Inspectie voor de Gezondheidszorg
IGZ heft verscherpt toezicht MiraTes op.
Na ruim een jaar heft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) het
verscherpt toezicht op de firma MiraTes op. MiraTes heeft besloten de
activiteiten van haar Europese tak te staken en haar activiteiten
vanuit China voort te zetten. MiraTes stond onder verscherpt toezicht
wegens het niet afdoende functioneren van een systeem van
kwaliteitsborging, het niet op orde hebben van de dossiers van hun
CE-gemarkeerde zelftests en de verkoop van niet CE-gemarkeerde
zelftests. Naast deze tests verkoopt MiraTes zelftests, waarmee onder
meer op zwangerschap, cholesterol en bloed in ontlasting, dat mogelijk
kan wijzen op poliepen en darmkanker, getest kan worden.
De reden waarom de inspectie aandacht heeft voor dit soort tests is
dat in algemene zin (zelf)tests een zogenaamd vals negatieve of vals
positieve uitslag kunnen geven. Het ten onrechte geruststellen kan een
gezondheidsrisico met zich meebrengen. Bij een test in de
thuissituatie ontbreekt het bredere medische kader, waarbij een arts
de uitslag van de test plaatst in het totaalbeeld dat hij/zij van de
patiënt heeft. Het risico bestaat dan dat de aandoening niet tijdig
behandeld wordt. In geval van een overdraagbare aandoening kan er ook
een risico voor de omgeving van de betrokkene bestaan. Daarnaast kan
men zich ook onterecht zorgen maken bij een uitslag, als de aandoening
in werkelijkheid helemaal niet aanwezig is. Daarom moeten tests aan
strenge eisen voldoen en geschikt zijn om gebruikt te worden in de
thuissituatie. Voor sommige tests, zoals die op HIV, worden extra
eisen gesteld aan de verkoop en medische begeleiding.
Na het instellen van het verscherpt toezicht is MiraTes op de goede
weg met het verbeteren van de dossiers en het verder implementeren van
het kwaliteitssysteem. IGZ heeft bij het laatste bezoek nog wel punten
gevonden die voor verbetering vatbaar zijn. Inmiddels heeft het
bedrijf echter zelf besloten de Europese bedrijfsactiviteiten af te
stoten. Het bedrijf zet de verkoop van diagnostische zelftests (zonder
CE-markering) vanuit Azië voort.
Niet CE-gemarkeerde tests voldoen niet aan de Europese en nationale
regelgeving en mogen dus niet verkocht worden in Nederland, omdat de
veiligheid en effectiviteit niet gewaarborgd zijn. MiraTes is er op
gewezen dat het op de Europese markt brengen van niet CE-gemarkeerde
tests (bijvoorbeeld via Internet) verboden is en het ook niet is
toegestaan tests met CE-markering in Europa in de handel te brengen,
zonder dat er een binnen Europa gevestigde gemachtigde is aangewezen.
Als IGZ constateert dat een test vanuit een niet-Europees land in
Nederland en de rest van Europa in de handel wordt gebracht zonder aan
de regels te voldoen, kan IGZ daar tegen optreden. De fabrikant valt
dan weliswaar buiten het handhavingregiem van IGZ, maar aangezien er
sprake is van een op Europa gerichte verkoop, kan IGZ dit onder meer
voorleggen aan de Europese Commissie en/of zusterorganisaties in
andere lidstaten.
Toename verkoop medische (zelfzorg)producten
IGZ constateert een toename van de verkoop, al dan niet via Internet,
van medisch gerelateerde producten. China is een van de grootste
leveranciers. IGZ maakt zich zorgen over de betrouwbaarheid van
sommige van deze producten, omdat het onbekend is of zij aan de
Europese regelgeving voldoen. Zo kan het voorkomen dat geneesmiddelen
teveel of te weinig werkzame stof bevatten of dat een product niet
veilig is.
Zeker bij zelftests voor ernstige aandoeningen als hiv en kanker,
waarbij geen medische begeleiding is, kan een zogenaamde vals
negatieve of vals positieve uitslag een gezondheidsrisico opleveren.
Als zelftests voldoen aan de Europese eisen, dan zijn ze voorzien van
een CE merkteken met viercijferige code van de betrokken Europese
instantie die het product beoordeeld heeft en staat er adres op van
een binnen Europa gevestigde fabrikant of gemachtigde.
De Gezondheidsraad en de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
publiceerden in 2007 de rapporten `Screening: tussen hoop en hype' en
`Screening, de rol van de overheid' waarin vragen gesteld worden bij
het nut en betrouwbaarheid van een groot aantal zelftests. Daarnaast
pleit de RVZ voor een objectieve publieksvoorlichting. De inspectie
wil hieraan een actieve bijdrage leveren.