toegelaten
genetisch gemodificeerde gewassen en producten daarvan. Het gros van de
import van ggo's in de EU betreft tot op heden diervoedergrondstoffen zoals
sojaschroot. Afhankelijk van de interesse van de consument om genetisch
gemodificeerde levensmiddelen te kopen en (dientengevolge) de bereidheid
van de sector om ze in de handel te brengen, zou dit er inderdaad toe
kunnen leiden dat het aantal genetisch gemodificeerde voedingsproducten in
de winkelschappen zal toenemen. Overigens zijn er al nu al veel producten
in de handel waarbij genetische modificatie in het productieproces is
toegepast, waaronder fermentatieproducten in voedingsmiddelen en
diervoeders, wasmiddelen en katoen.
De ervaring van de afgelopen jaren leert dat afhandeling van een
marktaanvraag onder één van de genoemde EU regels minimaal twee jaar in
beslag neemt. In andere landen, waaronder belangrijke handelspartners als
de Verenigde Staten en China, duurt de marktintroductie vaak korter. Als
gevolg van deze situatie is ook een toename te verwachten van genetisch
gemodificeerde gewassen (en producten daarvan) die in de EU (nog) niet zijn
toegelaten, maar elders wel.
De huidige Europese regels kennen een nultolerantie voor niet-toegelaten
ggo's, deze mogen in het geheel niet voorkomen in de EU. Voor de ggo's die
tot de Europese markt zijn toegelaten, geldt een etiketteringsplicht. Deze
etiketteringplicht is niet van toepassing als minder dan 0,9% in de EU
toegelaten ggo's in het product (in diervoeders of levensmiddelen) aanwezig
is, én de aanwezigheid daarvan onvoorzien of technisch niet te vermijden
is. De afgelopen jaren heeft zich een aantal incidenten voorgedaan waarbij
op één of andere wijze sprake was van overtreding van de Europese
regels . Bij deze incidenten was sprake van partijen die ten onrechte
niet geëtiketteerd waren of partijen waarin sporen van niet toegelaten
ggo's aanwezig waren. In alle gevallen was geen sprake van risico's voor
mens en milieu, maar wel sprake van een overtreding van de regels.
Ik deel de inschatting in de Trendanalyse dat deze incidenten zullen
aanblijven of toenemen. De toename van het aantal ggo's in de wereldhandel
zal ervoor zorgen dat steeds vaker van (onbedoelde) vermenging sprake is.
Zoals ook in de Trendanalyse is aangegeven, is het opsporen van illegale
situaties niet eenvoudig. In de praktijk is voor het detecteren van ggo's
in binnenkomende vrachten een specifieke detectiemethode en
referentiemateriaal van het betreffende ggo noodzakelijk. Deze zijn
beschikbaar voor in de EU toegelaten ggo's omdat ze voorafgaand aan de
toelating door de aanvrager verstrekt worden. Voor niet-toegelaten ggo's is
doorgaans echter geen detectiemethode en referentiemateriaal beschikbaar.
Zonder deze middelen kan in sommige gevallen wel de aanwezigheid van ggo's
aannemelijk gemaakt worden, maar is het niet mogelijk vast te stellen om
welke ggo's het gaat. Dit maakt handhaving zeer moeilijk.
Bij de incidenten tot op heden waarbij niet toegelaten ggo's in
diervoedergrondstoffen en levensmiddelen werden aangetoond, kan de aanpak
van overheidswege als volgt worden geschetst. Eerst wordt nagegaan of en in
welke mate er sprake is van risico's voor mens en milieu. In alle gevallen
bleek er geen sprake te zijn van onaanvaardbare risico's voor mens en
milieu. Toch is sterk ingezet op het ongedaan maken van de illegale
situatie en het voorkomen van herhaling, bijvoorbeeld door het instellen
van tijdelijke noodmaatregelen. Ook in de toekomst zal de insteek zich
primair richten op het voorkomen van risico's voor mens en milieu en het
voorkomen van herhaling. Dit sluit goed aan bij de opvatting die naar voren
kwam bij de burgerconsultatie dat de veiligheid voorop dient te staan.
