Antwoorden op kamervragen over het bericht dat botox dodelijk blijkt te zijn
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2832569
14 maart 2008
Antwoorden van minister Klink op de vragen van het Kamerlid Agema (PVV) over
het bericht dat botox dodelijk blijkt te zijn (2070811390).
Vraag 1
Bent u bekend met het bericht dat Botox dodelijk zou zijn? Zo ja,
klopt dit bericht?
Antwoord 1
Ik ben bekend met het bericht dat is gepubliceerd in de Telegraaf. Ik
heb begrepen dat gebruik van Botox in zeer zeldzame gevallen ernstige
bijwerkingen veroorzaakt en in een enkel geval tot een fatale afloop
heeft geleid.
Vraag 2
In hoeverre is er sprake van levensgevaar voor gebruikers van Botox
voor cosmetische behandeling, dan wel medische toepassing bij
spierziekte?
Antwoord 2
Voorop staat dat geen enkel geneesmiddel geheel zonder risico is. Het
product Botox (een botuline toxine bevattend product) is in Nederland
geregistreerd voor verschillende soorten spastische aandoeningen en
overmatig zweten. Het product is in Nederland niet geregistreerd voor
cosmetische behandeling, wel in andere EU-lidstaten. Het enige product
met botuline toxine op dit terrein dat sinds 1 januari 2008 in
Nederland geregistreerd is voor cosmetische doeleinden is Vistabel.
De werking van Botox berust op verlamming van de spastische spieren.
Dit brengt een zeker risico met zich. Dit risico geldt voor alle
botuline toxine bevattende geneesmiddelen. Gelet op deze werking,
dient de toediening uiterst zorgvuldig uitgevoerd te worden. Daarom is
in de productinformatie dan ook opgenomen dat deze middelen onder
supervisie van een arts toegediend moeten worden.
Om het risico van ernstige bijwerkingen als gevolg van het verspreiden
van het effect van het toxine te minimaliseren, is het van essentieel
belang dat de dosering, de waarschuwingen en de voorzorgsmaatregelen
strikt worden opgevolgd. Om hiervoor nog eens uitdrukkelijk aandacht
te vragen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in
samenspraak met alle EU lidstaten in juni 2007 hierover een Direct
Healthcare Professional Communication laten uitsturen aan alle
beroepsbeoefenaren (zie website CBG).
Vraag 3
Hoeveel Nederlanders lopen het risico ziek te worden, dan wel te
overlijden als gevolg van een behandeling met botox?
Antwoord 3
De periodieke veiligheidsrapporten over Botox bevatten zowel meldingen
van medische toepassing als van cosmetische behandelingen, omdat Botox
in andere landen wel voor cosmetische behandeling geregistreerd is.
Ernstige bijwerkingen van het gebruik van Botox worden wereldwijd zeer
zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) gemeld. In 2006 waren er
in Nederland 99 gebruikers van Botox voor medische toepassingen (GIP).
Cijfers over het aantal gebruikers van Botox voor cosmetische
toepassingen zijn niet bekend.
Bij het CBG is 1 fatale melding bij medische toepassing bekend in
Nederland sinds de registratie (1993) van Botox.
Vraag 4
Overweegt u het gebruik van Botox niet langer toe te staan?
Antwoord 4
Op dit moment is de balans tussen de effectiviteit (werkzaamheid) en
de risico's (bijwerkingen) van Botox positief voor de in Nederland
geregistreerde indicaties en zie ik onvoldoende grond voor verdere
maatregelen.