Gezondheidsraad Nederland
Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007: zelftests op lichaamsmateriaal
Wat is de waarde van zelftests?
De markt voor zogenoemde zelftests is volop in beweging. Er komen
steeds meer producten en diensten waarmee mensen zelf bloed, urine,
ontlasting of speeksel kunnen (laten) testen. Dit past in de
ontwikkeling waarbij het recht op zelfbeschikking van de mens het
uitgangspunt is. De claim is dat zelftests betrouwbaar zijn, een
ziekte of een verhoogd risico op het spoor kunnen komen, en dat die
vroege opsporing hun gezondheid ten goede zal komen.
Maar is dat ook zo? Net als deelnemers aan georganiseerd
bevolkingsonderzoek hebben zelftesters waarschijnlijk vooral als
motief om gerustgesteld te worden dat zij een bepaalde aandoening niet
hebben. Dit betekent dat de test in elk geval moet voldoen aan de eis
dat de voorspellende waarde van een negatieve (gunstige) testuitslag
groot moet zijn.
In dit Jaarbericht Bevolkingsonderzoek 2007 staat het nut van
zelftests op lichaamsmateriaal centraal. Aan de hand van het onderzoek
dat hierover beschikbaar is wordt nagegaan in hoeverre zelftests hun
claim - betrouwbaarheid, gezondheidswinst door vroege opsporing -
kunnen waarmaken. Daartoe wordt een twintigtal tests besproken, die
met elkaar een breed overzicht geven van wat er op dit moment wordt
aangeboden.
Voorafgaand daaraan wordt ingegaan op de regelgeving. Voor
bevolkingsonderzoek of screening hebben we een goed werkend
vergunningenstelsel. Daarmee worden burgers beschermd tegen tests die
de gezondheid kunnen schaden. Maar hoe zit het met de vormen van
vroege opsporing waartoe mensen zelf, en individueel, het inititatief
kunnen nemen? Voldoet de huidige wet- en regelgeving ook in die
gevallen om de bevolking te beschermen, of zijn er hiaten?
Regelgeving is nog niet goed toegerust voor regulering van zelftests
Op doe-het-zelftests is het Besluit In-vitrodiagnostica (IVD) van
toepassing. Dit besluit is gebaseerd op de Europese Richtlijn
98/79/EG. Het gaat om jonge regelgeving, die nog moet worden
geëvalueerd. Een voorstel daartoe van de Europese Commissie wordt in
2009 verwacht. Bij de evaluatie verdienen enkele hiaten de aandacht.
In de eerste plaats zijn de `essentiële eisen' van de IVD-richtlijn en
van het daarop gebaseerde IVD-besluit voor meer dan een uitleg
vatbaar. Dit betekent dat tests niet helder en consistent getoetst
kunnen worden op hun diagnostische waarde en hun klinisch nut.
Ten tweede is ondoorzichtig hoe producenten en `aangemelde instanties'
te werk gaan bij de CE-beoordeling die nodig is om de CE-markering aan
te mogen brengen op een test (CE staat voor Conformité Européenne).
Een CE-markering moet waarborgen dat een zelftest voldoet aan de
essentiële eisen uit het IVD-besluit. De dossiers zijn echter niet
openbaar en alleen op te vragen door de Inspectie voor de
Gezondheidszorg. Bovendien wordt de beoordeling grotendeels
overgelaten aan de producent, ook als het gaat om tests om kanker op
te sporen of om genetische tests. Dit doet afbreuk aan de
geloofwaardigheid van het systeem van CE-markering.
Een derde punt is dat in de CE-beoordeling van doe-het-zelftests
producenten slechts bij uitzondering verplicht zijn om de resultaten
van onderzoek met onervaren gebruikers te overleggen, terwijl dit
belangrijke gevolgen kan hebben voor de foutenmarge van de
testuitkomst. De belangrijkste uitzondering is gemaakt voor hiv-tests.
Voor de meeste andere tests geldt dus dat als er al
onderzoeksresultaten beschikbaar zijn, deze vaak gebaseerd zijn op
gebruik door ervaren professionals.
Naast doe-het-zelftests zijn er andere vormen van zelftests:
home-collecting en street-corner tests. Bij deze vormen gaat het,
behalve om een product, ook om een dienst die wordt verleend.
Uiteengezet wordt welke regelgeving hier van toepassing kan zijn naast
het IVD-besluit. De kans bestaat dat de Wet op het bevolkingsonderzoek
(WBO) zijn kracht als toetsingskader verliest door de opkomst van
zelfstests - en dat terwijl doe-het-zelftests en screening veel
overeenkomsten vertonen. Naarmate meer mensen zelftests gaan
gebruiken, zal de overeenkomst met vergunningplichtig
bevolkingsonderzoek alleen maar groter worden. Juridisch gaat het
echter om producten die vallen binnen het vrije handelsverkeer.
Doe-het-zelftests op bijvoorbeeld prostaatkanker of darmkanker zijn
daarom niet onder de vergunningplicht van de WBO te brengen: dat zou
belemmering van de handel betekenen. Overigens worden andere
zelftestvormen wel weer getoetst aan de wet. Dit geldt voor
home-collecting en street-corner testing waarbij gezocht wordt naar
kanker of een ernstige, onbehandelbare aandoening.
Wetenschappelijk bewijs is een belangrijke eis in de toetsing
In de toetsing van zelftests in dit jaarbericht worden vier algemene
criteria gehanteerd: bewezen diagnostische waarde, bewezen
effectiviteit, gunstige nut-risicoverhouding, en gunstige verhouding
tussen kosten en baten. Als daarover geen publicaties in
vaktijdschriiften beschikbaar zijn, wordt niet voldaan aan de eis dat
de kwaliteit van de test objectief getoetst is en dat de uitkomst
openbaar is en geverifieerd kan worden.