Dit probleem speelt zich nadrukkelijk op internationaal niveau af. Ik ben
van mening dat het ook op dat niveau opgelost moet worden. Op dit moment
worden in de Codex Alimentarius de eerste gesprekken gevoerd over deze
problematiek. Die gesprekken kunnen op termijn leiden tot goede afspraken
met handelspartners over de uitwisseling van detectiemethoden en
referentiemateriaal van in de verschillende landen toegelaten ggo's.
Binnenkort zal de minister van LNV de Tweede Kamer een rapport over de
technische mogelijkheden tot detectie van niet toegelaten ggo's toesturen.
Daarbij zal zij ook nader ingaan op de in de Trendanalyse gesignaleerde
problematiek op dit gebied.
6 Dieren: producten van genetisch gemodificeerde dieren komen in de
apotheek
Trendanalyse
De toelating van geneesmiddelen is tegenwoordig een EU-aangelegenheid.
Geneesmiddelen geproduceerd door gg-dieren worden toegelaten op de Europese
markt, omdat ze voordelen kunnen bieden aan patiënten. Genetische
modificatie van dieren is in Nederland echter alleen toegestaan onder
bijzondere voorwaarden. Hierdoor komen er geneesmiddelen beschikbaar
waarvan in Nederland de productie op ethische gronden mogelijk niet
toegelaten zou worden. De overheid staat voor het dilemma om hetzij deze
situatie te accepteren, hetzij ernaar te streven de EU-regelgeving te laten
aanpassen aan de Nederlandse wetgeving, hetzij deze geneesmiddelen, door
importrestricties, in Nederland niet toe te laten.
Burgers
Uit de burgerconsultatie bleek dat er onder de burgers waardering is voor
de zorgvuldige Nederlandse benadering van ethische kwesties rond
biotechnologie bij dieren. Wel vindt een meerderheid van de burgers dat de
huidige situatie, waarbij het mogelijk is dat producten die hier niet mogen
worden geproduceerd wel mogen worden geïmporteerd, moet worden veranderd.
Oplossingen zouden volgens de burgers gezocht moeten worden in betere
internationale afspraken, bijvoorbeeld op Europees niveau. Hoewel er
bezwaren zijn tegen de genetische modificatie van dieren, blijkt uit de
burgerconsultatie dat de meeste burgers genetische modificatie van dieren
ten behoeve van medische toepassingen aanvaardbaar vinden.
Reactie
De gesignaleerde trend is een logisch gevolg van het feit dat ethische
grenzen met betrekking tot biotechnologie bij dieren niet zijn vastgelegd
in Europese regels, maar door lidstaten op nationaal niveau kunnen worden
vastgesteld. Zolang dit zo is, zullen er verschillen zijn tussen lidstaten
als het gaat om welke handelingen wel en niet toelaatbaar worden geacht.
In Nederland worden biotechnologische handelingen bij dieren alleen
toegestaan, indien de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor
de gezondheid en welzijn van de dieren en er tegen de handelingen geen
doorslaggevende ethische bezwaren bestaan. Toepassingen die geen
substantieel maatschappelijk belang dienen worden niet toegestaan. Dit
zogeheten Nee, tenzij-beleid waarborgt dat er in Nederland geen ethisch
onaanvaardbare biotechnologische handelingen met dieren plaatsvinden. Er is
sprake van een "case by case" beoordeling waarbij alle risico's en voor- en
nadelen van een specifieke toepassing in kaart worden gebracht. Er kan dan
ook niet op voorhand worden geconcludeerd dat bepaalde toepassingen die in
het buitenland wel worden geaccepteerd, in Nederland als ongewenst zouden
worden beoordeeld. Mede op verzoek van de Tweede Kamer is in 2005 een
verbod ingesteld op het verrichten van biotechnologische handelingen bij
dieren voor sport en vermaak.
