NEN
dinsdag 9 oktober 2007, 16:40
Toename zelftests leidt tot discussie
Op 7 december 2007 om 10.00 uur vindt bij het Nederlands
Normalisatie-instituut een bijeenkomst plaats over zelftests.
Uit onderzoek van de Universiteit van Maastricht blijkt dat één op de
zes Nederlanders wel eens een zelftest heeft gedaan, de nierchecks en
zwangerschapstests niet meegeteld. Mensen testen zichzelf op onder
andere diabetes en HIV. Op 1 juni 2007 heeft een bijeenkomst bij NEN
plaatsgevonden over één zelftest in het bijzonder, de
bloedglucosemeter. NEN nodigt belanghebbende partijen uit voor een
vervolgbijeenkomst.
Zelftests
Zelftests zijn niet nieuw. Al jaren wordt gebruik gemaakt van
zwangerschapstests en bloedglucosemeters. "Nederlanders krijgen steeds
meer behoefte aan informatie over hun eigen gezondheid," zegt een
woordvoerder van de LHV" (bron: www.nu.nl). Uit een onderzoek van de
Universiteit van Maastricht blijkt dat er behoefte is aan zelftests.
Er is een `zelftest-top 5. Deze top 5 bestaat uit diabetes,
cholesterol, allergie, blaasontsteking en hiv.
Meten is weten?
Zelftests geven een waarde aan. Deze waarde moet vervolgens
geïnterpreteerd worden. De waarde die wordt aangegeven is afhankelijk
van een aantal zaken. Zo moet de test worden uitgevoerd zoals
beschreven in de gebruiksaanwijzing. Op 1 juni 2007. vond een
bijeenkomst plaats over de waarde die bloedglucosemeters aangeven.
Mensen met suikerziekte maken gebruik van deze meters om de
bloedsuikerspiegel te bepalen, zodat ze weten hoeveel insuline ze
moeten spuiten. Een correcte meting is dan ook van groot belang. Op
internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over eisen waar een
bloedglucosemeter aan moet voldoen. Deze zijn vastgelegd in de norm
NEN-EN-ISO 15197:2003/C11:2005. Er is een discussie ontstaan over de
meetafwijking die bloedglucosemeters mogen hebben. Een eis die in de
norm is vastgelegd.
NEN-EN-ISO 15197:2003/C11:2005
In 2003 werd de norm NEN-EN-ISO 15197 "In-vitro-diagnostische
beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor
zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus"
gepubliceerd. Vervolgens verscheen er in 2005 een correctie op de
norm.
De norm is geschreven door verschillende (nationale, Europese en
internationale) belanghebbende partijen op het gebied van
in-vitro-diagnostica. Door te voldoen aan de norm bestaat er een
vermoeden van overeenstemming met de Richtlijn IVD (98/79/EG), het
wettelijke kader voor in-vitro-diagnostica.
De norm beschrijft eisen voor in-vitro glucose monitoring systemen die
de glucoseconcentratie in bloedmonsters meten. De norm gaat verder in
op eisen voor de procedures voor verificatie en validatie van
uitvoering door de beoogde gebruiker. Deze systemen zijn bedoeld voor
zelfgebruik door consumenten.
Bijeenkomst
Binnen de sector wil men de eisen aanscherpen. Vooral de meetafwijking
die volgens de norm is toegestaan, is een discussiepunt. NEN
organiseert op 7 december 2007 om 10.00 uur een bijeenkomst om te
praten over herziening van de norm. In de bijeenkomst wordt gesproken
over het oprichten van een projectgroep `Zelftests'.
Deelname
Geïnteresseerde partijen kunnen zich opgeven voor deelname aan de
bijeenkomst over bloedglucosemeters bij Marjan van Gessel,
telefoonummer (015) 2690402 of e-mail marjan.vangessel@nen.nl. Aan
deelname zijn geen kosten verbonden.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN-EN-ISO 15197:2003 en (Norm) NEN-EN-ISO 15197:2003/C11:2005
en;fr;de (Norm)