Antwoorden op kamervragen van Kant over een fonds voor geneesmiddelen
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
De Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal
Postbus 20018
2500 EA DEN HAAG
GMT-K-U-2858174
14 juli 2008
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Kant
(SP) over een fonds voor geneesmiddelen (2070822920).
De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport,
dr. A. Klink
1. Wat is uw mening over de uitspraak van de directeur geneesmiddelen VWS,
over een onafhankelijk fonds voor geneesmiddelenonderzoek, waaruit
commercieel onaantrekkelijke studies kunnen worden betaald? 1)
Tijdens de jaarlijkse collegedag van het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG) heeft de directeur Geneesmiddelen en Medische
Technologie van VWS een presentatie gehouden over de rol van de
overheid en de ontwikkelingen op het beleidsterrein van de
geneesmiddelen. Eén van die ontwikkelingen is bijvoorbeeld het
verschuiven van de focus van productveiligheid naar patiëntveiligheid.
Tijdens zijn presentatie heeft hij de aanwezigen er op geattendeerd
dat bepaald geneesmiddelenonderzoek nu niet of weinig plaatsvindt
omdat het commercieel niet aantrekkelijk is. Ik ben van mening dat het
een goede zaak is dat een dergelijk vraagstuk en mogelijke
oplossingsrichtingen onder de aandacht worden gebracht.
2. Wilt u in dit verband ook nog eens ingaan op de voorstellen die de SP
hiertoe deed in haar initiatiefnota vijfentwintig geneesmiddelen? 2)
In de initiatiefnota `Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht
van de farmaceutische industrie' van het Kamerlid Kant zijn zeven
voorstellen gedaan ter bevordering van de onafhankelijkheid van het
geneesmiddelenonderzoek. Mijn ambtsvoorganger heeft destijds
uitgebreid op alle vijfentwintig medicijnen gereageerd (Tweede Kamer,
vergaderjaar 2005-2006, 30 482, nr. 3). Op hoofdlijnen onderschrijf ik
deze reactie. Ik ben bijvoorbeeld ook van mening dat het belangrijk is
dat resultaten van medisch-wetenschappelijk onderzoek openbaar moeten
zijn, bij voorkeur via publicaties in peer-reviewed tijdschriften.
Zoals u heeft kunnen zien in het jaarverslag van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) over 2007 is er een toenemende
bereidheid tot openbaarmaking van onderzoeksresultaten. Werd in 2003
die bereidheid nog maar in 37% van de situaties getoond, in 2007 is
dat percentage gestegen tot 70. De staatssecretaris van VWS heeft u
het jaarverslag van de CCMO op 16 mei 2008 aangeboden (Tweede Kamer,
vergaderjaar 2007-2008, 27 428, nr. 110).
Een andere belangrijke aanbeveling van Kamerlid Kant betreft het
creëren van een onafhankelijk Nationaal Fonds Geneesmiddelenonderzoek.
Dit fonds zou door de farmaceutische industrie gefinancierd moeten
worden en vervolgens de prioriteiten van het onderzoek bepalen en het
onderzoeksgeld verdelen over universiteiten en ziekenhuizen. Mijn
ambtsvoorganger heeft deze aanbeveling niet overgenomen. Ik ben met
hem van mening dat het geneesmiddelenonderzoek een resultante moet
zijn van de vragen die leven in de praktijk en in de wetenschap. De
vragen die leven bij het bedrijfsleven kunnen gecombineerd worden met
de wetenschappelijk georiënteerde onderzoeksvragen die leven bij de
universiteit en medische centra. Een dergelijke onderzoeksagenda kan
in gezamenlijkheid tot stand komen. Daar waar lacunes geconstateerd of
voorzien worden, is het zaak dit onder de aandacht van betrokkenen te
brengen en oplossingen daarvoor te zoeken. Het Top Instituut Pharma is
één van de voorbeelden van projecten waarbij overheid, bedrijfsleven
en kennisinstellingen gezamenlijk investeren in het oplossen van
geconstateerde lacunes, in casu `de priority medicines'.
3. Welke onderzoeken bedoelt uw directeur geneesmiddelen precies als hij het
heeft over moeilijk te financieren onderzoek waarvoor een oplossing voor
moet worden gezocht?
