Pharming Group N.V
Pharming Maakt Resultaten 2007 Bekend ...
Verbeterde kaspositie en aanzienlijke voortgang in ontwikkeling van Rhucin®
Leiden, 15 februari 2008. Biotechnologiebedrijf Pharming Group NV ("Pharming" of "de onderneming") (Euronext: PHARM) maakte vandaag haar financiële resultaten (unaudited) over 2007 bekend. De onderneming heeft haar kaspositie versterkt en heeft aanzienlijke voortgang geboekt met de ontwikkeling van Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer of rhC1INH voor behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem of HAE).
Belangrijke ontwikkelingen
Financieel
Kaspositie (inclusief marketable securities) van ¤ 65,3 miljoen per 31 december 2007 vergeleken met ¤ 31,3 miljoen per 31 december 2006
¤ 70 miljoen opgehaald via converteerbare obligatielening
Aandelenvermogen ¤ 34,7 miljoen tegenover ¤ 49,8 miljoen aan het einde van 2006
Totale kosten bedroegen ¤ 25,3 miljoen in 2007 vergeleken met ¤ 18,2 miljoen in 2006
Netto kasuitstroom voor operationele activiteiten van ¤ 21,9 miljoen in 2007 tegenover ¤ 19,6 miljoen in 2006
Totaal netto verlies van ¤ 35,6 miljoen in 2007 tegenover ¤ 18,5 miljoen in 2006 inclusief eenmalige kosten in verband met de beëindiging van de 'Paul Capital Overeenkomst'
Inkomsten van ¤ 0,7 miljoen in 2007 tegenover ¤ 0,1 miljoen in 2006.
Productontwikkeling
Primaire en secundaire eindpunten bereikt in Europese fase III placebo-gecontroleerde gerandomi-seerde klinische studie van Rhucin®
Commissie voor evaluatie van medicinale producten (Committee for Medicinal Products for Human Use of CHMP) geeft een negatieve opinie betreffende de marktautorisatie van Rhucin® voor behandeling van acute HAE-aanvallen in de Europese Unie
Herbeoordeling van CHMP-opinie in gang gezet
Europese fase III placebo-gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie van Rhucin® na het behalen van positieve resultaten gestopt vanwege ethische redenen; behandeling van patiënten wordt vervolgd in een open-label klinisch programma
Pharming faciliteiten hebben GMP-status (Good Manufacturing Practice) verkregen van de Europese autoriteiten (European Medicines Agency of EMEA)
Gerandomiseerde behandelingen in de Noord-Amerikaanse placebo-gecontroleerde klinische studie met Rhucin® afgerond
Ontwikkeling van recombinant humaan fibrinogeen (rhFIB) als een farmaceutisch product voor de behandeling van bloedingen bij patiënten met een erfelijke en niet-erfelijke fibrinogeen deficiëntie gestart en weesgeneesmiddelstatus toegekend door Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
GRAS notificatie (Generally Recognized as Safe of Algemeen Beschouwd als Veilig) voor humaan lactoferrine (hLF) nog in behandeling bij de FDA
Diverse onderzoeksprogramma's gestart ter verbreding van de productpijplijn.
Bedrijfsontwikkeling
Versterking van de financiële positie met ¤ 70 miljoen via converteerbare obligatielening en aanpassing van de overeenkomst met Paul Capital Healthcare (voorheen "Paul Royalty Fund")
Overeenkomst met Solvay en academische instellingen op het gebied van ziekte van Parkinson en Alzheimer met ondersteuning van Top Instituut Pharma.
"Pharming heeft in 2007 goede vooruitgang geboekt met de ontwikkeling van verscheidene producten en heeft nieuwe onderzoeks initiatieven ontwikkeld", aldus Dr. Francis J. Pinto, CEO van Pharming. "Mede door deze ontwikkelingen waren we in staat om onze financiële positie aanzienlijk te versterken ondanks de moeilijke marktomstandigheden. Hoewel de negatieve opinie van de CHMP een vertraging veroorzaakt in het beschikbaar maken van Rhucin® voor HAE-patienten in Europa, heeft het onze plannen en strategie niet veranderd. We blijven ons richten op het naar de markt brengen van dit product op de snelst mogelijke manier gebaseerd op sterke wetenschappelijke en medische data. De onderneming is nu goed gefinancierd en we zullen verder blijven bouwen aan onze productpijplijn en onze technologieplatforms. Pharming is nu dicht bij de registratie van haar eerste producten hetgeen een enorme toename van de waardering van ons technologieplatform kan betekenen en de deur kan openen voor een of meer licentie-overeenkomsten."
