College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Openbare Agenda van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 17 juli 2008


---


1.1 Opening
1.1.a Conflicts of interest


1.2 Vaststellen agenda


1.3 Collegeverslag


1.4 Mededelingen


1.5 Algemeen


1.6 Persberichten


2 Bezwaarschriftencommissie Geen bezwaarschriften geagendeerd


3 Geneesmiddelenbewaking
3.a Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking
3.b PhVWP-agenda
3.c Class labelling antiepileptica en suicidality
3.d Class labelling antipsychotic en enterocolitis


4.1 Europees/algemeen


4.2 Europees/producten (NL=(co)rapp of NL=RMS)
4.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC1 J01D = other beta-lactam antibacterials in de Decentrale Procedure


4.3 Europees/producten (overigen)
4.3.a CHMP art. 30 referral voor een product met ATC J01C = beta- lactam antibacterials, penicillins in de Centrale Procedure
4.3.b CHMP art. 107 referral voor een product met ATC J01M = quinolone antibacterials in de Wederzijdse Erkennings Procedure
4.3.c Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC M01A = antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids in de Wederzijdse Erkennings Procedure
4.3.d Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC J05A = direct acting antivirals in de Centrale Procedure
4.3.e Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC R03B = other drugs for obstructive airway diseases, inhalants in de Decentrale Procedure
4.3.f Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC N06D = anti-dementia drugs in de Decentrale Procedure
4.3.g Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC S01A = anti infectives in de Decentrale Procedure
4.3.h Aanvraag voor repeat use voor een product met een ATC L01A = alkylating agents in de Wederzijdse Erkennings Procedure
4.3.i Aanvraag voor een type II variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC L03A = immunostimulants in de Centrale Procedure
4.3.j Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met


1 ATC = Anatomisch Therapeutisch Chemisch Classificatie Systeem (ATC-code) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)

ATC R01A = decongestants and other nasal preparations for topical use in de Decentrale Procedure

4.3.k Aanvraag voor een re-examination van de handelsvergunning voor een product met ATC L03A = immunostimulants in de Centrale Procedure

4.3.l Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC B02B = vitamine K and other hemostatics in de Centrale Procedure

4.3.m Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC L01D = cytotoxic antibiotics and related substances in de Centrale Procedure


5.1 Nationaal/algemeen

5.1.a Kwaliteitsdoelen


5.2 Nationaal/producten

5.2.a Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC M01A = antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids in de Nationale Procedure


6 Wetenschappelijke adviezen


7 Verslagen voor intern gebruik


8 Agenda's


9 Rondvraag


10 Sluiting