Producten die voortkomen uit biotechnologische handelingen bij dieren,
bijvoorbeeld medicijnen, kunnen echter binnen een ander toelatingsregime
vallen, dat zich wel op Europees niveau bevindt. Daarnaast zijn er diverse
mondiale regels die betrekking hebben op het vrije verkeer van goederen die
van invloed kunnen zijn, bijvoorbeeld in WTO kader. In het Europees
beoordelingssysteem voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's)
spelen ethische aspecten van de toepassing bij de toelating geen rol. Ggo's
of producten daarvan kunnen op de EU-markt worden toegelaten als er geen
onaanvaardbaar risico is voor mens en milieu. Medicijnen die geproduceerd
zijn met behulp van transgene dieren worden (net als alle nieuwe
medicijnen) door de Europese Commissie beoordeeld volgens een andere
centrale procedure . Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) beoordeelt
het medicijn op veiligheid en werkzaamheid. Op basis van het advies van de
EMEA besluit de Europese Commissie of het medicijn tot de Europese markt
mag worden toegelaten. Ethische aspecten met betrekking tot de
productiewijze spelen ook hier geen rol.
De mogelijkheden om mogelijk ongewenste producten aan de Nederlandse grens
te weren, bijvoorbeeld op basis van ethische gronden, zijn door deze
omstandigheden beperkt. Zo dit al juridisch mogelijk was, is het bovendien
de vraag in hoeverre het maatschappelijk acceptabel is om Nederlandse
burgers medicijnen te ontzeggen die in het buitenland wel verkrijgbaar
zijn.
Om deze redenen zet de Nederlandse overheid zich niet in voor nationale
restricties op internationaal goedgekeurde en toegelaten (medische)
producten, maar spant het Kabinet zich al geruime tijd in om internationaal
aandacht te vragen voor ethische aspecten van biotechnologische handelingen
bij dieren. Discussie hierover is noodzakelijk om op lange termijn
internationale toetsingskaders voor biotechnologie bij dieren mogelijk te
maken, waarbij ook aandacht is voor andere aspecten dan voedsel- en
milieuveiligheid. Hierdoor zou op termijn het verschil in wat wel of niet
wordt toegelaten in verschillende landen kleiner kunnen worden. Deze aanpak
sluit goed aan bij de wens om betere internationale afspraken te maken, die
ook naar voren kwam bij de burgerconsultatie. Hieronder is de Nederlandse
inzet in verschillende internationale discussies kort uiteengezet.
Dierproevenrichtlijn
Al in 2003 heeft Nederland in het kader van de herziening van richtlijn
86/609/EEG over de bescherming van proefdieren bij de Europese Commissie
gepleit voor opname van een bepaling met betrekking tot een ethische
toetsing van dierproeven. Dit zou betekenen dat alle dierproeven die in de
EU worden verricht, inclusief proeven waarbij genetische gemodificeerde
dieren worden gemaakt, een vorm van ethische toetsing zouden moeten
ondergaan. Op dit moment wordt er een ontwerptekst voor een aanpassing van
de dierproevenrichtlijn 86/609/EG intern door de Europese Commissie
afgestemd waarin een ethische toetsing op projectniveau is voorzien. Na
afronding dient het voorstel door de Europese Raad en het Europese
Parlement te worden vastgesteld.
Genetisch gemodificeerde dieren onder Richtlijn 2001/18/EC en verordening
EC/1829/2003
In 2006 heeft Nederland voor andere EU-lidstaten en de Europese Commissie
een workshop in Brussel georganiseerd over ethische aspecten van genetische
modificatie van dieren. Een verslag van de workshop is aan de Tweede Kamer
gestuurd per brief van 7 april 2006 . De Europese Commissie heeft
toegezegd om de uitkomsten te gebruiken bij verdere bepaling van beleid.
Tot op heden zijn nog geen aanvragen gedaan voor markttoelating van
genetisch gemodificeerde dieren voor voedselproductie, sport of vermaak.
Gelet op het terughoudende politieke en maatschappelijke klimaat in Europa
ten aanzien van ggo's in het algemeen, lijkt het onwaarschijnlijk dat
dergelijke aanvragen binnen afzienbare tijd zijn te verwachten. Dit neemt
niet weg dat Nederland zich zal blijven inspannen om op internationaal
niveau aandacht te vragen voor ethische aspecten van biotechnologische
handelingen bij dieren.
