( BW)(NJ-MERCK/JANUMET)(MRK) Committee for Medicinal Products for
Human Use (CHMP) beveelt Janumet(TM) (sitagliptine/metformine) aan
voor goedkeuring in de EU bij type 2 diabetes
Pharmaceutical Writers/Business Editors
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--24 april 2008--Merck
Sharp & Dohme (MSD) kreeg vandaag een positieve mening van het CHMP
(Committee for Medicinal Products for Human Use, de commissie die de
veiligheid en werkzaamheid beoordeelt van geneesmiddelen) met
aanbeveling voor Europese goedkeuring voor Janumet(TM)
(sitagliptine/metformine, MSD), een nieuwe optie in de behandeling van
type 2 diabetes. Sitagliptine/metformine zorgt voor een aanzienlijke
verlaging van de suikerspiegel via de combinatie van sitagliptine, een
incretineverhoger (DPP-4-remmer), en metformine, met laag risico voor
hypoglykemie en gewichtstoename.(1,2) Sitagliptine/metformine richt
zich op drie belangrijke tekorten van diabetes: insulinedeficiëntie in
de bètacellen van de pancreas, insulineresistentie en overproductie
van glucose door de lever.(3,4,5)
CHMP, die geneesmiddelen beoordeelt voor de Europese Commissie
(EC), heeft aanbevolen dat sitagliptine/metformine wordt goedgekeurd
ter verbetering van de glykemiecontrole bij patiënten met type 2
diabetes bij wie de aandoening onvoldoende wordt gecontroleerd door
dieet, lichaamsoefening en de maximale dosis van metformine alleen die
zij verdragen, of bij patiënten die reeds worden behandeld met de
combinatie van sitagliptine en metformine. Sitagliptine/metformine
wordt eveneens aanbevolen voor goedkeuring in combinatie met een
sulfonylureum (SU) als toevoeging aan het dieet en de lichaamsoefening
bij patiënten de niet afdoende worden gecontroleerd met de maximale
dosis metformine die zij verdragen, en een SU. De beslissing zal
gelden voor de 27 EU-lidstaten, Noorwegen en IJsland. De registratie
voor het in de handel brengen wordt verwacht voor binnen 67 dagen,
aangenomen dat het EMEA (Geneesmiddelenbureau) de mening van CHMP
volgt.
Kamlesh Khunti, professor Eerstelijnsverzorging voor diabetes en
vaatziekten van de universiteit van Leicester verklaarde: "Veel
patiënten worden nog steeds slecht gecontroleerd met hun bestaande
orale combinatietherapie. Om onze patiënten met type 2 diabetes
doeltreffend te behandelen, hebben wij eenvoudige en werkzame
behandelingen nodig gericht op glucosecontrole en algemene problemen
van verdraagbaarheid, zoals hypoglykemie en gewichtstoename. De
complementaire werkingsmechanismen van sitagliptine en metformine
bieden ons een bijkomende optie om de glucosecontrole aanzienlijk te
verbeteren. Bovendien wordt de combinatie meestal goed verdragen."
De positieve opinie van CHMP was gebaseerd of fase III-gegevens
die significante reducties in de suikerspiegel in het bloed hebben
aangetoond.* In een 30 weken durend, placebogecontroleerd klinisch
onderzoek ter evaluatie na 18 weken en na 30 weken van de veiligheid
en doeltreffendheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg eenmaal
daags bij patiënten die ontoereikend waren gecontroleerd met
doorlopende metformine (n=190; gemiddelde HbA1c aan de baseline:
9,2%), heeft sitagliptine aanzienlijke verbeteringen opgeleverd in de
HbA1c-niveaus in vergelijking met de placebo (p