( BW)(NJ-MERCK/JANUMET)(MRK) 'Janumet'(TM)(sitagliptin/metformin)
goedgekeurd in de Europese Unie voor behandeling van type 2 diabetes
Pharmaceutical Writers/Business Editors
WHITEHOUSE STATION, N.J.--(BUSINESS WIRE)--22 juli 2008--Het
nieuwe gecombineerde product voor type 2 diabetes van Merck & Co.,
Inc. is goedgekeurd voor markttoelating door de Europese Commissie
(EC). 'Janumet' (sitagliptine/metformine) helpt paciënten hun
bloedsuikerspiegels te verlagen, zodat deze hun behandelingsdoel
bereiken, door middel van de werkzaamheid van sitagliptine, een DPP-4
remmer, en metformine, de voornaamste steun bij diabetestherapie.
Janumet brengt een klein risico op gewichtstoename en hypoglykemie met
zich mee in vergelijking tot metformine alleen en is gericht op alle
drie belangrijke tekorten van diabetes: insulinedeficiëntie in de
bètacellen van de alvleesklier, insulineresistentie en overproductie
van glucose door de lever.
Het product is nu goedgekeurd door de 27 lidstaten van de Europese
Unie (EU) om de glykemiecontrole te verbeteren in paciënten met type 2
diabetes bij wie de aandoening onvoldoende wordt gecontroleerd door
dieet, lichaamsoefening en de maximaal verdragen dosis van metformine
alleen, of bij paciënten die reeds worden behandeld met de combinatie
van sitagliptine en metformine. Janumet is eveneens goedgekeurd voor
gebruik in combinatie met een sulfonylureum (SU) als toevoeging aan
het dieet en de lichaamsoefening bij patiënten die niet afdoende
worden gecontroleerd met de maximale dosis metformine die zij
verdragen en een SU. Met deze goedkeuring is Janumet nu in meer dan 50
landen wereldwijd goedgekeurd en er zijn in totaal meer dan één
miljoen recepten verstrekt.(1) Na de goedkeuring voor markttoelating
kan de lancering van het product variëren van land tot land.
De goedkeuring van deze nieuwe combinatiebehandeling volgt de
recente lijst van DPP-4 remmers, inclusief sitagliptine, van de EMEA
(Geneesmiddelenbureau) als een geneesmiddel dat van opmerkelijk belang
is voor de openbare gezondheid.
"We zijn erg verheugd Europese goedkeuring van Janumet te
ontvangen en de recente erkenning door de EMEA van de belangrijke rol
die DPP-4 remmers kunnen spelen bij de beheersing van type 2 diabetes.
Gezien de 53 miljoen mensen in Europa die leven met type 2 diabetes,
en een aanzienlijk deel daarvan dat de doelwaarde voor de bloedglucose
niet haalt, bezitten artsen dankzij deze combinatie een doeltreffende
nieuwe optie om paciënten te helpen hun bloedglucosespiegels te
regelen," zei Stefan Oschmann, President van Merck & Co., Inc. in
Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada.
De gecombineerde mechanismen van de twee middelen in Janumet
richten zich op alle drie kerntekorten die geassocieerd worden met
type 2 diabetes. De sitagliptinecomponent in de combinatie verhoogt de
niveaus van actieve incretinen, waardoor een natuurlijk lichaamsproces
wordt versterkt dat de synthese en vrijgave van insuline uit de
bètacellen van de alvleesklier verhoogt en dat de uitscheiding van
glucagoon uit de alfacellen van de alvleesklier verlaagt, wat
resulteert in een verlaagde productie van glucose door de lever.
Metformine, de voornaamste steun bij diabetestherapie, richt zich op
insulineresistentie door de opname en het gebruik van glucose te
verhogen. Tevens verlaagt metformine de productie van glucose door de
lever op een wijze die de werking van sitagliptine aanvult.
Janumet biedt sterke glucoseverlaging
In een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebogecontroleerde studie met 701 paciënten met licht tot matig
verhoogde HbA(1c) -niveaus (gemiddelde baseline 8,0 procent) die
ontoereikend gecontroleerd werden met metformine, was de bijkomende
gemiddelde verlaging in HbA(1c) , na vermindering voor de placebo, van
0,7 procent bij paciënten die sitagliptine (n=453) hadden genomen,
significant beter dan de verlaging bij paciënten die doorgingen met
alleen metformine (n=224) (p