Edwards Lifesciences ontvangt het EG-conformiteitsmerk voor Edwards SAPIEN Transcatheter hartklep
06/09/2007 02:00
PR Newswire
IRVINE, Californië, September 6 /PRNewswire/ --
Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), wereldleider in de
hartkleppen techniek kondigde vandaag aan dat het de EG-conformiteitsmerk
heeft ontvangen voor commerciële, Europese verkopen van zijn Edwards SAPIEN
transcatheter aortische hartklep technologie met het RetroFlex transfemorale
bezorgingssysteem.
De Edwards SAPIEN transcatheter hartklep wordt zodanig geïmplanteerd dat
het minimaal invasief is, zonder dat open-hart chirurgie nodig is. Het is de
eerste transcatheter boviene pericardiale klep, die gebruik maakt van
technologische vooruitgang en ontwerpelementen die implantatie door artsen
gemakkelijker maakt. De klep is ontworpen voor patiënten met ernstige
aortische hartklep stenose (een vernauwing van de klep waardoor de bloed
doorstroming gehinderd wordt), en die door de conventionele open-hartklep
vervangingschirurgie worden gezien als hoog-risico of niet te opereren.
"Dit is een mijlpaal voor de transformationele technologie, die
veelbelovend is voor de grote aantallen hoog-risico patiënten die lijden aan
ernstige aortische stenose," zei Michael A. Mussallem, voorzitter en CEO van
Edwards Lifesciences. "Als wereldleider in hartklep therapie, leggen wij ons
toe op een nauwe samenwerking met onze Europese klinische partners voor wat
betreft deze transcatheter technologie, zodat we optimale klinische
resultaten kunnen bieden aan de vele hoog-risico patiënten die aortische klep
vervanging nodig hebben en die anders maar beperkte of misschien helemaal
geen behandelingsopties hebben."
"In deze baanbrekende procedure, vullen de chirurg en de interventie
cardioloog elkaar aan, om zo een betere patiëntverzorging te kunnen bieden,"
zei Martin B. Leon, MD, professor in de medicijnen en adjunct directeur van
het Centrum voor vasculaire interventie therapie aan het Medisch Centrum van
de Universiteit van Columbia en de belangrijkste onderzoeker voor het
centrale experiment van Edwards PARTNER in de Verenigde Staten. "Diverse
jaren van klinische ervaring hebben aangetoond dat optimale resultaten
behaald kunnen worden met een samenwerkend, multidisciplinair team."
De Edwards SAPIEN transcatheter hartklep integreert ballon-stent
technologie die Edwards' eigen boviene pericardiaal weefsel en 30 jaar van
ontwerp en productie deskundigheid samenvoegt. Met het RetroFlex
transfemoraal bezorgingssysteem, wordt de Edwards SAPIEN klep tegen de ballon
gedrukt met ongeveer een diameter van een potlood en daarna in de
bloedsomloop van het been van de patiënt gebracht. Hier wordt het over de
vergane aortische klep geplaatst.
Edwards heeft al bijna 500 implantaties van de transcatheter hartklep
uitgevoerd als onderdeel van een serie uitgebreide klinische proeven en
studies betreffende de haalbaarheid in Europa, de Verenigde Staten en Canada.
Het bedrijf ligt op schema met de voorbereidingen van de Europese lancering,
waaronder het opzetten van cursuscentra, het selecteren van supervisors voor
commerciële opleidingen en de ontwikkeling van vergoedingsplannen per land en
het apparaat zal, als gepland, in het vierde kwartaal van 2007 op de markt
gebracht worden.
Het bedrijf heeft ook goedkeuring voor EG-conformiteit (CE) aangevraagd
voor de Edwards SAPIEN transcatheter hartklep met het Ascendra transapicale
bezorgingssysteem -- waarin de klep tussen de ribben wordt geplaatst --
waardoor interventie cardiologen en chirurgen eventueel een tweede klep
kunnen plaatsen. Het is de verwachting dat het Ascendra transapicale
bezorgingssysteem tegen het eind van het jaar het EG-conformiteitsmerk (CE)
zal krijgen.
Over Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences, een leider in gevorderde cardiovasculaire
ziektebehandelingen, is de nummer één in de wereld voor hartkleppen en de
wereldleider in acute hemodynamische controle. Met het hoofdkantoor in
Irvine, Californië, focust Edwards zich op specifieke cardiovasculaire
ziekten, waaronder hartklep ziekte, perifere vasculair ziekte en kritieke
verzorgingstechnologieën. Tot de wereldmerken van het bedrijf, die in
ongeveer 100 landen verkocht worden, behoren Carpentier-Edwards,
Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT Magna en Swan-Ganz.
Aanvullende bedrijfsinformatie is te vinden op http://www.edwards.com.
Deze nieuwspublicatie komt met verklaringen over verwachting binnen de
betekenis van Sectie 27A van de Securities Act van 1933 en Sectie 21E van de
Securities Exchange Act van 1934. Deze verklaringen over verwachtingen
omvatten, maar zijn niet beperkt tot de tijdig gereguleerde goedkeuring van
de Edwards SAPIEN transcatheter aortische hartklep; de timing en voortgang
van klinische studies betreffende de transcatheter klep technologieën van het
bedrijf en de kansen ervan op de markt; de verwachte Europese lancering van
de Edwards SAPIEN klep en de verwachting van de eerste verkopen in het vierde
kwartaal van 2007; en de markt voor transcatheter technologieën. Verklaringen
over verwachting zijn gebaseerd op inschattingen en aannames gedaan door het
management van het bedrijf en worden als redelijk gezien, hoewel ze uitermate
onzeker zijn en moeilijk te voorspellen.
Verklaringen over verwachting zijn onderhevig aan risico's en
onzekerheden die er de oorzaak van kunnen zijn dat actuele resultaten of
ervaring wezenlijk verschillen van hetgeen uitgesproken of geïmpliceerd wordt
door de verklaringen over verwachtingen. Factoren die er de oorzaak van
kunnen zijn dat actuele resultaten of ervaring wezenlijk verschillen van
hetgeen uitgesproken of geïmpliceerd is door de verklaringen over
verwachting, worden genoemd in de opgaven door het bedrijf aan de Securities
and Exchange Commission waaronder het Jaarverslag op Formulier 10-K voor het
jaar dat eindigde op 31 december 2006.
Ascendra, Edwards, Edwards SAPIEN en RetroFlex zijn handelsmerken van
Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, het gestileerde E
logo, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT,
PERIMOUNT Magna en Swan-Ganz, zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences
Corporation en zijn geregistreerd bij het Bureau voor patenten en
geregistreerde handelsmerken in de Verenigde Staten. LifeStent is een
geregistreerd handelsmerk van Edwards Lifesciences AG en geregistreerd bij
het Bureau voor patenten en geregistreerde handelsmerken in Verenigde Staten.
Website: http://www.edwards.com
Media, Sarah Huoh, +1-949-250-5070, of Investors, David K. Erickson, +1-949-250-6826, beide van Edwards Lifesciences Corporation