Antwoorden op kamervragen van Halsema over het mogelijk onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende middelen
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2829455
29 februari 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Halsema
(GL) over het mogelijk onterecht voorschrijven van
cholesterolverlagende middelen (2070809520).
Vraag 1
Klopt de berichtgeving 1) dat artsen op grote schaal, in tegenstelling
tot wat bepaald is in de richtlijn, cholesterolverlagende middelen
voorschrijven aan patiënten voor wie het gebruik van deze middelen
niet noodzakelijk lijkt en dat deze middelen mogelijk juist meer
schade voor de gezondheid betekenen?
Antwoord 1
Er zijn geen gegevens voorhanden of en hoeveel patiënten ten onrechte
worden behandeld met een cholesterolverlagend middel (statine). In
2006 is de NHG-standaard Cardiovasculair risicomanagement (CVRM) en de
daarmee overeenkomende multidisciplinaire richtlijn CVRM uitgekomen.
Daarin zijn op basis van de gegevens uit een aantal grote onderzoeken
de indicaties voor het voorschrijven van de statines uitgebreid. Ook
in de NHG-standaard Diabetes Mellitus type 2 worden richtlijnen
gegeven voor het voorschrijven van statines bij diabetici. Op basis
van deze richtlijnen en gebruiksgegevens kan worden geconstateerd dat
er momenteel eerder sprake is van een onderbehandeling met statines.
De richtlijnen worden op dit punt onvoldoende gevolgd. Het aantal
patiënten dat een statine krijgt terwijl dat in de richtlijn niet
wordt aanbevolen, is naar verwachting kleiner dan het aantal dat ten
onrechte geen statine krijgt. Volgens de richtlijn kunnen statines ook
aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele feit dat
70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet te
betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven.
Vraag 2
Is u bekend hoeveel artsen van deze richtlijn afwijken?
Antwoord 2
Men kan niet in het algemeen stellen dat artsen van een richtlijn
afwijken. Een richtlijn bestaat uit een groot aantal onderdelen (onder
andere diagnosestelling, doorverwijsbeleid, (medicamenteuze)
behandeling) en sommige van die onderdelen worden beter en sommige
worden slechter gevolgd. Sommige onderdelen van de richtlijn kunnen
goed worden geëvalueerd en andere onderdelen minder goed. Een
voorbeeld van een goed evalueerbaar onderdeel van de richtlijn is de
voorkeur voor de statines simvastatine en pravastatine. Uit de
benchmark voorschrijven huisartsen van de Stichting DGV, Nederlands
Instituut voor verantwoord medicijngebruik, blijkt dat in de praktijk
artsen deze middelen in ongeveer 60% van de situaties voorschrijven.
Bij het goed volgen van de richtlijn zou dat ten minste 80% moeten
zijn.
Vraag 3
Is u bekend waarom artsen van deze richtlijn afwijken?
Antwoord 3
Hiervoor zijn meerdere verklaringen denkbaar. Zo wijzigen in de loop
van de jaren de inzichten met betrekking tot het behandelen en
voorkomen van ziektes. Dit kan leiden tot een herijking van de
richtlijn. Dit kan weer tot gevolg hebben dat patiënten die volgens
"oude" richtlijnen juist werden behandeld, bij de komst van een
"nieuwe" richtlijn overbehandeld zijn. Het tegenovergestelde komt ook
voor. Patiënten die geen geneesmiddelen kregen voorgeschreven, moeten
bij de komst van een "nieuwe" richtlijn juist wel worden behandeld met
een geneesmiddel. Het gaan voorschrijven volgens veranderende
inzichten door artsen kost tijd. De artsen moeten zich op de hoogte
stellen van de veranderende inzichten en de patiënten die in
aanmerking komen voor verandering van hun behandeling moeten wel eerst
bij de arts verschijnen. Een andere verklaring waarom artsen van
richtlijnen afwijken is het feit dat het om een richtlijn gaat.
Afwijking van een richtlijn kan altijd, mits beredeneerd. In het
voorbeeld van het voorschrijven van simvastatine of pravastatine wordt
er daarom gestreefd naar 80% naleving en niet naar 100%, omdat geschat
wordt dat ongeveer 20 procent beredeneerd in aanmerking komt voor een
andere statine.
Vraag 4
Welke maatregelen kunt u en bent u van plan te nemen om te voorkomen
dat artsen onterecht cholesterolverlagende middelen voorschrijven?
Antwoord 4
Ik vind het primair de verantwoordelijkheid van artsen om voor te
schrijven volgens hun eigen richtlijnen. Volgens de richtlijn kunnen
statines ook aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele
feit dat 70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet
te betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven.
In de praktijk wordt weleens afgeweken van een richtlijn. Sommige
onderdelen worden goed en andere slechter gevolgd. Een richtlijn moet
niet alleen op een goede manier tot stand komen, maar ook goed
werkbaar en inpasbaar in de dagelijkse praktijk zijn. Aandacht voor
implementatie speelt daarbij een belangrijke rol. Al eerder heeft door
onder andere het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) geconstateerd
dat de implementatie van richtlijnen onvoldoende `vanzelf' tot stand
komt. In dat kader heb ik het NHG en de stichting DGV, Nederlands
Instituut voor verantwoord medicijngebruik, in 2007 subsidie gegeven
om de implementatie van de NHG-standaard Cardiovasculair
risicomanagement en de daarmee overeenkomende multidisciplinaire
richtlijn Cardiovasculair risicomanagement (beiden uit 2006) te
bevorderen. In een programma dat in 2008 start en doorloopt tot 2010
wordt breed aandacht besteed aan allerlei aspecten van het goed
voorschrijven en gebruiken van statines. Aan bod komen onder meer de
keuze van de statine, onderbehandeling zowel als overbehandeling met
statines. Een bijkomend doel van het programma is te onderzoeken of
het programma als model kan dienen om andere richtlijnen doelmatig te
implementeren.
