( BW)(DC-THE-MEDICINES-COMPANY)(MDCO) Angiomax(R) / Angiox(R)
(bivalirudine) verbetert in belangrijke mate netto uitkomst bij
hartaanvalpatiënten
Belangrijk wereldwijd onderzoek toont met Angiomax een
vermindering van netto klinische nevengebeurtenissen, belangrijke
bloedingen en mortaliteit door cardiovasculaire aandoeningen,
tegenover Heparine plus een Glycoproteïne IIb/IIIa-remmer
Redactie Business
WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--31 oktober 2007--In een wereldwijde
landmark studie bij hartaanvalpatiënten die angioplastie hebben
ondergaan, gaf het antistollingsmiddel Angiomax(R) (bivalirudine)
betere klinische resultaten en minder sterfte aan cardiovasculaire
aandoeningen in vergelijking met een meer complexe
behandelingsmethode. Deze bevindingen van de HORIZONS AMI(1)-studie
werden gepresenteerd op een baanbrekende sessie van het 19de jaarlijks
gehouden wetenschappelijke Transcatheter Cardiovascular Therapeutics
(TCT) symposium dat door de Cardiovascular Research Foundation wordt
gesponsord. Angiomax is in Europa onder de naam Angiox(R)
verkrijgbaar.
In de HORIZONS AMI-studie werd Angiomax vergeleken met heparine
plus een trombocyt glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) bij meer dan
3.600 patiënten met een hartaanval. Van de Angiomax-patiënten werd
7,2% voorlopig met een GPI behandeld. Na 30 dagen werden de volgende
resultaten getoond:
-- Angiomax verminderde in belangrijke mate de incidentie van
netto klinische nevengebeurtenissen, samengestelde
cardiovasculaire gebeurtenissen of belangrijke bloedingen met
24% (9,2% vs. 12,1%, p = 0.006).
-- Angiomax verminderde in belangrijke mate de incidentie van
belangrijke bloedingen met 40% (4,9% vs. 8,3%, p minder dan
0.0001).
-- Angiomax toonde vergelijkbare porcentages voor belangrijke
cardiovasculaire nevengebeurtenissen(5,4% vs. 5,5%, p = 1.0).
-- Angiomax verminderde in belangrijke mate de incidentie van
mortaliteit door cardiovasculaire aandoeningen met 38% (1,8%
vs. 2,9%, p= 0.035).
"Deze gegevens laten zien dat de gunstige resultaten van een
behandeling met bivalirudine ook voor patiënten met een hartaanval
gelden. "We beschikken nu over overtuigend bewijs ter ondersteuning
van het gebruik van bivalirudine, in plaats van heparine en GPI in
bijna alle patiënten die angioplastie ondergaan," aldus Gregg W.
Stone, MD, medisch hoogleraar aan het Columbia University Medical
Center en voorzitter van de Cardiovascular Research Foundation, die
het onderzoek heeft uitgevoerd. "Deze landmark studie zal vorm geven
aan de beste praktijk en richtlijnen voor de orale behandeling tijdens
angioplastie bij patiënten met een hartaanval."
Angiomax heeft eerder uitkomst gegeven dat er minder bloedingen
optreden met gelijke porcentages samengestelde ischemie, vergeleken
met heparine plus GPI in patiënten die angioplastie ondergaan voor
stabiele angina,(2) onstabiele angina en myocardinfarct zonder
verhoging van het ST-segment (NSTEMI).(3) HORIZONS AMI toont aan dat
deze gunstige resultaten ook van toepassing zijn voor
angioplastie-patiënten met de zwaarste vorm van hartaanval, namelijk
hartinfarct met verhoging van het ST-complex of STEMI. Andere studies
hebben aangetoond dat de verminderde hemorragie bij
angioplastie-patiënten ook in verband wordt gebracht met lange-termijn
overleving.(4,5)
"Deze studie betekent een belangrijke stap vooruit in onze
pogingen om de uitkomst voor hartaanvalpatiënten te verbeteren," zei
Harvey D. White, MD, directeur van de afdeling Coronary Care and
Cardiovascular Research (hartzorg en cardiovasculair onderzoek) van de
Green Lane Cardiovascular Service van het Auckland City Hospital
(Auckland, Nieuw Zeeland).
