Persbericht
Open Text introduceert oplossing voor kwaliteitsbeheer ten behoeve van Life Sciences industrie
Hoofddorp, 11 juli 2008 Open Text" Corporation (NASDAQ: OTEX, TSX: OTC), de grootste onafhankelijke leverancier van Enterprise Content Management (ECM) software en oplossingen, lanceert een nieuwe oplossing waarmee leveranciers van farmaceutische producten en medische apparatuur kwaliteit en zaken rond het voldoen aan kwaliteitseisen beter kunnen beheren gedurende het ontwikkelings- en fabricageproces van nieuwe producten.
Binnen de Life Sciences industrie is kwaliteitsbeheer cruciaal; zowel met het oog op de naleving van wet- en regelgeving als ter ondersteuning van continue productverbetering. Toch kunnen kwaliteitsbeheer en kwaliteitondersteunende systemen snel gebreken gaan vertonen wanneer het aantal mensen en locaties die bij dit proces betrokken zijn, wordt uitgebreid.
De oplossing van Open Text, Livelink ECM Quality Management System, biedt een flexibel en uitbreidbaar raamwerk voor kwaliteitsbeheer. Door Livelink ECM Quality Management System is het mogelijk om kwaliteitsprocessen en -initiatieven te beheren binnen grote, complexe organisaties met meerdere locaties. De oplossing biedt een uniforme aanpak voor het beheren van alle documentatie en workflows. Daarbij is het ook mogelijk om op een eenvoudige wijze formulieren te configureren en informatie te verzamelen voor nieuwe kwaliteitsprogramma s.
Livelink ECM Quality Management System is goed te integreren met gecontroleerde documentprocessen, met bedrijfsgegevens en met de digitale werkomgeving waar gezamenlijk aan documenten wordt gewerkt. De oplossing voldoet aan de eisen voor elektronische gegevensopslag van de Amerikaanse Food and Drug Administration s (FDA) 21 CFR Part 11. Ook voldoet de oplossing aan best practices van de Farmaceutische industrie (21 CFR 210 en 211), de Biologische industrie (21 CFR 600-680) en de industrie die zich bezig houdt met de ontwikkeling van medische apparatuur (21CFR 820).
De kwaliteit en veiligheid van producten is de grootste zorg voor Life Sciences organisaties , aldus Bill Forquer, EVP Marketing bij Open Text. Klanten moeten snel aan de continu veranderende eisen ten aanzien van kwaliteitbewaking kunnen voldoen, ongeacht het aantal medewerkers of locaties dat daarbij betrokken is. Livelink ECM Quality Management System komt aan deze kritische eisen tegemoet door klanten een flexibele en eenvoudig uit te breiden oplossing te bieden voor consistent en compliancegericht kwaliteitsbeheer binnen de hele organisatie.
Livelink ECM Quality Management System integreert de belangrijkste processen die noodzakelijk zijn voor Life Sciences organisaties, waaronder:
· Ondersteuning voor het CAPA proces:
Corrective Action Preventive Action (CAPA) is de processtandaard binnen de industrie voor het vastleggen, volgen en rapporteren van problemen rond kwaliteit zoals observaties, klachten, incidenten en bevindingen van audits.
De oplossing gebruikt formulieren om informatie vast te leggen, terwijl workflows worden ingezet om de verschillende fasen van het CAPA-proces te integreren.
· Uitgebreide mogelijkheden voor audits: Gebruikers kunnen sjablonen creëren voor het uitvoeren van audits. Deze sjablonen kunnen worden gebruikt ter voorbereiding van specifieke audits waarna ze door de workflow gaan voor het initiëren van de audit, de planning van de audit, de uitvoering en rapportage van de audit en tenslotte de follow-up.
· Beheer van werknemersopleidingen: Functionaliteit rond trainingen zorgt ervoor dat de juiste medewerkers de juiste trainingen volgen en dat de trainingsresultaten eenduidig en helder worden vastgelegd en bewaard. De oplossing beheert zowel de inhoud van de training en het trainingsprogramma, het slaat de behaalde resultaten van de werknemer op en onderhoudt gedetailleerde informatie over registratie en diploma s met het oog op compliance.
· Beheer van gereguleerde documenten regelt het lifecycle management van gereguleerde documenten. Documenten die nodig zijn voor controles, CAPA eisen, opleidingen en/of andere compliance zaken kunnen worden opgesteld, herzien, goedgekeurd, aangepast en bewaard binnen de Quality Management System repository in Livelink ECM. Deze functionaliteit kan ingebouwd worden in workflows van zowel de controles als CAPA.
Livelink ECM Quality Management System is nu verkrijgbaar. Meer informatie over alle farmaceutische en Life Sciences oplossingen van Open Text, is te vinden op:
Over Open Text
Open Text" is s werelds grootste onafhankelijke leverancier van Enterprise Content Management (ECM) software. De innovatieve oplossingen brengen mensen, processen en informatie binnen een organisatie samen. Zakelijke, compliance en marktgerichte informatie binnen grote organisaties, overheidsinstellingen en professionele dienstverleners wordt effectief beheerd met de Open Text-oplossingen. Ruim 46.000 organisaties, met wereldwijd miljoenen gebruikers verdeeld over 114 landen en 12 talen, maken gebruik van de Open Text software. Meer informatie is te vinden op
Safe Harbor Statement Under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995
This news release may contain forward-looking statements relating to the success of any of the Company s strategic initiatives, the Company s growth and profitability prospects, the benefits of the Company s products to be realized by customers, the Company s position in the market and future opportunities therein, the deployment of Livelink and our other products by customers, and future performance of Open Text Corporation. Forward-looking statements may also include, without limitation, any statement relating to future events, conditions or circumstances. Forward-looking statements in this release are not promises or guarantees and are subject to certain risks and uncertainties, and actual results may differ materially. The risks and uncertainties that may affect forward-looking statements include, among others, the failure to develop new products, risks involved in fluctuations in currency exchange rates, delays in purchasing decisions of customers, the completion and integration of acquisitions, the possibility of technical, logistical or planning issues in connection with deployments, the continuous commitment of the Company's customers, demand for the Company's products and other risks detailed from time to time in the Company's filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the Form 10-K for the year ended June 30, 2008 You should not place undue reliance upon any such forward-looking statements, which are based on management's beliefs and opinions at the time the statements are made, and the Company does not undertake any obligations to update forward-looking statements should circumstances or management's beliefs or opinions change.
Copyright © 2008 by Open Text Corporation. LIVELINK ECM and OPEN TEXT are trademarks or registered trademarks of Open Text Corporation in the United States of America, Canada, the European Union and/or other countries. This list of trademarks is not exhaustive. Other trademarks, registered trademarks, product names, company names, brands and service names mentioned herein are property of Open Text Corporation or other respective owners.
Voor redactionele informatie:
Influx PR Gerline van Wijnen/Suzanne Weuring. Tel: 055 3663034, e-mail: