NEN


Europese specificaties voor coderingssysteem voor menselijk weefsel en cellen

dinsdag 11 december 2007, 15:13

Het Europese Normalisatie-instituut CEN is in opdracht van de Europese Commissie gestart met een workshop over een coderingssysteem voor menselijk weefsel en cellen. Aan het eind van deze workshop zal een Workshop Agreement worden vastgesteld. NEN begeleidt dit CEN Workshop Agreement (CWA) traject.

Het CWA traject is gebaseerd op de richtlijnen 'the Blood Legal framework (2001/83/EC gewijzigd in 2002/98/EC)' en de 'EU regulatory framework on Tissues and Cells (2004/23/EC)'. Beide richtlijnen maken het mogelijk voor de Europese Commissie om technische vereisten vast te stellen voor de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van menselijk weefsel en menselijke cellen. De vraag voor de ontwikkeling van een Europees coderingssysteem is opgenomen in artikel 10 van 2006/86/EC.

Doel project
De CWA zal specificaties bevatten voor een Europees coderingssysteem en een nomenclatuur voor de identificatie en traceerbaarheid van menselijk weefsel en cellen. Ook komt in de CWA aan de orde hoe dit coderingssysteem geïmplementeerd kan worden. De CWA heeft tot doel de kwaliteit van het gebruik van menselijk weefsel in de (Europese) keten te verbeteren. Lidstaten hebben de mogelijkheid om, indien gewenst, de nomenclatuur op nationaal niveau verder uit te breiden.

De CWA komt door middel van open bijeenkomsten tot stand. Iedere belanghebbende kan hieraan deelnemen. Een projectteam bestaande uit drie deskundigen zal de Working Draft opstellen. Deze zal beoordeeld worden door de Workshop Members. NEN heeft belanghebbenden vanuit Nederland uitgenodigd om deel te nemen aan de bijeenkomsten.

Commentaar tot 15 januari 2008
Naar verwachting is de CWA in maart 2008 gereed. Op dit moment ligt er een tweede ontwerp van de CWA. Belanghebbenden kunnen tot 15 januari 2008 hun commentaar op dit ontwerp indienen bij NEN. Het document is te downloaden via de CEN-website, www.cen.eu/isss.

Informatie
Voor meer informatie kunt u terecht bij drs. Tamara Slagter, consultant NEN-gezondheidszorg, e-mail: tamara.slagter@nen.nl of telefoon (015) 2690 279.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NEN MediscopeMail (Publicatie)