( BW)(CELGENE)(CELG) Klinische resultaten van geactualiseerde
REVLIMID(R) voorgesteld tijdens de 12(de) Internationale Workshop over
chronische lymfatische leukemie
Redactie Business
BOUDRY, Zwitserland--(BUSINESS WIRE)--18 september 2007--
Klinische gegevens van lopende studies waarin REVLIMID geëvalueerd
wordt in de behandeling van patiënten met een terugval of moeilijk te
genezen vorm van chronische lymfatische leukemie
Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) heeft aangekondigd dat
klinische gegevens van twee lopende onderzoeken naar REVLIMID voor de
behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) zijn meegedeeld
tijdens de 12de internationale workshop over chronische lymfatische
leukemie in Londen, op zaterdag 15 september 2007. Chronische
lymfatische leukemie is een bloedkanker waaraan ongeveer
75.000-100.000 personen in de Verenigde Staten lijden. Ieder jaar
worden er 10.000 nieuwe gevallen van CLL geconstateerd en dit jaar is
het geschatte aantal sterfgevallen aan CLL in Amerika 5.000. In de
EU-5 wordt de prevalentie van CLL geschat op een aantal van 70.000
personen en naar schatting komt er ieder jaar een aantal van 11.000
nieuwe gevallen bij.
Asher Channan-Khan, M.D., van het Roswell Park Cancer Institute in
Buffalo, NY, voerde deze studie uit, waaraan 45 patiënten met CLL
deelnamen die minstens twee eerdere therapieën hadden gehad. De totale
respons bij patiënten die alleen met lenalidomide werden behandeld,
was 58%, waarvan bij 18% totale remissie en bij 40% gedeeltelijke
remissie bereikt werd. De mediaan beste responstijd was 5,9 maanden
met een bereik van 1,6-18,3 maanden. De mediaan overleving zonder
progressie van de ziekte bij alle bij het onderzoek betrokken
patiënten was 19,4 maanden met een bereik van 1,2-31,8+ maanden. Bij
44% van de patiënten met slechte prognostische factoren die 17p- of
11q-cytogenische afwijkingen hadden, werd een klinische respons
geconstateerd, terwijl er bij 30% van de moeilijk te genezen patiënten
die met fludarabine waren behandeld, een klinische respons sprake was.
De incidentie van graad III/IV trombocytopenie en neutropenie
bedroeg respectievelijk 45% en 70%. Het percentage patiënten met
febriele neutropenie was 15%.
Een flare-reactie van de tumor was een veel voorkomende
niet-hematologische adverse event. In de studie werd een incidentie
vermeld van een flare-reactie van tumor graad I/II van 50%, terwijl de
incidentie van graad III/IV 8% bedroeg. Voor een andere
niet-hematologische adverse event, namelijk het tumorlysissyndroom,
was de incidentie 5% voor voorvallen van graad III/IV.
"In onze studie zien wij een krachtige werking van REVLIMID bij
patiënten met CLL," zei dr. Channan-Khan. "Wij gaan door met het
onderzoek van de klinische voordelen van REVLIMID in CLL voor het
vinden van de optimale dosis met een maximale respons, waarbij de
bijwerkingen klinisch goed te behandelen blijven."
Alessandra Ferrajoli, M.D., van het MD Anderson Cancer Center in
Houston, TX, van de universiteit van Texas, onderzocht CLL-patiënten
met progressieve ziekteverschijnselen die eerder zware behandelingen
hadden gehad, met een lagere dosis dan gebruikt werd in het
Channan-Khan-onderzoek. Bij 44 patiënten bedroeg de totale respons van
alleen de agent lenalidomide 34%, waarvan bij 7% van de patiënten
complete remissie, bij 2% nodulaire partiële remissie en bij 25%
partiële remissie bereikt werd. Bij 23% van de patiënten bleef de
ziekte stabiel. Er werden twee complete responsen en 4 gedeeltelijke
responsen waargenomen bij patiënten met 11q-deletieafwijkingen en bij
één patiënt met een 17-deletie was sprake van een gedeeltelijke
respons. Bij een gemiddelde follow-up van 11 maanden bedroeg de
mediaan responstijd 12 maanden en hierboven.
In de 325 cycli werden graad III/IV hematologische adverse events
waargenomen zoals neutropenie (39%), trombocytopenie (15%) en anemie
(3%). Graad III/IV niet-hematologische adverse events bestonden
voornamelijk uit diarree (2%), vermoeidheid (1%) en opleving van tumor
(flare) (1%). Ook werden er 9 gevallen van pneumonie, 6 gevallen van
koorts met onbekende oorzaak en 2 gevallen van PCP-pneumonie
geconstateerd. Eén patiënt ontwikkelde mucormycose-uitzaaiingen die
fataal waren (dag 22) en een andere patiënt overleed na een
behandeling van 11 dagen aan longontsteking en intracraniale bloeding.
Over de studies
De door de IRB goedgekeurde fase II klinische studies van het
Roswell Park Cancer Institute zijn ontworpen om de therapeutische
mogelijkheden en veiligheid te onderzoeken , in de orale behandeling
van patiënten met een terugval of met een moeilijk te genezen vorm van
CLL. Aan de studie namen vijfenveertig patiënten deel in de
leeftijdsgroep van 42-75 (gemiddelde leeftijd 64), met een terugval of
een moeilijk te genezen vorm van CLL. Vierenzestig procent van de
patiënten had een geavanceerd Rai-stadium en 35,5% vertoonde
cytogenetische afwijkingen met hoog risico (17p- of 11q-deleties).