Vraag 5
Is u bekend of en hoeveel sterfgevallen kunnen worden toegewezen aan
het onterecht gebruik van cholesterolverlagende middelen?
Antwoord 5
Nee, dat is mij niet bekend. Op grond van periodieke
veiligheidsrapporten (PSURs) die het College ter beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) behandelt, kan geen aantal sterfgevallen bepaald
worden dat verband zou kunnen houden met onterecht gebruik van
statines. Het CBG noemt daarbij twee redenen. Ten eerste is uit deze
gegevens niet af te leiden of de statine al dan niet terecht is
voorgeschreven. Ten tweede staat bij meldingen van patiënten die
overlijden tijdens het gebruik van (onder andere) een statine de
relatie tussen overlijden en statine ter discussie. Een PSUR (Penodic
Safety Update Report) bevat alle meldingen van ernstige en niet
ernstige bijwerkingen die zich wereldwijd hebben voorgedaan. Bovendien
dienen in een PSUR ook de bijwerkingen die zijn beschreven in de
literatuur (klinisch geneesmiddelenonderzoek, farmaco-epidemiologisch
onderzoek etc.) ter worden besproken.
Vraag 6
Bent u bereid de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen onderzoek
te doen naar het mogelijk onterecht voorschrijven van
cholesterolverlagende middelen en de mogelijke gevolgen daarvan?
Antwoord 6
Ik zie geen aanleiding de Inspectie voor de Gezondheidszorg te vragen
een dergelijk onderzoek te doen. Volgens de richtlijn kunnen statines
ook aan ouderen en vrouwen worden voorgeschreven. Het enkele feit dat
70+érs en vrouwen statines voorgeschreven krijgen, hoeft niet te
betekenen dat er sprake is van onterecht voorschrijven. Het mogelijk
onterecht voorschrijven van cholesterolverlagende geneesmiddelen zal
bij de implementatie van de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement
aan de orde komen en indien onterecht, aangepakt worden.
Vraag 7
Deelt u de mening dat, wanneer de berichtgeving juist blijkt te zijn,
het schokkend is dat op grote schaal medicijnen worden voorgeschreven
die mogelijk juist schadelijk zijn voor de gezondheid en daarnaast ook
miljoenen aan overheidsgeld kosten?
Antwoord 7
De veronderstelling dat de middelen juist schadelijk zijn, is mijns
inziens niet juist. De voordelen van cholesterolverlagers zijn in
meerdere onderzoeken aangetoond. Ook op grond van periodieke
veiligheidsinformatie is de balans werkzaamheid - veiligheid
onverminderd positief.
Vraag 8
Bent u bereid onderzoek te laten doen naar de rol van de
farmaceutische industrie in deze kwestie?
Antwoord 8
Ik zie geen aanleiding een onderzoek te laten doen naar de rol van de
farmaceutische industrie in deze kwestie. De discussie in Radar ging
over de vraag of het nuttig is 70+érs en vrouwen met een statine te
behandelen. De beroepsgroep Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
geeft in de richtlijn Cardiovasculair risicomanagement (CVRM) aan dat
er voldoende reden is deze groepen met een statine te behandelen. Het
geneesmiddel dat als voorkeur geneesmiddel (1e keus) in de richtlijn
is opgenomen, is een generiek geneesmiddel (simvastine). Uiteraard
heeft de farmaceutische industrie belang bij het gebruik van statines
in Nederland. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) heeft daarom
onderzoek gedaan naar de marketing van nieuwe cholesterolverlagers. De
uitkomsten van deze onderzoeken zullen binnenkort bekend worden. Ik
wacht deze resultaten eerst af.
Vraag 9
Wat is uw mening over de uitspraak 2) dat in Nederland 150 miljoen
euro bespaard zou kunnen worden als mensen uitsluitend medicijnen
zouden krijgen waarvan de werking is gegarandeerd?
Antwoord 9
Deze uitspraak kan ik niet onderschrijven. Geneesmiddelen worden op de
Nederlandse markt toegelaten als de balans werkzaamheid - veiligheid
positief is. Geneesmiddelen worden onder scherp gecontroleerde
omstandigheden op een gestandaardiseerde manier geproduceerd. Dat
betekent dat geneesmiddelen, mits via de gebruikelijke kanalen
verkregen, van een gegarandeerde kwaliteit zijn. Wat echter niet
gegarandeerd kan worden is de wijze waarop het lichaam van een patiënt
reageert op de inname van een geneesmiddel. In die zin kan de werking
nooit voor iedere patiënt gegarandeerd worden. Dat laat onverlet dat
op basis van grootschalige onderzoeken uiteraard wel een goede aanname
gedaan kan worden over de verwachte werking bij de meeste patiënten.
Hoe langer een geneesmiddel op de markt is, hoe beter een dergelijke
aanname te doen zal zijn. Er spelen dus nogal wat factoren mee die
uiteindelijk bepalend zijn voor de gegarandeerde werking van een
geneesmiddel bij een patiënt. Ik heb geen gegevens tot mijn
beschikking die een mogelijke besparing van 150 miljoen euro
onderbouwen.
1) TROS Radar, 21 januari 2008
2) Tijdschrift Natuurwetenschap en Techniek, februari 2008
Toelichting: deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen ter
zake van het lid Ouwehand (PvdD), ingezonden 24 januari 2008
(vraagnummer 2070809420)