Bij moeilijk te financieren onderzoek kunt u denken aan onderzoek
waarbij geen commercieel voordeel te behalen is. Het kan bijvoorbeeld
gaan om geneesmiddelen waarvan het patent is verlopen en waarvoor
wetenschappers, behandelaars of bedrijven zelf een nieuwe toepassing
hebben ontdekt. Registratie voor deze nieuwe indicatie is weinig
aantrekkelijk vanwege het ontbreken van patentbescherming. In het
kader van de Europese geneesmiddelenwetgeving is overigens wel gezocht
naar oplossingen hiervoor. De wetgeving over weesgeneesmiddelen
(Verordening 141/2000/EG) stimuleert ook de ontwikkeling van
geneesmiddelen die uit patent zijn, maar waarvoor een nieuwe indicatie
(in dit geval een zeldzame aandoening) is vastgesteld. De combinatie
van een weesgeneesmiddel en de betreffende zeldzame indicatie biedt de
registratiehouder een tien jaar durende marktexclusiviteit voor die
indicatie. Eenzelfde initiatief is genomen bij kindergeneesmiddelen
via Verordening 1901/2006/EG. Geneesmiddelen die geen
patentbescherming meer hebben, maar een nieuwe indicatie voor kinderen
krijgen, verwerven bij registratie tien jaar dossierbescherming. De
Europese Commissie stelt in dit kader een fonds met financiële
middelen beschikbaar. In totaal is in 2008 en in 2009 50 miljoen euro
hiervoor gereserveerd.
Een andere situatie waar men aan kan denken is vergelijkend onderzoek
tussen geneesmiddelen geregistreerd voor dezelfde aandoening.
Stimulering van dergelijk onderzoek kan interessante informatie
opleveren over kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid. Hiervoor zijn
ook nu al op beperkte schaal financiële middelen beschikbaar via het
programma Doelmatigheidsonderzoek van ZonMW. De hierboven genoemde
voorbeelden laten zien dat er wel degelijk, zij het op beperkte
schaal, wetenschappelijk onderzoek naar geneesmiddelen plaatsvindt
zonder dat daar een commercieel doel mee wordt gediend. Ik denk echter
niet dat daarmee de behoefte aan onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek
volledig wordt gedekt. De gedachte die de directeur Geneesmiddelen en
Medische Technologie heeft uitgesproken moet vooral tegen deze
achtergrond worden gezien. Het zou goed zijn als betrokkenen zich
buigen over de behoefte aan onderzoek met geneesmiddelen. Het gaat dan
om geneesmiddelenonderzoek waaraan maatschappelijke behoefte bestaat,
maar dat niet op initiatief van de farmaceutische industrie tot stand
zal komen. Het zou ook goed zijn als de krachten worden gebundeld om
tot financieringsmogelijkheden voor dergelijk onderzoek te komen.
4. Deelt u de mening dat er ook andere redenen kunnen zijn om een
onafhankelijk fonds te starten, zoals bijvoorbeeld tijdens het
rondetafelgesprek op 25 april 2005 naar voren kwam betreffende postmarketing
onderzoek?
Ik heb begrepen dat tijdens het rondetafelgesprek van 25 april 2005
vele zaken de revue zijn gepasseerd, zoals ook het onderwerp
postmarketing onderzoek. Dit betreft onderzoek na de registratiefase.
Nadat een geneesmiddel geregistreerd is en op de markt komt, wordt het
door heel veel meer en andere mensen dan in de registratiefase
gebruikt. Het is dus belangrijk bij te houden hoe een geneesmiddel
werkt en welke bijwerkingen het heeft bij een `echte' populatie. Dit
wordt ook wel fase IV onderzoek genoemd. De Amerikaanse FDA stelt
dergelijk onderzoek verplicht; de meeste Europese
registratie-autoriteiten verlangen vaak fase IV onderzoek om
informatie over bijwerkingen te verzamelen. Fase IV onderzoek hoeft
niet langs een METC te gaan zolang het een geregistreerde behandeling
betreft en er geen extra handelingen van de patiënt vereist zijn. Het
belang van dergelijk onderzoek is evident: het opsporen van
bijwerkingen en het monitoren van de werking in `gewone' patiënten.
Helaas komt het voor dat dergelijk onderzoek door de farmaceutische
industrie gebruikt wordt als marketing instrument om zo het
geneesmiddel in de pen van de arts te krijgen. Ik vind dat geen goede
zaak. De IGZ is bezig met een onderzoek naar op dergelijke wijze
ingestoken fase IV-onderzoek, ook wel seeding trials genoemd. Ik
verwacht de onderzoeksresultaten in de tweede helft van 2008.
