Richtlijn gebruik Diergeneesmiddelen in de Veehouderij
1. Algemene gegevensTitel: Voorstel voor een richtlijn van het
Europees Parlement en de Raad tot wijziging van richtlijn 96/22/EG
betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde
stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met
thyreostatische werking, alsmede van b-agonisten.Datum
Commissiedocument: 4 juni 2007
Nr. Commissiedocument: COM(2007) 292Pre-lex :
http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl
&DosId=195794Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie
Impact-assessment Board:
De Europese Commissie heeft geen separate impact-assessment
gemaakt.Behandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Veterinaire Experts,
Coreper, LVR Eerstverantwoordelijk ministerie: Ministerie van
LNVRechtsbasis: Artikel 152 (4) (b) van het
EG-verdragBesluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:
Raad: gekwalificeerde meerderheid; EP:
medebeslissingsrechtComitologie: niet van toepassing (wijziging
richtlijn)
Samenvatting BNC fiche:
Het voorstel betreft een totaal-verbod op het gebruik van de stof `17
bèta oestradiol' als geneesmiddel voor gezelschaps- en
landbouwhuisdieren en het versoepelen van het bestaande totaalverbod
op de stof thyreostatica in geneesmiddelen voor gezelschapsdieren.
Dit onderwerp valt onder de exclusieve bevoegdheid van de EG. Het
subsidiariteitsbeginsel is dan ook niet van toepassing. Nederland
vindt een totaalverbod op de stof 17 bèta oestradiol niet
proportioneel. Wel is Nederland het eens met de vorm van het voorstel,
namelijk een richtlijn.
De stof `17 bèta oestradiol' is zeer waarschijnlijk kankerverwekkend
en een verbod op deze stof (vanwege de mogelijkheden van misbruik in
de intensieve dierhouderij) zou ondersteund moeten worden. Er zijn ook
niet-schadelijke alternatieven. Echter, voor zeker twee toepassingen
zijn er geen alternatieven, namelijk bij de bestrijding van
incontinentie van gesteriliseerde honden en voor de opwekking van
hengstigheid bij paarden. Nederland kan niet instemmen met het
voorgestelde totaalverbodop het gebruik van de stof '17 bèta
oestradiol'. Alleen een verbod dat de genoemde en eventueel nog andere
onmisbare toepassingen uitzondert, is acceptabel. Nederland kan
instemmen met de voorgestelde versoepeling van het totaalverbod op
thyreostatica.
3. Samenvatting voorstel:
De stof '17 bèta oestradiol (=vrouwelijk humane geslachtshormoon) is
verboden voor landbouwhuisdieren, maar nog toegelaten voor
gezelschapsdieren. Dit geeft de ruimte voor illegaal gebruik van deze
stof, namelijk gebruik van deze stof ter bevordering van de groei van
landbouwhuisdieren. Tevens is onlangs bekend geworden dat deze stof
zeer waarschijnlijk kankerverwekkend is. Het voorstel is om deze stof
ook te gaan verbieden voor gebruik bij gezelschapsdieren. Er zijn
alternatieven voor deze stof op de markt, zodat er bij een
totaalverbod geen tekorten aan diergeneesmiddelen zullen ontstaan.
Echter, voor enkele toepassingen zijn er geen alternatieven, onder
andere bij de bestrijding van incontinentie van gesteriliseerde honden
en voor de opwekking van hengstigheid bij paarden.
Verder wordt voorgesteld om het bestaande totaalverbod op het gebruik
van thyreostatica (= schildklierhormoonremmers) te versoepelen, zodat
er voor gezelschapsdieren geneesmiddelen ter behandeling van
schildklierafwijkingen op de markt kunnen komen.
b) Impact-assessment Commissie: De Europese Commissie heeft voor dit
voorstel geen impact assessment opgesteld.
4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeel
a) Bevoegdheid: exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap (door middel
van het (eerder) uitvaardigen van gemeenschappelijke regels is hier
een exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap ontstaan).
b) Functionele toets
Subsidiariteit: niet van toepassing want het onderwerp betreft de
exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap.
Proportionaliteit: negatief. Een totaalverbod op het gebruik van de
stof 17 bè ta oestradiol is naar de mening van Nederland een te zwaar
middel. Omdat er voor twee toepassingen geen alternatieve stoffen
zijn, wil Nederland geen totaalverbod, maar een verbod dat deze twee
uitzonderingssituaties uitzondert. Nederland vindt het namelijk wel
van belang dat er gestreefd wordt naar een gelijk (communautair)
verbod of toestaan op/van het gebruik van bepaalde werkzame stoffen in
diergeneesmiddelen.
c) Nederlands oordeel: Een verbod op de stof `17 bèta oestradiol'
leidt ertoe dat er geen geneesmiddelen zijn voor de behandeling van
incontinentie na sterilisatie bij honden en de
opwekking van hengstigheid bij paarden. Dit is voor Nederland niet
acceptabel. Nederland is
van mening dat het nu voorliggende voorstel moet worden afgewezen of
zodanig worden geamendeerd dat de stof '17 bèta oestradiol' nog wel
gebruikt mag worden voor de
behandeling van de eerder genoemde indicaties bij honden en paarden.
Het tweede onderdeel
van het voorstel, namelijk de versoepeling van het totaal-verbod op
het gebruik van
thyreostatica, is voor Nederland acceptabel.
5. Implicaties financieel
a )Consequenties EG-begroting: geen
b) Financiële, consequenties (incl. personele) voor Rijksoverheid en /
of decentrale overheden: Vooralsnog worden geen directe financiële
consequenties voor de Rijksoverheid en decentrale overheden voorzien.
