---
Pharming Rapporteert Positieve Resultaten In Europese Placebo-Gecontroleerde Klinische Studie Met Rhucin® ...
Onafhankelijk Comite Adviseert Pharming De Placebo-Arm Van De Studie
Te Stoppen Op Ethische Gronden
Leiden, 20 Augustus, 2007. Biotech bedrijf Pharming Group N.V.
("Pharming" of "het bedrijf") (Euronext: PHARM) heeft vandaag bekend
gemaakt dat het een interim-analyse heeft afgerond van de Europese
placebo-gecontroleerde dubbel-blinde klinische studie welke was
opgezet om werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Rhucin® voor de
behandeling van acute aanvallen van erfelijke angio-oedeem ("HAE"). De
analyse bouwt voort op de eerdere publicatie van de resultaten van een
zogenaamde open-label-studie die zeer positieve effecten van Rhucin®
liet zien. Uit de analyse van de huidige studie blijkt onder andere
dat bij geen van de patienten die behandeld is met Rhucin® de aanval
terugkwam. Ook had geen van deze patienten negatieve bijwerkingen van
de behandeling, hetgeen in overeenstemming is met het
veiligheidsprofiel van het produkt zoals aangetoond in eerdere
studies. Verdere details over de klinische resultaten worden bekend
gemaakt op 30 augustus aanstaande tijdens een bijeenkomst in Londen
voor pers en financieel analisten (zie voor verdere details verderop
in dit persbericht).
Gebaseerd op de positieve resultaten en na overleg met de zogenaamde
"Independent Data Monitoring Committee" heeft het bedrijf besloten om
te stoppen met verdere behandelingen in de studie vanwege ethische en
methodologische bezwaren. Alle deelnemende onderzoekers zijn hierover
ingelicht. Alle betrokken Medisch Ethische Commissies en bevoegde
instanties hebben de benodigde dossiers inmiddels ontvangen of zullen
deze zeer binnenkort krijgen.
Pharming heeft de analyse toegevoegd aan haar dossier, ingediend bij
de European Medicines Evaluation Agency ("EMEA"), om haar verzoek tot
toelating tot de Europese markt verder te ondersteunen. Relevante
gegevens van de analyse zijn eveneens ingediend bij de FDA in de
Verenigde Staten waar een onafhankelijke placebo-gecontroleerde studie
naar de werkzaamheid en veilgheid van Rhucin®, naar verwachting, wordt
afgerond in de komende paar maanden.
Dr. Bruno Giannetti, Chief Operations Officer van Pharming: "We zijn
erg blij met de uitkomst van deze analyse. De resultaten bevestigen de
uitkomsten die eerder zijn verkregen in de open-label studies en laten
zien dat Rhucin® een zeer snel werkend produkt is dat van grote
therapeutische waarde kan zijn voor HAE-patienten. Het produkt heeft
tevens een uitstekend veiligheidsprofiel gebaseerd op de resultaten
verkregen in diverse studies waarbij, in totaal, aanzienlijk meer dan
100 infusies werden gegeven aan mensen. Het is ook belangrijk dat in
geen enkel geval de behandelde aanval weer terug kwam (een zogenaamde
relapse). We hebben inmiddels amendementen ingediend om de
dubbel-blinde placebo-gecontroleerde studie te stoppen echter wel
dusdanig dat patienten die deelnemen aan de studie de mogelijkheid
blijven houden om te profiteren van de Rhucin® therapie middels
behandeling met het produkt bij een acute aanval van HAE."
Een bijeenkomst voor financiele analisten en voor journalisten waarin
de details van de resultaten van deze studie worden besproken zal
worden gehouden ten kantore van Financial Dynamics in London op 30
augustus aanstaande. Voor gedetailleerde informatie kunt u contact
opnemen met Mo Noonan of Claire Rowell bij FD op telefoon nr +44 20
7269 7116 of met Pharming op 071-524 400.
Over Rhucin® en HAE
Rhucin® (recombinant human C1 esterase inhibitor) is een menselijk
proteine ontwikkeld uit melk van transgene konijnen met gebruikmaking
van een aan Pharming toebehorende technologie. Rhucin® wordt momenteel
ontwikkeld om acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem (HAE) te
behandelen, een ziekte die gekarakteriseerd wordt en gepaard gaat met
pijnlijke (en soms dodelijke) zwellingen van zacht weefsel die wel
vijf dagen kunnen aanhouden. De ziekte wordt veroorzaakt door een
tekort aan werkzame C1 esterase inhibitor. In de Westerse wereld komt
de ziekte voor bij ongeveer 1 op de 30.000 mensen die gemiddeld
ongeveer 7 aanvallen per jaar hebben
Over Pharming Group N.V.
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve
producten voor de behandeling van genetische ziekten en
ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en
speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten
voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee
producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin®
(recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem (ter
beoordeling bij EMEA) en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing
(GRAS-aanvraag ter beoordeling bij FDA). Pharming's geavanceerde
technologieen omvatten ondermeer de productie van therapeutische
eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze
biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot
technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar
samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel
dankzij de overname van DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de
Pharming website: http://www.pharming.com en op http://www.dnage.nl.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door
voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere
factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel
verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval
van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.
Contact:
Anne Louise van Lynden, Investor Voice, T: 0654315549
Julia Philips, Financial Dynamics, T: +44 (0)20 7269 7187
Rein Strijker, Pharming Group NV, T: 071 52 47 434