5. Kunt u de Kamer informatie doen toekomen over de constructie in Italië en
in andere landen waar een dergelijk fonds is opgericht, en kunt u daarbij
ook beschrijven om welk onderzoek het precies gaat?
De Italiaanse registratie-autoriteit Agenzia Italiana del Farmaco
(AIFA) heeft het initiatief genomen tot het oprichten van een fonds
voor onafhankelijk geneesmiddelenonderzoek. De farmaceutische
industrie financiert dit fonds door 5% van hun marketingbudget af te
staan aan dit fonds. De AIFA beheert het fonds waarin jaarlijks circa
40 miljoen euro beschikbaar is. Ieder jaar wordt een oproep gedaan aan
onderzoekers om voorstellen voor onderzoek in te dienen. Die
voorstellen moeten passen binnen bepaalde voorwaarden/onderwerpen. De
onderwerpen worden door een commissie bepaald. Vervolgens worden de
beste voorstellen voorgelegd aan een groep buitenstaanders,
gedeeltelijk afkomstig uit Italië, gedeeltelijk afkomstig uit andere
landen. Die krijgen de voorstellen toegestuurd, geven daarop
gedetailleerd commentaar en daarna wordt tijdens een bijeenkomst in
Rome een prioritering gegeven. De lijst wordt teruggegeven aan de
Commissie die met het finale voorstel komt. Bijgevoegd zijn twee
documenten van de AIFA over dit onderwerp. Daarin staan ook een
uitgebreide beschrijving van de onderwerpen die de Commissie centraal
stelt, zoals bijvoorbeeld geneesmiddelenonderzoek bij zeldzame
ziekten.
Er is mij verder in ieder geval een nieuw initiatief in het Verenigd
Koninkrijk bekend. Dat is een initiatief voor publicly funded clinical
trials georganiseerd door de NIHR, National Institute for Health
Research. Er zijn twee programma's Health Technology Assessment
Programme (www.hta.ac.uk ) en EME Efficacy and Mechanism Evaluations
(www.eme.ac.uk ). Het HTA programma levert onafhankelijke
onderzoeksinformatie over de effectiviteit, kosten en impact van
behandelingen en tests voor verschillende betrokkenen in de zorg zoals
beleidsmakers, zorgverleners en patiënten. Het EME programma richt
zich op onderzoek dat leidt tot verbetering van de gezondheid of
verbetering van patiëntenzorg. Beide programma's maken onderdeel uit
van het National Institute for Health Research.
6. Wat vindt u van het idee een onafhankelijk fonds op te zetten voor het
ontwikkelen van medicijnen voor ontwikkelingslanden, waaraan de industrie
jaarlijks enkele procenten van hun omzet of marketingbudget bijdraagt, zoals
de SP al eerder voorstelde? 3)
Ik weet niet of het instellen van een onafhankelijk fonds op dit
moment veel zou bijdragen aan hetgeen er al plaatsvindt. Zoals ik u,
mede namens de minister voor Ontwikkelingssamenwerking, eerder
berichtte bij de antwoorden op Kamervragen van de leden Kant en
Irrgang over de toename van geneesmiddelenonderzoek in
ontwikkelingslanden d.d. 11 april 2008, ondersteunt het ministerie
voor Ontwikkelingssamenwerking op verschillende manieren onderzoek
naar geneesmiddelen voor de bevolking in ontwikkelingslanden. Zo is
voor de periode 2006-2009 EUR 80 miljoen ter beschikking gesteld voor
het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen,
vaccins en diagnostische middelen op het gebied van Aids, tuberculose
en malaria, die effectief, veilig, toepasbaar en toegankelijk zijn
voor de arme bevolking in ontwikkelingslanden. Het betreft hier
publiek-private partnerschappen waaraan de farmaceutische industrie
een bijdrage levert. Verder draagt Nederland bij aan het NACCAP
programma dat speciaal gericht is op versterking van de
onderzoekscapaciteit in ontwikkelingslanden voor het uitvoeren van
klinische studies van geneesmiddelen en behandelingen. Het NACCAP
programma maakt deel uit van het EDCTP (European and Developing
Countries Clinical Trials Partnership), het Europese programma op dit
vlak.
1) Trouw, 12 juni 2008
2) Vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische
industrie, initiatiefnota SP 2005 (Kamerstuk 30 842, nr. 2,
vergaderjaar 2005-2006)
3) Ongemakkelijke minnaars, Tweede-Kamerfractie Nota SP, juni 2001