Codex Alimentarius en Unesco
De Codex Alimentarius ontwikkelt op dit moment een richtlijn voor de
risicobeoordeling van de voedselveiligheid van producten afkomstig van
genetisch gemodificeerde dieren. Nederland en de EC hebben in 2005 in dit
kader gepleit om hierbij nadrukkelijk aandacht te besteden aan de ethische
aspecten. Dit voorstel werd toen niet aangenomen; er was onvoldoende
draagvlak. Wel werd erkend dat ethische aspecten bij biotechnologie bij
dieren aan de orde zijn. Eventuele opname van ethische aspecten in een
toekomstige codex guideline zouden een rol kunnen spelen bij het weren van
import van "moreel onverantwoorde" genetisch gemodificeerde dierlijke
producten.
De Unesco heeft in 2005 een verklaring voor universele normen op het gebied
van bioethiek en mensenrechten opgesteld. Nederland heeft bij de
totstandkoming van deze verklaring gepleit om aandacht te schenken aan
ethische aspecten voor biotechnologie bij dieren voor voedsel en vermaak.
Dit voorstel kreeg weinig steun en werd niet aangenomen. Wel werd in de
verklaring de volgende overweging opgenomen: "mensen maken integraal
onderdeel uit van de biosfeer en hebben een belangrijke rol bij het
beschermen van elkaar en andere vormen van leven, in het bijzonder van
dieren".
WTO
Zoals ook al is aangegeven in het antwoord van 2 april 2007, van de
ministers van LNV en EZ op vragen van het lid Thieme van de PvdD , zet
Nederland zich in om de discussie in WTO-verband over non-trade concerns
als milieubescherming, dierenwelzijn en arbeidsomstandigheden te
stimuleren, maar lijken de mogelijkheden zeer beperkt te zijn.
8 Diagnostiek: sterke toename van de mogelijkheden voor diagnostiek bij
achterblijvende behandelingsmogelijkheden
Trendanalyse
Er komen meer en betere moleculair-biologische detectiemethoden beschikbaar
voor erfelijke en niet erfelijke aandoeningen, waardoor het mogelijk wordt
deze ziekten steeds vroeger en vaker op te sporen, terwijl er (nog) geen
behandeling mogelijk is. In Nederland weegt bij bevolkingsonderzoek
behandelbaarheid zwaar. Met de toename van beschikbare testen komt dit
principe onder druk te staan. Daarnaast worden in toenemende mate
twijfelachtige zelftesten via onder meer internet aangeboden. De overheid
staat voor het dilemma hoe om te gaan met de roep om meer diagnostische
testen en de vergoeding daarvan. De huidige zorgvuldige inbedding van onder
andere genetische diagnostiek komt hiermee onder druk te staan.
Burgers
Uit de burgerconsultatie blijkt dat dit onderwerp sterk leeft onder
burgers. Enerzijds roepen de toenemende diagnostische mogelijkheden, vooral
waar het voorspellende diagnostiek betreft, vragen op ten aanzien van hoe
ver hiermee moet worden gegaan. Anderzijds was de overheersende visie dat
een individu het recht heeft zelf te beslissen over welke diagnostische
tests en welke behandelingen hij of zij wil ondergaan. De overheid moet
hier niet in treden door tests of behandelingen te verbieden dan wel
verplicht te stellen. Veel burgers gaven aan onder bepaalde omstandigheden
zelf een diagnostische test te kunnen overwegen. Wel heeft de overheid
volgens de burgers een rol spelen als het gaat om de betrouwbaarheid van
diagnostische zelftests, die bijvoorbeeld via internet worden aangeboden.
Hiervoor zou bijvoorbeeld een keurmerk in het leven kunnen worden geroepen.
Reactie
De toename van de mogelijkheden voor genetische diagnostiek van erfelijke
aandoeningen heeft consequenties op diverse terreinen die ook in de
Trendanalyse zijn aangeduid. Voor de prenatale en preïmplantatiediagnostiek
zou het een verschuiving kunnen betekenen in het aantal diagnoses. De
dilemma's op dit terrein veranderen echter niet wezenlijk. Bij iedere nieuw
op te sporen aandoening zal moeten worden afgewogen of de aandoening
ernstig genoeg is om het verrichten van diagnostiek te rechtvaardigen. De
beroepsgroep maakt hierover zelf afspraken. De vraag of het een aandoening
betreft die ernstig genoeg is om een zwangerschap af te breken moet het
paar of de vrouw zelf beantwoorden. Naar aandoeningen waarvoor het antwoord
ontkennend is, zal de vrouw veelal ook geen onderzoek laten verrichten.