Wel bestaat de kans dat producenten van diergeneesmiddelen met 17 bèta
oestradiol financiële claims bij de overheid zullen indienen bij een
totaalverbod van diergeneesmiddelen met 17 bèta oestradiol. Financiële
claims voor diergeneesmiddelen met schadelijke bijwerkingen waarvoor
alternatieven beschikbaar zijn, dienen in principe van de hand te
worden gewezen. Als de indicaties waarvoor er geen alternatieven zijn
voor 17 bèta oestradiol van het verbod uitgezonderd worden, wordt de
kans dat er financiële claims van de producenten komen, aanzienlijk
verkleind. Eventuele budgettaire consequenties worden ingepast op de
begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de
regels budgetdiscipline. Op het personele vlak worden voor de
Rijksoverheid en decentrale overheden geen consequenties voorzien.
c) Financiële, consequenties (incl. personele) bedrijfsleven en
burger:De financiële consequenties voor dierenartsen zijn naar alle
waarschijnlijkheid positief. Geneesmiddelen met de stof 17 bèta
oestradiol kunnen zij niet meer verkopen, maar wel diergeneesmiddelen
met alternatieve stoffen voor 17 bèta oestradiol. Wel kunnen
dierenartsen door de versoepeling van het totaalverbod op
thyreostatica voortaan geneesmiddelen voor huisdieren met
schildklierafwijkingen verkopen. Bij voldoende omzet zal ook het
farmaceutisch bedrijfsleven hiervan kunnen profiteren aangezien dan de
kosten van een markttoelating van middelen op basis van deze stof
terugverdiend kunnen worden.
d) Administratieve lasten voor Rijksoverheid, decentrale overheden en/
of bedrijfsleven en burger: De registraties in Nederland van
diergeneesmiddelen op basis van de stof 17 bèta oestradiol zullen
moeten worden geschrapt. De hiermee gepaard gaande (beperkte)
administratieve lasten kunnen niet worden verhaald op de producenten
en moeten dus door de overheid zelf betaald worden. Met de introductie
van een nieuw diergeneesmiddel (ter bestrijding van schildklier
afwijkingen bij huisdieren) zijn aanzienlijke administratieve lasten
voor de producent gemoeid. Deze kosten zijn een vast gegeven wat de
producent meeneemt in zijn kosten-baten overwegingen bij het op de
markt brengen van een nieuw geneesmiddel.
6. Implicaties juridisch
a)Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of
sanctionering beleid: beperkt (opname wijziging in nationale
regelgeving)
b)Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen en
kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij
verordeningen en beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid: 1
juli 2007. Meer duidelijkheid van de Commissie over de
implementatietermijn is gewenst.
c)Evaluatie-/horizonbepaling: niet in het voorstel opgenomen. Indien
gekozen wordt voor een totaalverbod met uitzonderingen, zou het
volgens Nederland aan te bevelen zijn om deze uitzonderingsbepalingen
te limiteren in de tijd totdat er een alternatief diergeneesmiddel
voorhanden is. Op deze manier wordt de farmaceutische industrie
gestimuleerd om een alternatief te zoeken voor de schadelijke stof 17
bèta oestradiol.
7. Implicaties voor uitvoering en handhaving
Informatie over het inschakelen van nationale agentschappen,
zelfstandige bestuursorganen e.d.
a) Uitvoerbaarheid: Het voorstel raakt dierhouders, dierenartsen,
diergeneesmiddelenfabrikanten en registratiebureaus. Een partieel
verbod op gebruik van 17 bèta oestradiol bij gezelschapsdieren leidt
ertoe dat registraties van bepaalde diergeneesmiddelen door de
registratieautoriteit geschrapt zullen moeten worden. Dierhouders,
dierenartsen en fabrikanten zullen zich moeten instellen op dit nieuwe
verbod. Ze zullen in veel maar zeker niet in alle gevallen
alternatieven kunnen gebruiken (prostaglandines).
b) Handhaafbaarheid: Uitzonderingen op een totaal verbod bemoeilijken
de controle op het juiste gebruik van de diergeneesmiddelen. De
beschikbaarheid van de stof 17 bèta
oestradiol voor de honden en paarden weegt op tegen de moeilijkere
handhaafbaarheid.
8. Implicaties voor ontwikkelingslanden
a) Voor landen die dierlijke producten naar de EU exporteren gelden
dezelfde productie-voorwaarden als voor de EU-lidstaten. Omdat het
voorstellen voor 17 b èta oestradiol en thyreostatica vooral de
gezelschapsdieren betreffen en slechts in geringe mate
landbouwhuisdieren, zullen de voorstellen nauwelijks van invloed zijn
voor ontwikkelingslanden die dierlijke producten exporteren naar de
EU.
b) Toelichting implicaties: zie 7 b.
9. Nederlandse positie
a) Nederlandse belangen en eerste algemene standpunt: Nederland kan
met de voorstellen instemmen, mits de twee genoemde indicaties (en
eventueel nog andere indicaties bij gezelschapsdieren waarvoor nu geen
alternatieven zijn) behandeld kunnen blijven met de stof 17 bèta
oestradiol. Wel is Nederland van mening dat de vraag gesteld kan
worden of een partieel verbod voor gezelschapsdieren nog wel voordelen
biedt boven de huidige situatie. Nederland is tevreden dat de
beschikbaarheid van middelen voor gezelschapsdieren op basis van
schildklierhormonen wordt verbeterd en verwacht door de versoepeling
geen misbruik van het middel in de intensieve dierhouderij.
* Ministerie van Buitenlandse Zaken
* Bezuidenhoutseweg 67
* Postbus 20061
* 2500 EB Den Haag
* Tel.: 070-3 486 486
* Fax: 070-3 484 848
* Internet: www.minbuza.nl
Ministerie van Buitenlandse Zaken