Hij gaf aan dat 20 jaar geleden het sterftecijfer in verband met
hartaanvallen 13 procent bedroeg. (6) Met de verschijning van
trombolyse en stents is dit cijfer gedaald. "Gebaseerd op de gegevens
die vandaag gepresenteerd zijn, kan door het gebruik van Angiomax in
plaats van een gecombineerde therapie, de incidentie van sterfte door
cardiovasculaire aandoeningen nog verder dalen,"voegde Dr. White
hieraan toe.
"De HORIZONS AMI-studie laat een duidelijk betere klinische
uitkomst zien bij gebruik van Angiomax in hartaanvalpatiënten.
Bevindingen uit meervoudige wereldwijde studies zijn hiermee duidelijk
verenigbaar en tonen aan dat Angiomax de resultaten verbetert voor het
hele spectrum van patiënten die in het hartcatheterlaboratorium zijn
behandeld," aldus John Kelley, president en hoofddirecteur van The
Medicines Company. "Met deze uitkomsten verwachten wij dat Angiomax
door steeds meer artsen over de hele wereld gebruikt zal worden."
Over HORIZONS AMI
HORIZONS AMI, die mede door een beurs van The Medicines Company
wordt gefinancieerd, is de grootste studie gericht op het juiste
gebruik van orale antistollingsmedicijnen bij patiënten met STEMI die
een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Het gaat hier om
een prospectief enkelblind, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek
bij meer dan 3,600 patiënten met een hartaanval in ziekenhuizen in 11
landen.
De patiënten die angioplastie ondergingen werden gerandomiseerd
aangewezen voor Angiomax met tijdelijke toediening van GPI of heparine
plus GPI.
Patiënten die aan de HORIZONS AMI-studie deelnamen werden ook
gerandomiseerd aangewezen voor behandeling met TAXUS(R)
'drug-eluting'stents of een 'bare-metal' stent.
De twee primaire eindpunten van de studie waren belangrijke
bloeding en netto klinische nevengebeurtenissen, samengestelde
belangrijke cardiovasculaire nevengebeurtenissen (sterfte, herinfarct,
ictus of ischemische revascularisatie van de beoogde ader ) en
belangrijke bloeding na 30 dagen. Het belangrijkse secundaire eindpunt
gaf belangrijke cardiovasculaire nevengebeurtenissen na 30 dagen.
Over myocardinfarct met ST-Segmentverhoging (STEMI)
STEMI is het zwaarste soort van hartaanval en betekent een
belangrijk risico voor sterfte en invaliditeit. Bij STEMI wordt het
myocard aangetast, en laat het electrocardiogram belangrijke
afwijkingen zien, de zogenaamde ST-segment elevaties. De richtlijn is
dat STEMI-patiënten snel worden behandeld om verdere hartschade te
voorkomen. (7,8) Naar een schatting van the American Heart
Association, doen er zich jaarlijks 865.000 nieuwe en recidive
hartaanvallen voor, waarvan er 400.000 in de STEMI-categorie
vallen.(9)
STEMI maakt deel uit van een spectrum van acute coronaire
symptomen (ACS), veroorzaakt door acute opvlamming van onderliggende
aandoeningen van de kransslagader. Onder ACS vallen ook het
myocardinfarct zonder ST-verhoging (NSTEMI) en onstabiele angina (UA).
NSTEMI komt voort uit een gedeeltelijke obstructie van de
kransslagader waardoor de hartspier wordt aangetast. UA geeft pijn in
de borst tijdens rust of inspanning, vanwege ischemie. Stabiele angina
wordt gekenmerkt door te verwachten pijn tijdens inspanning die
verdwijnt tijdens rust. Deze wordt niet als een vorm van ACS
beschouwd. Ieder jaar komen er in de Verenigde Staten ongeveer vijf
miljoen patiënten met pijn in de borst op de eerste hulp-afdeling,
waarvan er naar schatting 1,4 miljoen ACS vertonen. (10)
Over Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudine)
Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudine) is een directe
trombineremmer met een natuurlijk omkeerbaar werkingsmechanisme.
Klinische studies hebben de doeltreffende werking van Angiomax en de
vermindering van bloedcomplicaties aangetoond, vergeleken met heparine
als basis-antistollingsmedicijn in de hedendaagse setting van het
catherisatielaboratorium. Deze vermindering van bloedcomplicaties is
zelfs nog duidelijker waarneembaar bij patiënten in hoge
risicogroepen. Regulerende instanties in de Verenigde Staten en Europa
onderzoeken op dit moment een vergunningsaanvraag voor een uitbreiding
van Angiomax tot de spoedbehandeling van ACS-patiënten.