Voor diagnostiek naar later in het leven optredende aandoeningen zal ook
het aantal diagnoses toenemen. Voorheen was soms wel duidelijk dat een
aandoening erfelijk was, maar kon men slechts een aanduiding geven van het
individuele risico dat iemand liep op die aandoening. Nu kan men de
genetische afwijking daadwerkelijk constateren. Er kunnen verschillende
redenen zijn om in deze gevallen diagnostiek te laten verrichten. In
sommige gevallen zijn er, zoals de Trendanalyse aangeeft, mogelijkheden van
preventie, zoals bij erfelijke borst-/en eierstokkanker en bij erfelijke
darmkanker. De individuele afweging van mensen, wanneer de aanleg voor zo'n
aandoening is vastgesteld, kan heel moeilijk zijn. De hulpverlener zal alle
informatie die beschikbaar is moeten geven, de betrokkene zal echter zelf
een keuze moeten maken. Een keuze waar de overheid niet in moet treden.
Bij andere later in het leven optredende aandoeningen, waarvoor geen
behandeling of preventie mogelijk is, kunnen mensen kiezen voor onderzoek,
als ze willen weten welk perspectief ze hebben. Lang niet iedereen wil dat
weten. Anders ligt het als men een kinderwens heeft. Men kan dan kiezen
voor onderzoek en eventueel later prenataal onderzoek. Als het gaat om
onderzoek dat in het kader van bevolkingsonderzoek wordt aangeboden lijkt
een rol voor overheid meer in de rede te liggen. De Wet op het
bevolkingsonderzoek (Wbo) bepaalt dat bevolkingsonderzoek naar aandoeningen
waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is vergunningplichtig is.
Daarmee is de overheidsbemoeienis beperkt tot deze categorieën, waarbij de
consequenties van de uitkomsten voor de onderzochten groot zijn. Het
betekent dat op grond van de wet eisen gesteld kunnen worden waardoor er
bijvoorbeeld voor kan worden zorg gedragen dat de voorlichting kwalitatief
van hoog niveau is. Het toenemend aantal testen hoeft geen problemen met
zich mee te brengen voor de uitvoering van deze wet. De indicatiestelling
voor genetische diagnostiek van afwijkingen waarvoor wel een behandeling of
preventie mogelijk is, is aan de beroepsgroep. Omdat afbreken van
zwangerschap niet wordt beschouwd als een vorm van behandeling vallen onder
de vergunningplicht van de Wbo alle vormen van prenataal onderzoek die,
anders dan op de indicatie verhoogd erfelijk risico, aan zwangeren worden
aangeboden.
Op het terrein van multifactoriële aandoeningen is, blijkens de
Trendanalyse, nog veel onderzoek nodig, en al helemaal voordat patiënten
een op de persoon afgestemde therapie ('op maat') kan worden aangeboden.
Het kan uiteraard niet de bedoeling zijn om richting de bevolking, enkel
door het aanbieden van genetische testen, de suggestie te wekken dat voor
de te onderzoeken aandoening ook therapieën voorhanden zijn. Het is
belangrijk dat zij die een genetisch onderzoek willen ondergaan of een
genetische test zelf willen gebruiken hierover vóóraf voldoende zijn
geïnformeerd.
Voor de toepassing van genetische testen geldt in Nederland de Wet op de
bijzondere medische verrichtingen, op basis waarvan de toepassing van
genetische testen thans als medische handeling is verboden behoudens voor
de klinisch genetische centra die hiervoor vergunning hebben en de
ziekenhuizen met wie deze klinische centra in netwerken samenwerken.
