( BW)(MD-SUCAMPO-PHARMA)(SCMP) Sucampo Pharmaceuticals gaat van start
met fase II van de doseringsstudie van cobiprostone voor de preventie
van NSAID-geïnduceerde ulcera bij artritispatiënten
Business Editors/Medical Editors
BETHESDA, Maryland--(BUSINESS WIRE)--20 september 2007--
Nieuwe chloridekanaalactivator zal worden geëvalueerd bij 120
patiënten op maximaal 15 plaatsen in de VS
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP), een opkomend
farmaceutisch bedrijf dat prostonegebaseerde therapieën ontwikkelt
voor leeftijdsgerelateerde en andere ziekten, maakte vandaag bekend
dat het de eerste patiënt heeft ingeschreven voor een multicenter fase
II-doseringsstudie voor het evalueren van één van zijn klinische
verbindingen, cobiprostone (SPI-8811), voor de preventie van ulcera en
andere gastro-intestinale letsels bij artritispatiënten die worden
behandeld met nonsteroïdale en ontstekingswerende geneesmiddelen
(NSAID's).
"Terwijl NSAID's tot de meest courant gebruikte geneesmiddelen ter
wereld behoren, en alleen al in de VS goed zijn voor meer dan 70
miljoen voorschriften, zijn deze geneesmiddelen helaas ook
verantwoordelijk voor aanzienlijke gastro-intestinale complicaties,"
aldus Byron Cryer, M.D., van het University of Texas Southwestern
Medical Center. "Wij moeten therapieën ontwikkelen die
NSAID-geïnduceerde gastro-intestinale ulcera op doeltreffende wijze
kunnen voorkomen."
De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zal
de veiligheid en doeltreffendheid van cobiprostone beoordelen bij de
preventie van NSAID-geïnduceerde gastrische en duodenale ulcera,
erosies en dyspeptische symptomen bij artritispatiënten. De bedoeling
van de studie is ongeveer 120 patiënten met osteoartritis en/of
reumatoïde artritis in te schrijven op maximaal 15 plaatsen in de
Verenigde Staten.
Het primair eindpunt van doeltreffendheid voor de studie is de
algemene incidentie van gastrische ulcera tijdens de
studiebehandeling. De studie zal ook secundaire eindpunten evalueren,
inclusief de algemene incidentie van duodenale ulcera; de verandering
in het aantal ulcera en/of erosies (gastrische en duodenale) door de
patiënt; analyse van de tijd tot de eerste symptomen van de ulcer
en/of erosieontwikkeling; en de ernst van algemene gastro-intestinale
letsels door het gebruik van een gestandaardiseerde schaal met
onderverdelingen.
Cobiprostone is een functioneel vetzuur en lid van een klasse van
verbindingen, prostonen genaamd. Het is een lokaal werkende
chloridekanaalactivator die werkt op ionenkanalen gelegen in de lever
en het maag-darmkanaal. Cobiprostone werd geëvalueerd in twee fase
I-studies bij gezonde vrijwilligers, en in drie fase
II-proof-of-concept-studies.
"Op basis van onze preklinische ervaring met cobiprostone, dat in
staat is gebleken de vorming van NSAID-geïnduceerde gastrische ulcera
af te remmen, en het gunstige veiligheidsprofiel van het middel tot
nog toe, zijn wij van mening dat deze verbinding het potentieel heeft
de zorgstandaard te worden om gastro-intestinale complicaties te
voorkomen die geassocieerd worden met NSAID-gebruik indien het wordt
goedgekeurd," zei Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., stichter, voorzitter
en CEO van Sucampo Pharmaceuticals.
Over NSAID-geïnduceerde gastrische ulcera
NSAID's behoren tot de meest gebruikte geneesmiddelen ter wereld.
Hoewel de pijnstillende, koortswerende en ontstekingswerende
eigenschappen van NSAID's zeer doeltreffend zijn voor de behandeling
van pijn en ontsteking, kan langdurig gebruik ervan gastro-intestinale
letsels veroorzaken, gaande van maaglast tot de vorming van ulcera en
gastro-intestinale bloedingen. Terwijl de subklasse COX-2
(cyclooxygenase-2) -remmers van NSAID's een verminderde incidentie van
gastro-intestinaal letsel lijkt te bieden, bestaat er ongerustheid
over het potentiële risico op een toename van het aantal
cardiovasculaire complicaties. Momenteel is misoprostol het enige door
de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde
geneesmiddel voor het verminderen van het risico op NSAID-geïnduceerde
gastrische ulcera; het geneesmiddel wordt echter vaak geassocieerd met
diarree en buikpijn. Protonpompremmers worden zeer vaak voorgeschreven
om bestaande gastrische ulcera te behandelen, maar zijn niet specifiek
goedgekeurd om de ontwikkeling van ulcera te voorkomen. Bovendien is
er reden tot ongerustheid in verband met de verstoring van
calciumabsorptie door deze stoffen bij oudere patiënten, en met
osteoporose. H2-receptorantagonisten worden ook voorgeschreven ter
preventie van NSAID-geïnduceerde maagletsels, evenwel met beperkt
succes.
