NEN


Expertise gevraagd nomenclatuur medische technologie

donderdag 15 mei 2008, 13:47

De Europese commissie heeft een oproep gedaan aan alle lidstaten om experts en belanghebbenden af te vaardigen die betrokken willen zijn bij het opstellen van standaarden voor nomenclatuur binnen de sector medische technologie.

Binnen Europa wordt het opstellen van deze standaarden gevolgd en becommentarieerd door de Europese werkgroep "Information supplied by the manufacturer ".

Overeenstemming met Europese wetgeving
Op internationaal niveau (ISO) wordt momenteel gewerkt aan twee normen voor nomenclatuur. De verwachting is dat het aantal standaarden voor nomenclatuur de komende jaren zal toenemen. Vanuit Europa is het belangrijk om de ontwikkeling van deze standaarden te volgen en van commentaar te voorzien. Alleen op deze manier kan worden gezorgd dat deze standaarden in overeenstemming zijn met de Europese wetgeving.

Werkprogramma nomenclatuur
Europese experts gaan met ISO samenwerken aan harmonisatie van een Europees Technical Report (CEN/TR 15133:2005) en een internationale standaard (ISO 15225). In beide documenten worden collectieve termen van de Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Maintenance Agency meegenomen. Daarnaast wordt getoetst of deze nieuwe standaard voldoet aan de eisen van de herziene Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC).

Oproep tot deelname Europese (en/of ISO-) werkgroep CEN/CLC TC 3 roept alle Europese standaardisatie-instituten op een oproep te plaatsen zodat meer Europese experts en belanghebbenden betrokken worden bij het opstellen van standaarden voor nomenclatuur voor medische technologie.
Bent u leverancier, fabrikant, kwaliteitsmanager, expert/gebruiker op het gebied van medische hulpmiddelen? NEN nodigt u uit om uw interesse in de Europese en/of de ISO-werkgroep die deze normen opstelt kenbaar te maken.

Noot voor de pers:

Meer informatie
Voor deelname, vragen en/of meer informatie over dit onderwerp kunt u tot 7 juli 2008 as. contact opnemen met Marieke van 't Root, telefoon (015) 2 690 103, e-mail: marieke.vantroot@nen.nl.