Voor US-Media
In de Verenigde Staten wordt Angiomax met tijdelijke GP
IIb/IIIa-remmer voorgeschreven bij patiënten die angioplastie
ondergaan, ook wel PCI genoemd, en bij patiënten met
heparine-geïnduceerde trombopenie en trombotisch syndroom (HIT/HITTS),
of potentieel risico hiervoor hebben, en die PCI ondergaan.
Bovendien wordt Angiomax gebruikt als antistollingsmiddel in
patiënten met UA (onstabiele angina) die percutane transluminale
coronaire angioplastie (PTCA) ondergaan. Angiomax wordt geacht met
aspirine gebruikt te worden. De meest voorkomende nevenwerkingen van
Angiomax in klinische vergelijkingsstudies voor Angiomax en heparine
waren rugpijn, pijn, misselijkheid, hoofdpijn en hypotensie. De
incidentie van deze nevenverschijnselen was vergelijkbaar zowel voor
de Angiomax- als voor de heparinegroepen in deze studies. Een
onverklaarbare daling van de bloeddruk of hematocriet, of andere
onverklaarbare symptomen, kan een hemorragische gebeurtenis betekenen
zodat de inname van Angiomax onmiddellijk gestaakt dient te worden.
Angiomax mag niet worden gegeven aan patiënten die actieve belangrijke
bloedingen vertonen of die allergisch voor Angiomax of de
samenstellingen hiervan zijn. Volledige informatie over gebruik van
dit geneesmiddel is te vinden op http://www.angiomax.com.
Voor EU-Media
In Europa wordt Angiox voorgeschreven als een antistollingsmiddel
voor patiënten die een PCI ondergaan. Volledige informatie over
gebruik van dit geneesmiddel is te vinden op http://www.angiox.com.
MDCO-G
Over The Medicines Company
The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) verbindt zich tot het leveren
van innovatieve, kostenbesparenden producten voor spoedbehandeling op
de markt van ziekenhuizen wereldwijd. Het bedrijf brengt Angiomax(R) /
Angiox(R) (bivalirudine) in de Verenigde Staten en andere landen op de
markt voor gebruik bij patiënten die coronaire angioplastie ondergaan.
Dit is een procedure waarbij een afgesloten bloeddoorgang in de aderen
om het hart wordt vrijgemaakt. Het bedrijf beschikt ook over twee
producten die in een vergevorderde fase van ontwikkeling zijn:
Cleviprex(TM) (injecteerbare emulsie van clevidipine butyraat) en
cangrelor. De website van het bedrijf is
http://www.themedicinescompany.com.
Alle verklaringen in dit persbericht over The Medicines Company
die niet van puur historische aard zijn, evenals alle andere die niet
van puur historische aard zijn, zijn verklaringen gericht op de
toekomst "forward-looking"statements) in de zin van de Private
Securities Litigation Reform Act van 1995. Zonder enige beperking aan
het bovengestelde, worden woorden als "gelooft," "verwacht" en
"vermoed" en gelijksoortige uitdrukkingen beschouwd als
toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen
bevatten bekende en onbekende risico?en onzekerheden waardoor de
werkelijke resultaten, soorten activiteiten, prestatie of vermogen,
materieel kunnen afwijken van de verwachtingen of de informatie in
deze toekomstgerichte verklaringen. Belangrijke factoren die deze
verschillen kunnen bepalen of hiertoe kunnen bijdragen, is de te
verwachte ontwikkeling van de producten van de onderneming binnen een
bepaald tijdsbestek en de haalbaarheid hiervan, en of de resultaten
van de klinische studies garantie vormen voor het presenteren van
aanvragen voor vergunningen van regulerende instanties, en het
verkrijgen van deze vergunningen, en of de resultaten van de klinische
studies door artsen, patiënten, en andere belangrijke beleidsmakers
aanvaard worden. Deze en dergelijke factoren worden uiteengezet in de
risicofactoren die van tijd tot tijd worden beschreven in de
periodieke verslagen van de onderneming en registratieformulieren die
bij de Securities and Exchange Commission worden aangeleverd, incl. en
zonder beperking van de risicofactoren zoals beschreven in het
kwartaalrapport van de onderneming op Formulier 10-Q dat op 9 augustus
2007 is overhandigd, en dat hier ter referentie is bijgesloten.
De onderneming is niet verplicht deze verklaringen over de
toekomst bij te werken.