Daarnaast moeten instellingen die een genetische test als geneeskundig
onderzoek als bedoeld in artikel 1 van de Wet op het bevolkingsonderzoek
(Wbo) aanbieden, in het bezit zijn van een vergunning op grond van de WBO
voor zover het gaat om een test op een aandoening waarvoor geen behandeling
of preventie mogelijk is.
Het aanbieden van genetische zelftesten valt niet onder die wetten. Op het
terrein van zelftesten is het huidige beleid dat het zelfbeschikkingsrecht
van de consument voorop staat. De overheid heeft alleen een beschermende
taak, wanneer het uitoefenen van dit zelfbeschikkingsrecht leidt tot
ernstige (psychische of lichamelijke) schade voor het individu. Deze
conclusie is door de toenmalige minister van VWS in 1999 aan de Tweede
Kamer meegedeeld.
Zelftesten worden voordat deze op de markt kunnen worden gebracht,
ingevolge het Besluit in vitro diagnostica (Besluit Ivd), op veiligheid en
kwaliteit gecontroleerd door een zogenaamde 'aangemelde instantie'. Met
name de bruikbaarheid en begrijpbaarheid van onder andere de bijgevoegde
informatie voor leken worden aan strenge eisen getoetst. Bij goedkeuring
krijgt de fabrikant toestemming van een aangemelde instantie om een
zogenaamde CE markering aan te brengen. Daarnaast is in het Besluit Ivd
voor bepaalde hoog risico zelftesten een kanalisatieregeling opgenomen op
grond waarvan de verkoop in Nederland zonder tussenkomst van huisarts of
apotheker verboden is. Door de eis dat hoogrisico (genetische) zelftesten
alleen door artsen en apothekers verstrekt mogen worden, kan worden
gewaarborgd dat een arts of apotheker bij de aflevering de consument kan
informeren over het juiste gebruik, het anoniem testen, de mogelijkheden
voor medische begeleiding en de juiste interpretatie van de testresultaten.
Gezien de toename van het aanbod van genetische zelftesten is de Raad voor
de Volksgezondheid en Zorg gevraagd te adviseren over de wenselijkheid van
het uitbreiden van die kanalisatieregeling naar andere hoogrisico
genetische testen. De Minister van Volksgezondheid verwacht het advies aan
het einde van dit jaar te ontvangen. Op de realiteit dat in toenemende mate
genetische zelftests vanuit het buitenland op internet worden aangeboden
kan het Kabinet weinig invloed uitoefenen. De handhaving van de Nederlandse
wet- en regelgeving op verkoop via internet uit het buitenland is erg
moeilijk. Dit geldt niet alleen voor zelftesten maar ook voor bijvoorbeeld
geneesmiddelen en andere waren. De suggestie van de burgers om tot een
keurmerk te komen is een interessant idee. Het kabinet beschouwt dit echter
niet als iets dat van overheidswege zou moeten worden opgezet. Indien de
behoefte aan zo'n keurmerk bestaat, en wellicht toeneemt naar mate er meer
testen via internet beschikbaar komen, zou er vanuit de beroepsgroep een
initiatief kunnen komen. De rol van de overheid beperkt zich tot het in
voorkomende gevallen geven van voorlichting over de risico's van
zelftesten.
Nieuwe mogelijkheden op het terrein van genetische diagnostiek van
erfelijke aandoeningen worden door betrokken veldpartijen en door de
overheid nauwkeurig gevolgd. Zij worden eerst beoordeeld op de
wetenschappelijke resultaten, kwaliteit en effectiviteit alvorens ze in de
zorg worden toegepast. Voor dit proces en voor de indicatiestelling zijn
primair de desbetreffende beroepsgroepen verantwoordelijk. Als het gaat om
bevolkingsonderzoek is bovendien een nadere beoordeling vanuit de overheid
aan de orde. Hierbij worden onder meer criteria als kosten-effectiviteit,
maatschappelijke, psychosociale en ethische aspecten gehanteerd. De
resultaten van deze aanpak zijn van dien aard dat, ondanks de snel
toegenomen mogelijkheden van genetische diagnostiek, heroverweging van het
vergoedingsbeleid tot op heden niet aan de orde is geweest. Ik ben evenwel
met de opstellers van de Trendanalyse van mening dat de ontwikkelingen op
dit terrein evenwel zeer snel gaan. Met het oog daarop heeft de minister
van VWS inmiddels hierover advies gevraagd aan de Gezondheidsraad en de
Raad voor de Volksgezondheid en Zorg.
