Ingezonden persbericht
PERSBERICHT
Medtronic schort vrijwillig de distributie op van Sprint Fidelis®-defibrillatiegeleidingsdraden
Specialisten raden een preventieve vervanging van geïmplanteerde geleidingsdraden af
Heerlen, 15 oktober 2007 - Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) heeft vandaag verklaard dat het bedrijf de wereldwijde distributie van de Sprint Fidelis®-defibrillatiegeleidingsdraden vrijwillig heeft opgeschort vanwege de kans op breuken in de geleidingsdraad. Daarnaast raadt het bedrijf af om vanaf nu Sprint Fidelis-geleidingsdraden (Modellen 6930, 6931, 6948, 6949) te implanteren.
De Sprint Fidelis-geleidingsdraden worden uitsluitend gebruikt in combinatie met implanteerbare defibrillatoren. Wereldwijd werden ongeveer 268.000 Sprint Fidelis-geleidingsdraden geïmplanteerd.
Deze actie heeft geen betrekking op patiënten met een pacemaker van Medtronic!
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zal op www.fda.gov een publieke verklaring uitbrengen over de beslissing van Medtronic.
Medtronic's onafhankelijke artsenkwaliteitscommissie (Independent Physician Quality Panel), en Bruce Lindsay, M.D., hoogleraar in de geneeskunde, Director of Cardiac Electrophysiology aan de Washington University School of Medicine en voorzitter van de Heart Rhythm Society (HRS), raden patiënten niet aan om een preventieve vervanging te laten uitvoeren van Sprint Fidelis-geleidingsdraden, omdat de risico's van het verwijderen of het inbrengen van een andere geleidingsdraad voor de patiënt groter zijn dan de zeer kleine kans op een geleidingsdraadbreuk. Medtronic heeft adviezen verstrekt met betrekking tot de behandeling van patiënten met Sprint Fidelis-geleidingsdraden, waarmee de risico's voor de desbetreffende groep patiënten zo veel mogelijk worden beperkt.
Deze beslissing is gebaseerd op een aantal factoren die, allemaal samen genomen, aanleiding geven om de distributie van deze geleidingsdraden op te schorten. Op basis van de uitgebreide analyses van Medtronic, laten Sprint Fidelis-geleidingsdraden na 30 maanden een levensduur zien die lager ligt dan die van Sprint Quattro®-geleidingsdraden, een eerder op de markt gebracht product van Medtronic (97,7% Sprint Fidelis vs. 99,1% Sprint Quattro). Dit verschil is statistisch gezien niet significant, maar als de huidige geleidingsdraadbreukfrequenties onveranderd blijven, zou dit in de loop der tijd echter wel significant kunnen worden. Omdat Medtronic de veiligheid van de patiënt voorop stelt, heeft men besloten tot deze actie.
Klinisch gezien kunnen geleidingsdraadbreuken worden opgemerkt in de vorm van hoorbare alarmsignalen, onterechte schokken en/of verlies van output. Op basis van de huidige informatie met betrekking tot de 268.000 geïmplanteerde geleidingsdraden, heeft Medtronic vijf sterfgevallen geïdentificeerd van patiënten bij wie een Sprint Fidelis-geleidingsdraadbreuk mogelijk of waarschijnlijk heeft bijgedragen aan de doodsoorzaak.
"Niets is zo belangrijk voor ons dan de veiligheid en het welzijn van onze patiënten," verklaarde Bill Hawkins, voorzitter en CEO van Medtronic. "Wij gaan zeer zorgvuldig om met alle zaken die verband houden met productkwaliteit en we zijn er van overtuigd dat deze actie, gezien de huidige beschikbare informatie, de juiste oplossing is."
Medtronic brengt artsen en patiënten op de hoogte
Medtronic heeft vandaag, samen met haar Independent Physician Quality Panel, meer dan 13.000 artsen over de hele wereld, rechtstreeks en schriftelijk, op de hoogte gebracht van de recente analysegegevens van de Sprint Fidelis-geleidingsdraad en de nieuwe, aangepaste aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met deze geleidingsdraden. Deze aanbevelingen hebben onder andere betrekking op de programmering van de ICD en op de behandeling van de patiënt, waardoor de ICD van een patiënt zo wordt ingesteld dat er effectiever wordt gemonitord op mogelijke problemen, en waarbij, in geval van een geleidingsdraadbreuk, een hoorbaar alarmsignaal wordt afgegeven.
"Medtronic heeft zijn verantwoordelijkheid genomen door artsen en patiënten te informeren over het mogelijk optreden van een geleidingsdraadbreuk en heeft zodoende de kans op letsel aan de patiënt geminimaliseerd," verklaarde Kevin Hackett, M.D. van de Columbus Cardiology Consultants en lid van het Independent Physician Quality Panel van Medtronic. "Het artsenpanel heeft de gegevens van Medtronic bestudeerd en is ervan overtuigd dat het bedrijf de juiste beslissing heeft genomen."
Patiënten hoeven zelf geen actie te ondernemen
De behandelende cardiologen worden door Medtronic geïnformeerd. Indien noodzakelijk zal de behandelend arts contact opnemen met de patiënt. Patiënten hoeven dus verder geen actie te ondernemen.
Het is belangrijk om te vermelden dat deze actie geen betrekking heeft op patiënten met een pacemaker.