Financieel
Pharming's kaspositie, inclusief marketable securities en restricted cash bedroeg ¤ 65,3 miljoen op 31 december 2007 in vergelijking met ¤ 31,3 miljoen aan het eind van 2006. In 2007 heeft de onderneming ¤ 70 miljoen opgehaald via de uitgifte van converteerbare obligaties aan institutionele beleggers. Deze uitgifte werd gemanaged door UBS Investment Bank. Ongeveer ¤ 19,3 miljoen (waarvan ¤ 10,2 miljoen in Q1 2008) van de opbrengst werd aangewend om de bestaande overeenkomst met Paul Capital Healthcare te herstructureren. Daarnaast werd ongeveer ¤ 3 miljoen aangewend voor transactiekosten. In overeenstemming met de geldende IFRS-voorschriften hebben deze obligaties zowel een schuld-component als een eigen vermogen component. Na toepassing van deze regels is de eigen vermogen-component gewaardeerd op ¤ 18,5 miljoen en de schuld-component op ¤ 51,5 miljoen. Dit is aldus verwerkt in de balans. Het eigen vermogen van de onderneming bedroeg ¤ 34,7 miljoen aan het eind van 2007 vergeleken met ¤ 49,8 miljoen aan het eind van 2006. Kortlopende verplichtingen bedroegen ¤ 23,5 miljoen vergeleken met ¤ 9,2 miljoen aan het eind van 2006. Deze veranderingen zijn grotendeels toe te schrijven aan de converteerbare obligaties uitgegeven aan institutionele beleggers en de herstructurering van de overeenkomst met Paul Capital Healthcare.
De totale kosten en uitgaven in 2007 (inclusief ¤ 3,4 miljoen non-cash kosten) bedroegen ¤ 25,3 miljoen vergeleken met ¤ 18,2 miljoen in 2006. (inclusief ¤ 2,2 miljoen non-cash kosten). Het netto verlies in 2007 bedroeg ¤ 35,6 miljoen in vergelijking met ¤ 18,5 miljoen in 2006. Dit verschil wordt grotendeels verklaard door éénmalige gebeurtenissen, in het bijzonder de settlement met Paul Capital Healthcare en kosten direct verband houdend met het registratieproces van Rhucin®. Daarbij was het effect van share-based-compensation veel groter dan in 2006. Tenslotte waren de kosten hoger vanwege de algemene stijging van het prijspeil, een bescheiden groei van het personeelsbestand en de consolidatie van DNage-kosten over het gehele boekjaar. In lijn met eerder uitgesproken verwachtingen was de hoeveelheid cash gebruikt voor operationele activiteiten iets hoger dan in 2006 (¤ 21,9 miljoen in 2007 vergeleken met ¤ 19,6 miljoen in 2006). Voorraden namen toe tot ¤ 11,7 miljoen vergeleken met ¤ 9,2 miljoen op 31 december 2006 hetgeen nodig is ter voorbereiding van de eerste marktintroductie van Rhucin® later in 2008 en ter gebruik voor nieuwe klinische studies op het gebied van orgaantransplantaties.
Productontwikkeling
In de Europese placebo-gecontrolleerde gerandomiseerde klinische studie met Rhucin® voor de behandeling van acute aanvallen van HAE, werden zowel het primaire eindpunt (tijd tot aan eerste verlichting van symptomen), als het secundaire eindpunt, (teruggang tot minimale symptomen) bereikt met een duidelijke statistische significantie. Op basis van deze positieve resultaten werd besloten de studie te stoppen vanwege ethische en methodologische redenen. Daarnaast heeft Pharming bevestiging ontvangen van de EMEA dat haar productie faciliteiten en processen voldoen aan de normen van Good Manufacturing Practice en derhalve vergunning hebben om farmaceutische producten te maken. De CHMP heeft echter besloten om geen Europese marktautorisatie voor Rhucin® toe te kennen. Door deze initiële afwijzing heeft het registratieproces in de EU vertraging opgelopen. Pharming is echter nog steeds van mening, dat de klinische data resulteren in een positieve balans tussen veiligheid en effectiviteit van Rhucin®. Daarom heeft de onderneming een verzoek ingediend voor herbeoordeling van de redenen, die hebben geleid tot de negatieve opinie en inmiddels de gedetailleerde gronden voor dit verzoek in februari 2008 ingediend. Een finaal besluit over de marktautorisatie van Rhucin® in de EU wordt in de eerste helft van 2008 verwacht.
De Noord-Amerikaanse dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie werd in het vierde kwartaal van 2007 afgerond. De resultaten worden momenteel geanalyseerd. De Amerikaanse open-label studie loopt nog.
Ondertussen heeft Pharming flinke stappen gezet met de ontwikkeling van diverse andere producten. De onderneming verwacht in 2008 met diverse klinische programma's te starten, waaronder klinische studies met rhC1INH op het gebied van orgaantransplantatie, een klinisch programma met Prodarsan® op het gebied van voortijdige verouderingsziekten en een ontwikkelingsprogramma voor recombinant humaan fibrinogeen als een vervangingstherapie voor erfelijke en niet-erfelijke fibrinogeen deficiënties.