Er is behoefte aan advies vanuit twee nauw verweven invalshoeken. Ten
eerste gaat het om de inhoud van het nationale programma
bevolkingsonderzoek in de komende tien jaar, op basis van de stand van de
wetenschap en de te verwachten toepassingen enerzijds en op basis van een
toekomstbestendig normatief kader voor overheidsaanbod anderzijds. Dit
betreft vooral de expertise van de Gezondheidsraad. Tevens is er behoefte
aan een strategisch advies van de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg over
de maatschappelijke effecten en de betekenis van het alom toenemend
(commercieel) screeningsaanbod aan de bevolking vanuit het perspectief van
burgers, van zorgaanbieders en zorgfinanciers en van het overheidsbeleid.
Hier ligt het accent vooral op de bijdrage aan preventie,
kwaliteitsaspecten, financiering/kostenaspecten, inclusief de effecten voor
de zorgketen, en de relatie tussen de zorg en de publieke gezondheid. Ook
is gevraagd daarbij aandacht te geven aan het begrip behandelbaarheid.
De belangrijkste focus van het advies ligt op de rol en
verantwoordelijkheid van de overheid. Naar verwachting wordt het advies aan
het einde van dit jaar wordt uitgebracht.
9 Etniciteit: etniciteit een factor bij wetenschappelijk onderzoek,
genetische diagnostiek en genetisch bevolkingsonderzoek
Trendanalyse
De genetische aanleg voor bepaalde aandoeningen verschilt tussen etnische
groepen. Ook de effectiviteit van de behandeling van ziekten met
geneesmiddelen wordt beïnvloed door de genetische achtergrond van de
patiënt. Echter etniciteit is in Europa een beladen onderwerp, zeker in
relatie tot genetica. Thans wordt etnische achtergrond van patiënten en van
proefpersonen bij medisch onderzoek in ons land in de regel niet
geregistreerd. Het ontbreken van deze gegevens belemmert de genetische
diagnostiek, het bevolkingsonderzoek en het wetenschappelijk onderzoek. De
overheid staat voor de keus of registratie van etniciteit moet worden
toegestaan, en zo ja voor welke doeleinden en onder welke voorwaarden.
Burgers
Voor de registratie van etniciteit is onder de burgers veel bereidheid. Wel
gelden hiervoor bepaalde randvoorwaarden. Zo moet de registratie voor
medische doeleinden plaatsvinden, en op basis van vrijwilligheid en
anonimiteit. Genetische informatie mag niet onvrijwillig aan mensen worden
opgedrongen, aldus de burgers.
Reactie
De Trendanalyse beschrijft dat de kennis over genetische variatie tussen
mensen van verschillende etnische afkomst de komende jaren steeds verder
zal toenemen. De Trendanalyse geeft ook aan dat meer algemeen de kennis
over genetische variatie tussen mensen die gekoppeld kan worden aan
uiterlijke of anderszins gemakkelijk te onderkennen verschillen, zal
toenemen.
Omdat er van oudsher vaak onterecht onderscheid is of wordt gemaakt op
grond van etniciteit, ligt dit onderwerp gevoelig. De vraag zou zelfs
kunnen rijzen of de Algemene wet gelijke behandeling zich niet verzet tegen
het maken van onderscheid in de setting van de beschreven trends. Met het
signaleren van deze trends wordt bovendien duidelijk dat de beladenheid van
het onderwerp etniciteit in de praktijk van genetische diagnostiek en
screening belemmerend kan werken, of onnodig kosten verhogend.
