NEN
Tekortkomingen in documentatie medisch hulpmiddel klinisch onderzoek
vrijdag 20 juli 2007, 11:42
Medische hulpmiddelen die nog niet zijn toegelaten tot de markt
bevatten vaak onvolledige technische documentatie. Deze nieuwe
medische hulpmiddelen worden wel gebruikt voor het verrichten van
klinisch onderzoek bij patiënten wat verhoogde risico's voor de
patiënt met zich mee kan brengen. Dit is een van de conclusies uit het
onlangs gepubliceerde RIVM-rapport.
Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft onlangs
een onderzoek naar de beschikbaarheid en kwaliteit van de technische
documentatie gepubliceerd in het rapport "Assessment of technical
documentation of medical devices for clinical investigation".
In het rapport wordt geconcludeerd dat fabrikanten van medische
hulpmiddelen steken laten vallen bij de technische documentatie van
nieuwe medische hulpmiddelen. Het blijkt dat bij 95 procent van de
fabrikanten de kwaliteit van de expliciet vereiste technische
documentatie bij nieuwe medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek
ontoereikend is. Voornamelijk op het gebied van risicoanalyse,
sterilisatie, etikettering en de gebruiksaanwijzing vertonen volgens
het rapport ernstige tekortkomingen. Ook de kwaliteit van de
aanvullende onderdelen betreffende eventuele geneesmiddelen
componenten en `post market surveillance' was eveneens ontoereikend.
Daarnaast ontbreekt een heldere omschrijving van de procedures voor
het verzamelen van ervaringen met medische hulpmiddelen en de
monitoring van de werking. Deze onderdelen zijn essentieel voor de
kwaliteit en het veilig gebruik van de medische hulpmiddelen.
Fabrikanten dragen echter wel een verantwoordelijkheid van het door
hen geleverde product. Aanbeveling van het rapport is dat fabrikanten
in het begin van een klinisch onderzoek nauwer moeten samenwerken met
`notified body's' (KEMA en TNO) om de kwaliteit en veiligheid van
medische hulpmiddelen beter te garanderen.
Richtlijn Medische Hulpmiddelen
De Richtlijn Medisch Hulpmiddelen (93/42 EEG) bevat eisen die gesteld
worden aan beschikbaarheid en kwaliteit van technische documentatie.
Momenteel wordt de Richtlijn Medisch Hulpmiddelen (93/42/ EEG)
herzien. In de herziene versie van de nieuwe richtlijn, zijn een
aantal eisen voor klinisch onderzoek aangescherpt. Hieronder vallen
onder andere de geneesmiddelen component en `post market
surveillance'. De definitieve versie van de Richtlijn wordt in het
najaar 2007 verwacht.
Naast het werk aan de herziening van de Richtlijn wordt momenteel ook
gewerkt aan het herzien van de ISO normen voor het uitvoeren van
klinisch onderzoek. Hierin worden de eisen aan kwaliteits- en
veiligheidsaspecten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek
aangescherpt.
Normcommissie Klinisch onderzoek
Binnen NEN-Medische technologie is de normcommissie 301085 Klinisch
onderzoek zeer actief bezig met het herzien van de bestaande Europese
internationale norm voor het uitvoeren van klinisch onderzoek. De
normcommissie werkt aan het samenvoegen van de normen NEN-EN-ISO 14155
deel 1 algemene eisen en deel 2 klinische onderzoeksplannen.
De nieuwe norm voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor
gebruik bij mensen bevat eisen voor:
* Het beschermen van de rechten, veiligheid en welzijn van mensen.
* Het vaststellen van de wetenschappelijke behandelingen tijdens het
uitvoeren van het klinisch onderzoek en de geloofwaardigheid van
de onderzoeksresultaten.
* Het ondersteunen van `sponsors', toezichthouders, onderzoekers,
ethische commissies, regelgevende autoriteiten en anderen die bij
het klinisch onderzoek betrokken zijn.
Meer informatie
Voor het volledige rapport van het RIVM klik hier:
http://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/360050001.html
Voor meer informatie over de normcommissie klinisch onderzoek kunt u
contact opnemen met het secretariaat 301 085 via:
adviespunt.gez@nen.nl of tel: (015) 2690342.
[s?DetailPagina.Nieuws.Tekortkomingen_in_documentatie_medisch_hulpmidd
el_klinisch_onderzoek.243143]