Uit diverse interacties met de FDA in de loop van 2007 is gebleken dat er geen vragen meer bij hen zijn met betrekking tot het gebruik van humaan lactoferrine in bepaalde voeding. De GRAS-notificatie is beoordeeld door een onafhankelijk panel van wetenschappelijke experts die hebben geconcludeerd dat hLF veilig is voor het bedoelde gebruik. Hoewel Pharming een beslissing in 2007 had verwacht, is ze nog steeds hoopvol dat de FDA op korte termijn de notificatie van Pharming zal accepteren.
Bedrijfsontwikkeling
Gedurende 2007 heeft Pharming diverse onderzoeksprogramma's gestart en voortgezet, wat past in de strategie van de onderneming om haar research activiteiten uit te breiden en haar portfolio van producten te versterken. In de tweede helft van 2007 kondigde Pharming de deelname aan het BioMedical Materials-programma aan. Dit is publiek-private Nederlandse samenwerking gericht op onderzoek en ontwikkeling op het gebied van biomedische materialen. Gedurende het jaar heeft Pharming toezeggingen ontvangen voor diverse subsidies ter ondersteuning van haar research activiteiten op het gebied van zogenaamde verouderingsziekten. Met ondersteuning van Top Institute Pharma, is dochterbedrijf DNage BV een samenwerking gestart met Solvay en academische instellingen op het gebied van de ziekte van Parkinson en Alzheimer.
Via een converteerbare obligatielening bij institutionele investeerders heeft de onderneming ¤ 70 miljoen opgehaald en daarmee haar kaspositie versterkt. Met een deel van de opbrengsten van de converteerbare lening is de overeenkomst met Paul Capital Healthcare geherstructureerd. Het resterende deel zal worden gebruikt voor algemene bedrijfsdoeleinden waaronder investeringen in research en development en in klinische programma's.
Vooruitzichten 2008
Op basis van het standaard tijdschema, verwacht Pharming in de eerste helft van 2008 een finaal besluit over de marktautorisatie van Rhucin® voor behandeling van acute HAE aanvallen in de EU
Pharming verwacht de resultaten van haar Noord-Amerikaanse gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie in 2008 bekend te kunnen maken en een Biologics License Application (toestemming voor registratie in de Verenigde Staten) aan te vragen bij de FDA
Pharming verwacht in 2008 klinische studies te starten met rhC1INH op het gebied van orgaantransplantaties
Pharming verwacht in 2008 klinische studies te starten met Prodarsan® voor behandeling van voortijdige verouderingsziekten
Pharming verwacht in 2008 een beslissing van de FDA over haar GRAS-notificatie voor hLF
Overleg met potentiële partners wordt voortgezet, met als doel een of meerdere licentieovereenkomsten in 2008 te kunnen afsluiten
Omdat besluiten van regulatoire instanties en dus het sluiten van licentieovereenkomsten niet voorspeld kunnen worden, kan Pharming geen voorspellingen doen ten aanzien van de financiële resultaten in 2008.
Informatie telefonische vergadering
Chief Commercial Officer Rein Strijker zal vandaag in een telefonische vergadering voor analisten (in Engels) en pers (in Nederlands) om respectievelijk 9:00 en 10:30 am CET de resultaten van 2007 en de vooruitzichten voor 2008 toelichten. Geluidsopnamen van beide vergaderingen zullen na de vergaderingen op de Pharming website beschikbaar worden gemaakt.
Pharming Group NV
Pharming Group NV richt zich op de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van genetische ziekten en ouderdomsziekten. Daarnaast ontwikkelt Pharming ook medische en speciale producten voor chirurgische indicaties en tussenproducten voor diverse toepassingen waaronder voeding. Pharming heeft twee producten in een vergevorderd stadium van ontwikkeling - Rhucin® (recombinant humaan C1 remmer) voor erfelijk angio-oedeem en humaan lactoferrine voor voedingstoepassing. Pharming's geavanceerde technologieën omvatten ondermeer de productie van therapeutische eiwitten, alsmede de zuivering, formulering en toepassing van deze biofarmaceutica. Daarnaast heeft Pharming toegang tot technologieplatforms op het gebied van weefselherstel via haar samenwerking met NovaThera en op het gebied van DNA-schade en herstel via DNage. Meer informatie is verkrijgbaar op de Pharming website: http://www.pharming.com en http://www.dnage.nl.
Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. Door voorspelbare en niet voorspelbare risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen de uiteindelijke resultaten daarvan materieel verschillen. Het persbericht verschijnt ook in het Engels. In geval van tegenstrijdigheden zal de Engelse versie prevaleren.