In Nederland is op basis van een aanbeveling in het advies "Neonatale
screening" van de Gezondheidsraad besloten om alle pasgeborenen via de
hielprik te testen op sikkelcelanemie, een erfelijke afwijking waar
bepaalde etnische groepen een significant hoger risico op lopen. De
Gezondheidsraad heeft zich ten behoeve van de aanbeveling uitgebreid
verdiept in de consequenties van een eventuele beperking tot groepen met
een hoger dan gemiddeld risico op de afwijking. Ten behoeve het bepalen
daarvan zou het nodig zijn ouders vragen te stellen over de herkomst van
hun voorouders. De Gezondheidsraad zag uiteindelijk geen meerwaarde in zo'n
beperking.
Afgezien van de gevoeligheid van vragen over etniciteit, is de
betrouwbaarheid van de beantwoording waarschijnlijk laag. Daarnaast zou bij
het maken van onderscheid de groep ouders aan wie dergelijke vragen
daadwerkelijk worden gesteld zich ongelijk behandeld kunnen voelen, maar
zou de groep ouders die de test dan vervolgens niet krijgt aangeboden, zich
ook ongelijk behandeld kunnen voelen.
Dit alles zou betekenen dat er zeer uitgebreide voorlichting gegeven zou
moeten worden. Ik betwijfel of de kosten die dat met zich mee zou brengen,
opwegen tegen de kosten die nu extra worden gemaakt door testen uit te
voeren bij kinderen met een verwaarloosbaar risico.
De verschillende voorbeelden die de Trendanalyse geeft maken duidelijk dat
er uiteenlopende consequenties en gevoeligheden kunnen zijn. Ik onderken
met de opstellers van de analyse dat zich in de toekomst problemen zouden
kunnen gaan voordoen bij de toepassing van kennis over genetische variatie
tussen mensen resulterend in het maken van onderscheid. Er kan echter ook
een meerwaarde zijn van het gebruiken van etnische gegevens om onnodig
testen te voorkomen, als er een verwaarloosbaar risico is. De
staatssecretaris van VWS zal dan ook de beroepsgroep vragen om meer
informatie over de praktijk. Daarbij gaat het dan om vragen als waaruit het
maken van onderscheid precies bestaat en met welke gevoeligheden men wordt
geconfronteerd.
Bijlage 1: verslag burgerconsultatie
Hierna treft u het verslag aan van het kwaltitatieve en kwantitatieve
onderzoek onder burgers, "Trendanalyse biotechnologie en burgers".
-----------------------
Kamerstukken II 2006/07, 29 338, nr. 54
Conclusies van het Panel voor de maatschappelijke agenda van
genomics, georganiseerd door het Centre for society and Genomics, 1 mei
2007.
Kamerstukken II, 2005/06, 30 535, nr. 2
Europese voorjaarsraad 2007
Kamerstukken II, 2005/06, 30 305, nr. 25
Rapport "Industriële Biotechnologie Duurzaam Getoetst, een onderzoek
naar de bijdrage van industriële toepassingen van biotechnologie aan
duurzame ontwikkeling" (november 2004)
Consequences, Opportunities and Challenges of Modern Biotechnology for
Europe, European Commission JRC, 2007
Kamerstukken II 2005/06 27 428, nr 69 en Kamerstukken II 2006/07 27428,
nr. 77
"Nieuwe technieken in de plantenbiotechnologie", CGM/061024-02
Verordening EG/1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders en Verordening EG/1830/2003 betreffende de
traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en
de traceerbaarheid van met genetisch gemoaceerbaarheid van met genetisch
gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en
tot w?ziging van Richtl?n 2001/18/EG
Kamerstukken II, 2004 - 2005, 27428, nr. 53.
Bijvoorbeeld: Aanhangsel II, 2004 - 2005, 1380; Aanhangsel II, 2006 -
2007, 633
Richtlijn 2001/18/EG inzake doelbewuste introductie in het milieu van
ggo's; Verordening EG/1829/2003 inzake genetisch gemodificeerde
levensmiddelen en diervoeders en Verordening EG/1830/2003 betreffende de
traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en
de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen
geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot w?ziging van Richtl?n
2001/18/EG
Richtlijn 2003/94/EG
Kamerstukken II, 2005/06, 27 428, nr 74
kamerstukken II, 2006-2007, kamervragen, 1149
Een CE markering geeft aan dat een product voldoet aan de daarvoor
geldende regels in de Europese Economische Ruimte
Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer