Antwoorden op kamervragen van Agema over mogelijke dodelijke bijwerkingen van het antibioticum Avelox
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2834605
10 maart 2008
Antwoorden van minister Klink op kamervragen van het Kamerlid Agema
over mogelijke dodelijke bijwerkingen van het antibioticum Avelox
(2070811790).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht `Artsen gewaarschuwd voor antibioticum'?
1)
Antwoord 1
Ja, ik ben hiermee bekend.
Vraag 2
Hoe vaak is het middel Avelox de afgelopen twee jaar in Nederland
voorgeschreven?
Antwoord 2
Het middel Avelox is in Nederland in twee vormen op de markt, als
injectievloeistof en in tabletvorm.
In 2006 is de injectievloeistof 2 maal voorgeschreven en van de
tabletten zijn 33.240 voorschriften geweest.
In 2007 is de injectievloeistof niet voorgeschreven en zijn de
tabletten 29.882 keer voorgeschreven.
Vraag 3
Hoe kan het dat een geneesmiddel met mogelijke dodelijke bijwerkingen
is toegelaten tot de markt en dus voorgeschreven mag worden?
Antwoord 3
Bij de registratie van een geneesmiddel wordt gekeken naar de balans
tussen de werkzaamheid (therapeutische effecten) en de schadelijkheid
(eventuele risico's). Indien deze balans positief is, wordt een
geneesmiddel tot de markt toegelaten. Na toelating van het
geneesmiddel tot de markt wordt periodiek zorgvuldig afgewogen of de
balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid nog steeds positief
is. Hierbij moet worden vermeld dat geen enkel geneesmiddel zonder
risico is.
In het geval van Avelox is sprake van een effectief antibioticum dat
wordt toegepast bij onder andere (buiten het ziekenhuis opgelopen)
longontsteking en gecompliceerde infecties van huid en weke delen. De
gemelde ernstige bijwerkingen zijn zeer zeldzaam en moeten in het
licht gezien worden van de 85 miljoen patiënten die Avelox wereldwijd
gebruiken. De beschreven bijwerkingen kunnen ook optreden bij andere
antibiotica en dit staat vermeld in de officiële samenvatting van de
productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Vraag 4
Hoe kan met zekerheid gesteld worden dat er niemand in Nederland door
het gebruik van Avelox is overleden?
Antwoord 4
In Nederland bestaat een goed systeem voor het melden van
bijwerkingen. Zowel patiënten, als artsen, apothekers en andere
medewerkers in de gezondheidszorg kunnen meldingen van bijwerkingen
bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb doorgeven. Het melden
van ernstige bijwerkingen is in Nederland sinds 1 juli 2007 verplicht.
Tot op heden is er in Nederland geen melding van overlijden tijdens
het gebruik van Avelox ontvangen. Gezien de zeer zeldzame aard van de
bijwerking en het in verhouding niet al te grote aantal gebruikers in
Nederland kunnen we er vanuit gaan dat de gegevens betrouwbaar zijn.
1) Elsevier, 14 februari 2008, Artsen gewaarschuwd voor antibioticum