Referenties
(1) Harmonizing Outcomes with RevascularIZatiON and Stents in
Acute Myocardial Infarction)
(2) Lincoff AM, Kleiman NS, Kereiakes DJ, Feit F, Bittl JA,
Jackman JD, Sarembock IJ, Cohen DJ, Spriggs D, Ebrahimi R, Keren G,
Carr J, Cohen EA, Betriu A, Desmet W, Rutsch W, Wilcox RG, de Feyter
PJ, Vahanian A, Topol EJ; REPLACE-2 onderzoekers. Long-term efficacy
of bivalirudin and provisional glycoprotein IIb/IIIa blockade vs
heparin and planned glycoprotein IIb/IIIa blockade during percutaneous
coronary revascularization: REPLACE-2 willekeurig onderzoek. JAMA. -
11 augustus 2004;292(6):696-703.
(3) Stone GW, McLaurin BT, Cox DA, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses
JW, White HD, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Aylward PE,
Cequier AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,
Rupprecht HJ, Hoekstra J, Mehran R, Ohman EM; ACUITY-onderzoekers.
Bivalirudin for patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med.
- 23 november 2006;355(21):2203-16.
(4) Stone GW, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, White
HD, Pocock SJ, Ware JH, McLaurin BT, Cox DA, Feit F, Colombo A,
Aylward P, Cequir AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M,
Rasmussen LH, Rupprecht HJ, Hoekstra J, Pollack C, Lansky AJ, Mehran
R. A prospective, randomized trial of bivalirudin in acute coronary
syndromes: one year results from the ACUITY trial. Gepresenteerd
tijdens de 56e Annual Scientific Session of the American College of
Cardiology, New Orleans, 24-27 maart 2007.
(5) Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger
CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA;
Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes
Investigators. Comparison of fondaparinux and enoxaparin in acute
coronary syndromes. N Engl J Med. - 6 april 2006;354(14):1464-76.
E-publicatie: 14 maart 2006.
(6) Baigent C, Collins R, Appleby P, Parish S, Sleight P, Peto R.
ISIS-2: 10 year survival among patients with suspected acute
myocardial infarction in randomised comparison of intravenous
streptokinase, oral aspirin, both, or neither. Het
samenwerkingsverband ISIS-2 (Second International Study of Infarct
Survival). BMJ. - 2 mei 1998;316(7141):1337-43.
(7) Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M,
Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ, Ornato JP,
Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Alpert JS, Anderson JL, Faxon DP,
Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA,
Jacobs AK; American College of Cardiology/American Heart Association
Task Force on Practice Guidelines. ACC/AHA guidelines for the
management of patients with ST-elevation myocardial
infarction--beknopte samenvatting: a report of the American College of
Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice
Guidelines (Writing Committee to Revise the 1999 Guidelines for the
Management of Patients With Acute Myocardial Infarction).
Verspreiding: 3 augustus 2004;110(5):588-636.
(8) Van de Werf F, Ardissino D, Betriu A, Cokkinos DV, Falk E, Fox
KA, Julian D, Lengyel M, Neumann FJ, Ruzyllo W, Thygesen C, Underwood
SR, Vahanian A, Verheugt FW, Wijns W; Task Force on the Management of
Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology.
Management of acute myocardial infarction in patients presenting with
ST-segment elevation. The Task Force on the Management of Acute
Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart
J. - Januari 2003;24(1):28-66.
(9) American Health Association. Statistics on Acute Coronary
Syndrome, Heart Attack and Percutaneous Coronary Intervention.
Verkrijgbaar op: http://www.americanheart.org/downloadable/heart/
1189623702347Stat%20on%20acute%20coronary%20syndromeFINAL.doc. (In
verband met de lengte van deze URL kunt u deze het beste
kopiëren/plakken naar de adresregel van uw webbrowser. Verwijder
zonodig de extra spaties.) Geraadpleegd op 27 september 2007.
(10) Stone GW, McLaurin BT, Cox DA, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses
JW, White HD, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Aylward PE,
Cequier AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,
Rupprecht HJ, Hoekstra J, Mehran R, Ohman EM; ACUITY-onderzoekers.
Bivalirudin for patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med.
- 23 november 2006;355(21):2203-16.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
--30--CYB/ny*
CONTACT: Media:
Biosector 2
Alice Sofield, 202-609-6006
Mobiel: 703-861-5654
ASofield@biosector2.com
of
Investors:
The Medicines Company
Executive Director, Corporate Affairs
Michael Mitchell, 973-656-1616
Investor.relations@themedco.com
Disclaimer: Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele
brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten
worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige,
juridische geldigheid beoogt.