NEN
NTA hulpmiddelen voor voortplantingstechnologieën gepubliceerd
maandag 19 mei 2008, 11:28
De Nederlands Technische Afspraak over hulpmiddelen voor geassisteerde
voortplantingstechnologieën (NTA 8070) is onlangs gepubliceerd. Op 5
juni as. wordt deze NTA overhandigd aan het Ministerie van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
In NTA 8070 'Hulpmiddelen voor geassisteerde
voortplantingstechnologieën (ART)' staan aanvullende afspraken over
waar (medische) hulpmiddelen voor ART aan moeten voldoen. De
belangrijkste technologieën zijn In Vitro Fertilisatie (IVF), Intra
Uteriene Inseminatie (IUI) en 'sperma banking'. ART zijn hulpmiddelen
voor medische doeleinden die vrij verkrijgbaar zijn. Het gaat hierbij
specifiek om de veiligheid van embryo's en gameten.
In NTA 8070 staan afspraken over:
* welke hulpmiddelen gebruikt worden voor ART;
* welke wet- en regelgeving van toepassing is op het hulpmiddel;
* aan welke kwaliteits- en veiligheidseisen nieuwe en bestaande
hulpmiddelen moeten voldoen;
* welke beproevingen noodzakelijk zijn (bijvoorbeeld steriliteit,
non-pyrogeniteit, embryotoxiciteit);
* afstemming met andere normen (bijvoorbeeld normen voor In-vitro
diagnostiek en actieve implantaten).
NTA 8070 is een aanvulling op wettelijke kaders en bestaande normen.
Het document bevat een pakket van eisen, maar is geen wet. De NTA is
zo opgesteld dat deze een handvat kan bieden in de praktijk voor alle
belanghebbenden. Naast inzicht om welke (medische) hulpmiddelen het
gaat en aan welke eisen ze moeten voldoen, kan de NTA ook worden
gebruikt om te komen tot een certificatieschema.
Het project is uitgevoerd door de Vereniging van Klinisch Embryologen
(KLEM) in samenwerking met andere belanghebbende partijen. NEN
verzorgde het projectmanagement voor het ontwikkelen van de NTA. De
NTA is mede mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS.
Themamiddag
Op 5 juni as. wordt NTA 8070 gepresenteerd en overhandigd aan het
Ministerie van VWS. Deze presentatie vindt plaats tijdens de
themamiddag 'Wetgeving, normen en kwaliteitseisen voor
voortplantingstechnieken'. De themamiddag vindt plaats bij NEN te
Delft en begint om 13.30 uur.
Informatie
Voor informatie en/of vragen over de NTA kunt u contact opnemen met
het Adviespunt Medische Technologie, e-mail: adviespunt.gez@nen.nl,
telefoon (015) 2 690 250.
zie ook de volgende gerelateerde onderwerpen:
NTA 8070:2008 nl (Norm) Themamiddag "Wetgeving, normen en
kwaliteitseisen voor voortplantingstechnieken" (Evenement) NEN
Mediscopemail (Publicatie)