Over Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc., een opkomend farmaceutisch bedrijf
met hoofdzetel in Bethesda, Maryland (VS), concentreert zich op de
ontwikkeling en het in de handel brengen van geneesmiddelen op basis
van prostonen, een klasse van verbindingen die afgeleid zijn van
functionele vetzuren die van nature voorkomen in het menselijk
lichaam. Het therapeutisch potentieel van prostonen werd voor het
eerst geïdentificeerd door Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., voorzitter
en CEO van Sucampo Pharmaceuticals. Dr. Ueno richtte Sucampo
Pharmaceuticals op in 1996, samen met Sachiko Kuno, Ph.D., stichtend
CEO en adviseur International Business Development. Het eerste product
van Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R) (lubiprostone), kreeg in
januari 2006 markttoelating van de FDA voor de behandeling van
chronische idiopatische constipatie bij volwassenen. Voor meer
informatie over Sucampo Pharmaceuticals en zijn producten, kijk op
www.sucampo.com.
Toekomstgerichte verklaringen
Alle uitspraken die in dit persbericht worden gedaan over
toekomstverwachtingen, plannen en vooruitzichten voor Sucampo
Pharmaceuticals zijn toekomstgerichte verklaringen gedaan krachtens de
bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995.
Toekomstgerichte verklaringen zijn te herkennen aan de woorden
"beramen," "geloven," "hopen op," "plannen," "verwachten," "ramen,"
"van plan zijn," "zou moeten," "zou," "kan," "zal" of vergelijkbare
uitdrukkingen. De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen
van de resultaten die vermeld staan in die toekomstgerichte
verklaringen, als gevolg van verscheidene belangrijke factoren, met
inbegrip van risico's in verband met:
de resultaten van de fase II-studie van Sucampo Pharmaceuticals
van cobiprostone voor de preventie van NSAID-geïnduceerde ulcera bij
artritispatiënten; de mogelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals om zich
te verzekeren van bijkomende financiering om de toekomstige klinische
ontwikkeling van cobiprostone uit te voeren; de afhankelijkheid van
Sucampo Pharmaceuticals van zijn co-marketingalliantie met Takeda
Pharmaceutical Company Ltd. en Takeda Pharmaceuticals North America;
en de mogelijkheid van Sucampo Pharmaceuticals om de bescherming van
zijn octrooi en ander intellectueel eigendom voor zijn ontdekkingen te
verkrijgen, te behouden en af te dwingen.
Deze en andere risico's staan meer gedetailleerd beschreven in de
documenten die door Sucampo Pharmaceuticals zijn ingediend bij de
Securities and Exchange Commission (SEC), met inbegrip van het
kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor de periode eindigend per 30
juni 2007, het definitieve prospectus in verband met de initiële
openbare emissie van Sucampo Pharmaceuticals en andere periodieke
verslagen die zijn ingediend bij de SEC. Alle toekomstgerichte
verklaringen in dit persbericht houden slechts verband met de
standpunten van Sucampo Pharmaceuticals vanaf de datum van dit
persbericht en mogen niet worden beschouwd als een getrouwe weergave
van zijn standpunten vanaf een latere datum. Sucampo Pharmaceuticals
verwacht dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen zullen leiden tot
veranderingen van zijn standpunten. Terwijl Sucampo Pharmaceuticals er
evenwel voor kan kiezen deze toekomstgerichte verklaringen op een
bepaald ogenblik in de toekomst publiek te wijzigen, wijst Sucampo
Pharmaceuticals elke verplichting om dit te doen, als gevolg van
hetzij nieuwe informatie, hetzij toekomstige gebeurtenissen, hetzij
andere zaken, uitdrukkelijk af.
--30--KF/bo*
CONTACT: Sharon Merrill Associates, Inc.
Scott Solomon, 617-542-5300
Vice President
ssolomon@investorrelations.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.