Eenenvijftig procent van de patiënten betrof met fludarabine
behandelde moeilijk te genezen patiënten. De patiënten die aan de
studie deelnamen ontvingen een orale dosis van 25 mg REVLIMID eenmaal
daags gedurende 21 dagen in een vierwekelijkse cyclus, totdat complete
respons werd bereikt. In geval van progressieve ziekte, werd naast
lenalidomide ook rituximab gegeven.
In de studie van het MD Anderson Cancer Center in Houston van de
universiteit van Texas werd de werking van REVLIMID geëvalueerd voor
CLL in de therapie van eerder behandelde patiënten met gecombineerde
purine-analogen. Vierenveertig patiënten in de leeftijdsgroep van
49-86 (gemiddelde leeftijd 64) namen aan het onderzoek deel. Het
gemiddelde aantal eerdere behandelingen is 5 (bereik 1-15) en de
gemiddelde beta-2-microglubuline-waarde bedroeg 4,3 mg/dL (bereik
1,6-10,1). Bij achtentachtig procent van de patiënten werden
ongemuteerde IgVH-genen geconstateerd en 59% vertoonde een genomische
afwijking met een slechte prognose ((17p- of 11q-deleties).
Vijfenveertig procent van de patiënten vertoonde een geavanceerd
Rai-stadium, 27% procent van de patiënten bestond uit moeilijk te
genezen met fludarabine behandelde patiënten en 51% was eerder
behandeld met alemtuzumab. De patiënten ontvingen 10mg REVLIMID oraal
eenmaal daags gedurende vier weken, waarna zij iedere 28 dagen een
dosisvermeerdering van 5 mg ontvingen, totdat een maximum dosis van
25mg/dag bereikt werd.
REVLIMID(R)(lenalidomide)is een goedgekeurd geneesmiddel dat in de
EU, Zwitserland, IJsland en Noorwegen op de markt wordt gebracht.
Gecombineerd met dexamethasone wordt dit geneesmiddel gebruikt voor de
behandeling van patiënten met multiple myeloma die minstens een
eerdere therapie hebben gekregen.
REVLIMID is goedgekeurd in de Verenigde Staten door de U.S. Food
and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van multiple
myeloma- patiënten die minstens een eerdere behandeling hebben gehad,
en voor de behandeling van transfusieafhankelijke anemiepatiënten als
gevolg van lage- of intermediate-1-risico myelodysplastische syndromen
in associatie met 5q-deletie cytogenetische afwijkingen, met of zonder
andere cytogenetische afwijkingen.
REVLIMID heeft de Orphan Drug-aanduiding in de EU, VS, Zwitserland
en Australië gekregen voor de behandeling van multiple myeloma, en van
MDS, en voor de behandeling van CLL in de VS.
Over REVLIMID(R)
REVLIMID is een ImiDs(R) -samenstelling, een onderdeel van een
gedeponeerde groep van nieuwe immunomodulatoire middelen. REVLIMID en
andere IMiDs-samenstellingen worden continu geëvalueerd in meer dan
100 klinische onderzoeken in een breed scala aan hematologische en
oncologische omstandigheden. Het IMiDs-toevoerkanaal wordt gedekt door
een veelomvattend terrein voor intellectueel eigendom van ingediende
en hangende indieningen in Amerika, EU en andere regio's, waaronder
octrooien voor de samenstelling van stoffen en gebruiksoctrooien.
Over chronische lymfatische leukemie
Chronische lymfatische leukemie is het gevolg van een verworven
(niet-erfelijke) beschadiging aan het DNA van een enkele cel, een
lymfocyt, in het beenmerg. Deze beschadiging is niet aanwezig bij de
geboorte. Wetenschappers begrijpen nog niet waardoor deze verandering
in het DNA van CLL-patiënten wordt veroorzaakt.
Deze verandering in het DNA van de cel geeft de cel een groei- en
overlevingsvoordeel, waardoor de cel abnormaal en kwaadaardig
(leukemisch) wordt. Het gevolg van dit letsel is de ongecontroleerde
groei van cellen van lymfocyten in het beenmerg, waardoor steevast de
hoeveelheid abnormale lymfocyten in het bloed en het beenmerg
toeneemt. Deze lymfocyten verrichten hun functies niet zoals normale
cellen doen en interfereren met de productie van andere bloedcellen
die nodig zijn voor de normale werking van het bloed, wat leidt tot
een reeks complicaties, zoals deficiëntie van het immuunsysteem,
coagulatiestoornissen, gezwollen lymfeklieren en vele andere
aandoeningen.
Over Celgene
Celgene Corporation heeft haar hoofdkantoor in Summit, New Jersey,
VS, en is een geïntegreerd, mondiaal farmaceutisch bedrijf dat zich
hoofdzakelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en
commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en
infectieziekten door middel van genetische en eiwitregulering. Nadere
informatie kunt u lezen op de website van het bedrijf op
http://www.celgene.com.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen met
betrekking tot gekende en ongekende risico's, vertragingen,
onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle
heeft, en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten,
prestaties of verwezenlijkingen van het bedrijf wezenlijk kunnen
afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die worden
gegeven of gesuggereerd in deze op de toekomst gerichte verklaringen.
Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken
en ontwikkelingen, acties van de FDA en andere regulerende instanties
en andere factoren beschreven in de documenten die het bedrijf bij de
SEC heeft ingediend, zoals onze verslagen 10K, 10Q en 8K.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--
CONTACT: Celgene Corporation
David W. Gryska
Sr. Vice President and
Chief Financial Officer
908-673-9059
of
Celgene Corporation
Brian P. Gill
Vice President,
Corporate Communications
908-673-9530
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.