Hoe verhouden deze criteria zich tot de eisen die in de wet- en
regelgeving worden gesteld? Zij komen overeen met de `essentiële
eisen' uit de IVD-richtlijn. Deze moeten immers verzekeren dat
duidelijk is waarvoor de test bedoeld is, dat de test ook werkt zoals
dat is bedoeld (en dus goede testprestaties levert), en dat de
risico's voor de gezondheid van de gebruiker aanvaardbaar zijn,
afgewogen tegen het nut.
Daarnaast wordt in de beoordeling in dit jaarbericht gewerkt met
enkele specifiek op zelftests toegesneden eisen: de mogelijkheid van
verantwoorde toepassing door onervaren gebruikers, adequate
voorlichting/aanprijzing, en voldoen aan de wet.
Er zijn belangrijke aanwinsten, maar ook veel tests van onbewezen nut
Er worden twintig tests beoordeeld die het zich uitbreidende terrein
van de zelftest op lichaamsmateriaal zo goed mogelijk bestrijken. Ze
variëren van doe-het-zelftests om het glucosegehalte in bloed of urine
te bepalen tot tests op tumormarkers of erfelijke aanleg voor een
ziekte of risicofactor, zoals osteoporose. De bevindingen per test
zijn te vinden in tabel 1 (zie pdf-file).
De conclusie is dat zelftests zeker een aanwinst kunnen zijn, maar
dat, afgaand op wat uit onderzoek bekend is, slechts een klein deel
van de beoordeelde tests op dit moment een welkome toevoeging blijkt.
Van de in dit jaarbericht besproken tests geldt dit positieve oordeel
voor de HPV-thuistest op baarmoederhalskanker en voor tests om het
bloedglucosegehalte en de bloedstollingstijd te monitoren. Verder moet
de test op onzichtbare sporen bloed in de ontlasting (FOBT) worden
genoemd, die in enkele proefregio's als home-collecting test wordt
gebruikt voor bevolkingsonderzoek naar darmkanker.
De overige zeventien zelftests kunnen niet aanbevolen worden, omdat ze
geen wetenschappelijke basis hebben. Dit geldt overigens niet alleen
voor nieuwe tests, maar ook voor de al decennialang ingeburgerde tests
op eiwit, bloed of glucose in de urine.
De toetsing voor toelating tot de markt laat te wensen over
De zeventien tests komen dus niet door de toetsing in dit jaarbericht
en voldoen daarmee ook niet aan de essentiële eisen in het
IVD-besluit. In sommige gevallen is niet goed na te gaan of ze daaraan
voldoen, omdat dat besluit verschillende interpretaties toelaat.
Dit wekt de suggestie dat zelftests niet volledig getoetst worden aan
de essentiële eisen, voordat ze op de markt worden gebracht. De
voorgeschreven toetsing wordt niet volledig uitgevoerd, of de eisen
worden minimalistisch geïnterpreteerd. Verder is het de vraag of de
beoordelende instanties voldoende deskundigheid hebben op het vlak van
de geneeskunde en de epidemiologie om dit soort toetsingen uit te
voeren.
De informatievoorziening aan de consument schiet tekort
Een andere conclusie is dat de informatie die de fabrikant of
leverancier via internet verstrekt over een zelftest over het algemeen
tekortschiet. Dat maakt het voor de consument lastig om een
weloverwogen besluit te nemen over het nut van een zelftest. Dit
wringt met het recht op zelfbeschikking. Een omschrijving van het
precieze doel, het te verwachten nut en risico voor de gezondheid en
de diagnostische waarde ontbreekt doorgaans. Bovendien is het vaak
niet mogelijk om voorafgaand aan een aanschaf via internet te
achterhalen of een zelftest is voorzien van een CE-markering.
Ook problematisch is het dat het IVD-besluit het aan de fabrikant
overlaat hoe het doel van een zelftest wordt beschreven. Dit laat
ruimte voor claims van uitmuntende testprestaties in termen van een
`betrouwbaarheidsindex' of `overeenkomst' met een niet-gespecificeerde
referentietest die weinig van doen hebben met het daadwerkelijke doel
van de test. Steekhoudende informatie over de diagnostische waarde van
de test ontbreekt dan. Dit verdoezelt de kans op foutpositieve en
foutnegatieve testuitslagen. Waarborgen dat consumenten de uitslag van
een zelftest goed kunnen interpreteren, ontbreken dan ook.
Aanbevelingen
Voor de geconstateerde problemen wordt in het jaarbericht een pakket
aanbevelingen gedaan. Zo is het nodig de essentiele eisen uit de
huidige IVD-richtlijn te concretiseren, en de kwaliteit van de
toetsing te verbeteren. De consument moet erop kunnen vertrouwen dat
zelftests worden beoordeeld op hun siagnostische waarde en klinisch
nut. Verder verdient de manier waarop de CE-markering wordt
aangebracht aandacht.
Maar ook als een product wordt toegelaten tot de markt kan er nog het
nodige verbeterd worden. Zo moeten er eisen gesteld worden aan de
productinformatie, zodat consumenten een afgewogen keuze kunnen maken
en toekomen aan hun recht op zelfbeschikking. Ook is aan te bevelen om
na te gaan welke verkoopkanalen het meest geschikt zijn. En in reclame
zouden alleen claims mogelijk moeten zijn die gestaafd kunnen worden
met wetenschappelijk bewijs.
17 december 2007
---
Samenvatting | Persbericht PDF | PDF | Citeertitel
---